Ibustick 50 mg/g gel

Cada gramo de gel contiene:

50 mg de ibuprofeno como principio activo.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Etanol al 96% 200 mg; B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gel.

El gel es transparente e incoloro, con olor a réflex.

Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años). 

Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración.
• Niños: no se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años).

Uso cutáneo. Lava las manos después de cada aplicación.

No aplicar más de 7 días seguidos.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
• No utilizar sobre quemaduras solares.
• No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
• Tercer trimestre del embarazo.

• Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
• Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…).
• Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
• No exponer al sol la zona tratada., para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...).
• No utilizar con vendajes oclusivos.
• No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada.
• No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

Advertencia sobre excipientes

Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321). Este medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.

No utilizar en  menores de 12 años

Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento

Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).

No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

El preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.

El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.

No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno durante el embarazo.

Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibustick alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibustick no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibustick, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibustick está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).

Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.

No procede.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

•                                                    Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
•                                                    Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.
•                                                    Muy raras (<1/10.000): Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
• Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); Reacciones de fotosensibilidad; Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia,  somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.

Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.

Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13

El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX). 

El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de  prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina.

La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.

Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.

Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

Ibustick no mostró efectos de fototoxicidad cuando se estudió en un ensayo in vitro.

Etanol al 96%,

Alcohol isopropílico,

Hidroxietilcelulosa,

Dietilen glicol monoetil éter,

Macrogolglicéridos de caprilocaproilo,

Glicerol (E-422),

Hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15 %),

Levomentol,

Aroma de réflex (alcanfor, mentona-L, salicilato de metilo, B.H.T. (E-321),

Agua purificada.

No procede.

3 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Frasco de polietileno blanco de alta densidad, en cuya boca se acopla una bola esférica de polipropileno (aplicador en roll-on), y un tapón de polipropileno.

Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 ó 60  g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Farmasierra Laboratorios, S.L

Ctra. N-I, km  26,200

28709, San Sebastián de los Reyes. Madrid

70.147

Octubre de 2008

Diciembre 2023