Hidrocloruro de fenilefrina Altan 10 mg/ml solución inyectable.

Cada ml contiene: Fenilefrina (D.O.E.) hidrocloruro 10 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución inyectable incolora, transparente.

Tratamiento de la hipotensión durante la anestesia espinal, epidural o general y de la hipotensión inducida por fármacos.

Administrar mediante inyección subcutánea, intramuscular, intravenosa lenta o perfusión intravenosa.

Adultos

Hidrocloruro de fenilefrina Altan puede administrarse subcutáneamente o intramuscularmente en dosis de 2 a 5 mg con dosis adicionales de 1 a 10 mg si fuera necesario en función de la respuesta, o en dosis de 100 a 500 microgramos mediante inyección intravenosa lenta como una solución al 0,1%, repitiendo si fuera necesario después de transcurrido un mínimo de 15 minutos.

Alternativamente, diluir una ampolla de 10 mg en 500 ml de solución inyectable de glucosa al 5% o solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% e infundir vía intravenosa, inicialmente a una velocidad máxima de 180 microgramos por minuto, reduciéndola de acuerdo con la respuesta a 30-60 microgramos por minuto.

Niños

100 microgramos/kg de peso corporal por vía subcutánea o intramuscular.

Ancianos

No se precisa reducir la dosis en los ancianos.

Hidrocloruro de Fenilefrina Altan no debe utilizarse:

• En caso de hipersensibilidad al principio activo, fenilefrina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• En combinación con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (o dentro de las 2 semanas siguientes a su retirada) debido al riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia posiblemente mortal (ver sección 4.5);
• En pacientes con hipertensión grave o enfermedad vascular periférica debido al riesgo de gangrena isquémica o trombosis vascular;

en pacientes con hipertiroidismo grave.

Debe vigilarse la presión arterial durante el tratamiento.

La fenilefrina debe administrarse con precaución a pacientes con:

- diabetes mellitus;

- hipertensión arterial;

- hipertiroidismo no controlado

- cardiopatía coronaria y afecciones cardíacas crónicas;

- insuficiencia vascular periférica no grave;

- bradicardia;

- bloqueo cardíaco parcial;

- taquicardia;

- arritmias;

- angina de pecho (la fenilefrina puede precipitar o exacerbar la angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria y historial de angina);

- aneurisma;

- glaucoma de ángulo cerrado.

La fenilefrina puede inducir una reducción del gasto cardíaco. Por lo tanto, debe administrarse con extrema precaución a pacientes con arteriosclerosis, pacientes en edad avanzada y a pacientes con alteración de la circulación cerebral o coronaria.

En pacientes con gasto cardíaco reducido o enfermedad vascular coronaria, deben vigilarse estrechamente las funciones de los órganos vitales y debe considerarse la reducción de la dosis cuando la presión arterial sistémica se aproxime al extremo inferior del intervalo objetivo.

En pacientes con insuficiencia cardiaca grave o shock cardiogénico, la fenilefrina puede causar un deterioro de la insuficiencia cardiaca como consecuencia de la vasoconstricción inducida (aumento de la poscarga).

Debe prestarse especial atención al administrar la inyección de fenilefrina para evitar la extravasación, ya que puede causar necrosis tisular.

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Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3)

- Inhibidores no selectivos de de la monoaminooxidasa (MAO)

Hipertensión paroxística, hipertermia posiblemente mortal. Debido a la larga duración de acción de los IMAOs, esta interacción sigue siendo posible 15 días después de la interrupción del IMAO.

Combinaciones desaconsejables (ver sección 4.4)

- Alcaloides ergóticos dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida):

Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

Alcaloides del cornezuelo del centeno vasoconstrictores (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metilsergida):

Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

- Antidepresivos tricíclicos (p. ej. imipramina):

Hipertensión paroxística con posibilidad de arritmias (inhibición de la entrada de adrenalina o noradrenalina en las fibras simpáticas).

- Antidepresivos noradrenérgicos-serotoninérgicos (milnacipran, venlafaxina):

Hipertensión paroxística con posibilidad de arritmias (inhibición de la entrada de adrenalina o noradrenalina en las fibras simpáticas).

- Inhibidores selectivos de la MAO de tipo A

Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

- Linezolid:

Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

- Guanetidina y productos relacionados:

Aumento sustancial de la presión arterial (hiperreactividad ligada a la reducción del tono simpático y/o a lainhibición de la entrada de adrenalina o noradrenalina en las fibras simpáticas). Si no puede evitarse la combinación, utilizar con precaución dosis inferiores de agentes simpaticomiméticos.

- Glucósidos cardíacos, quinidina:

Aumento del riesgo de arritmias.

- Sibutramina:

Hipertensión paroxística con posibilidad de arritmias (inhibición de la entrada de adrenalina o noradrenalina en las fibras simpáticas).

- Anestésicos volátiles halogenados (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano):

Riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria y arritmia.

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

- Agentes oxitócicos:

Se potencia el efecto de las aminas simpaticomiméticas presoactivas. Por lo tanto, algunos agentes oxitócicos pueden causar hipertensión grave persistente y pueden producirse accidentes cerebrovasculares durante el puerperio.

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Embarazo

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción y la teratogenicidad (ver sección 5.3).

La administración de fenilefrina al final del embarazo o durante el parto puede causar hipoxia fetal y bradicardia. El uso de fenilefrina inyectable es posible durante el embarazo de acuerdo con las indicaciones.

La combinación con algunos agentes oxitócicos puede causar hipertensión grave (ver sección 4.5).

Lactancia

En la leche materna se excretan pequeñas cantidades de fenilefrina y la biodisponibilidad oral puede ser baja.

La administración de vasoconstrictores a la madre expone al neonato a un riesgo teórico de efectos cardiovasculares y neurológicos. Sin embargo, en caso de administración de un único bolo durante el parto, la lactancia es posible.

Fertilidad

No se dispone de datos relativos a la fertilidad tras la exposición a fenilefrina (ver sección 5.3).

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No se conocen efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Las reacciones adversas pueden clasificarse según la frecuencia del trastorno en: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes de la fenilefrina son bradicardia, episodios hipertensivos, náuseas y vómitos, siendo la hipertensión más frecuente con dosis elevadas.

El efecto adverso cardiovascular notificado con más frecuencia parece ser la bradicardia, probablemente debida a la estimulación vagal mediada por barorreceptores y coherente con el efecto farmacológico de la fenilefrina.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de fenilefrina, aunque su frecuencia es no conocida:

Trastornos cardíacos:

No conocida: bradicardia refleja (ritmo cardiaco lento), taquicardia refleja (ritmo cardiaco rápido), arritmia cardíaca (ritmo cardiaco irregular), dolor anginoso, palpitaciones, paro cardíaco.

Trastornos vasculares

No conocida:crisis hipertensivas (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), rubor (enrojecimiento).

Trastornos del sistema nervioso:

No conocida: dolor de cabeza, hemorragia cerebral, vértigo, desmayo, letargo (inactividad mental o física), insomnio, parestesia (sensación dérmica anormal), temblor (temblor involuntario del cuerpo o las extremidades).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

No conocida: disnea (dificultades respiratorias), edema pulmonar (inflamación del pulmón).

Trastornos gastrointestinales:

No conocida: náuseas, vómitos, hipersalivación.

Trastornos renales y urinarios:

No conocida: dificultad para orinar, retención urinaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

No conocida: sudoración, hormigueo temporal, enfriamiento de la piel, palidez o palidez de la piel, piloerección, necrosis cutánea con extravasación.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

No conocida: alteraciones del metabolismo de la glucosa.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

No conocida: la extravasación de fenilefrina puede causar necrosis tisular (muerte tisular).

Trastornos del sistema inmunitario:

No conocida: hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos:

No conocida: ansiedad, excitabilidad, agitación, estados psicóticos, confusión.

Trastornos oculares:

No conocida: midriasis, agravamiento del glaucoma de ángulo cerrado preexistente.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

No conocida: debilidad muscular.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Dado que la fenilefrina se ha utilizado frecuentemente en el contexto de cuidados críticos en pacientes con hipotensión y shock, algunos de los acontecimientos adversos graves y muertes notificados están probablemente relacionados con la enfermedad subyacente y no con el uso de fenilefrina.

Otras poblaciones especiales

Ancianos: el riesgo de toxicidad por fenilefrina aumenta en pacientes ancianos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website : www.notificaRAM.es.

Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza, vómitos, hipertensión y bradicardia refleja, y otras arritmias cardíacas.

El tratamiento debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. Los efectos hipertensivos pueden tratarse con un fármaco bloqueante de los receptores α-adrenérgicos, tal como la fentolamina, 5-60 mg por vía intravenosa durante 10-30 minutos, repitiendo si fuera necesario.

Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo los glucósidos cardíacos, agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, Código ATC: C01CA06.

La fenilefrina es un potente vasoconstrictor que actúa casi exclusivamente estimulando los receptores alfa-1-adrenérgicos. Tal vasoconstricción arterial también se acompaña de vasoconstricción venosa. Esto aumenta la presión arterial y la bradicardia refleja. La potente vasoconstricción arterial aumenta la resistencia vascular sistémica (aumento de la poscarga). El resultado general es una reducción en el gasto cardíaco. Esto es menos pronunciado en personas sanas, pero puede empeorar en casos de insuficiencia cardíaca previa. Como los efectos de la fenilefrina están relacionados con sus propiedades farmacológicas, pueden ser controlados por antídotos conocidos.

Cuando se administra por vía subcutánea o intramuscular, la fenilefrina tarda en actuar de 10 a 15 minutos. Las inyecciones subcutáneas e intramusculares son eficaces durante alrededor de una hora y dos horas respectivamente. Las inyecciones intravenosas son eficaces durante unos 20 minutos.

La fenilefrina se metaboliza en el hígado por la monoaminooxidasa. No se han identificado los metabolitos, su ruta ni la velocidad de excreción.

No se disponen de datos relativos a farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción.

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH).

Agua para preparaciones inyectables.

Hidrocloruro de fenilefrina Altan es incompatible con álcalis, sales férricas, fenitoina de sodio y agentes oxidantes.

36 meses.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Ampollas de vidrio tipo I de color topacio.

Cada envase contiene 10 ampollas de 1 ml

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

Las Rozas, 28230 Madrid

España

70.638

Marzo 2009.

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