TRIAXIS, suspensión inyectable.

 

Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido de antígenos reducido).

 

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Toxoide diftérico                                                             No menos de 2 UI* (2 Lf)

Toxoide tetánico                                                              No menos de 20 UI* (5 Lf)

Antígenos de pertussis

Toxoide pertussis                                                             2,5 microgramos

Hemaglutinina filamentosa                                              5 microgramos

Pertactina                                                                         3 microgramos

Fimbrias tipos 2 y 3                                                         5 microgramos

Adsorbido en fosfato de aluminio                                   1,5 mg (0,33 mg de aluminio)

 

* Como límite de confianza inferior (p = 0,95) de actividad medida según la prueba descrita en la Farmacopea Europea.

 

Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y glutaraldehído que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver secciones 4.3 y 4.4).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Suspensión inyectable.

 

Triaxis tiene el aspecto de una suspensión blanca turbia.

 

 

Triaxis está indicado para:

La inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas a partir de 4 años de edad como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria.

La protección pasiva frente a pertussis (tos ferina) en la infancia mas temprana después de la inmunización materna durante el embarazo (ver secciones 4.2, 4.4, 4.6 y 5.1).

 

Triaxis se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

 

 

 

Se recomienda una única inyección de una dosis (0,5 ml), en todos los grupos de edad indicados.

 

Los individuos que no hayan recibido previamente la vacunación primaria completa con toxoides de difteria y tétanos no deben ser vacunados con Triaxis.

Aquellas personas que no hubieran completado la vacunación primaria o que nunca hubieran sido vacunadas frente a la tos ferina, pueden ser vacunadas con Triaxis. Sin embargo, sólo se obtendrá un refuerzo en la respuesta en los individuos previamente inmunizados mediante vacunación o por una infección natural.

 

Triaxis se puede utilizar como vacunación de recuerdo  para reforzar la inmunidad frente a la difteria, tétanos y tos ferina en intervalos de 5 a 10 años (ver sección 5.1).

 

Triaxis se puede utilizar en el tratamiento de lesiones con riesgo de enfermedad del tétanos con o sin la administración concomitante de inmunoglobulina antitetánica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

 

Triaxis se puede administrar a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre para proporcionar protección pasiva en los recien nacidos frente a pertussis (ver secciones 4.1, 4.4, 4.6 y 5.1)

 

Se debe administrar una única inyección de una dosis (0,5 ml) de Triaxis por vía intramuscular.
 

El lugar de inyección recomendado es el músculo deltoides.

 

Triaxis   no se debe administrar en la región glútea; no se deben utilizar las vías subcutánea e intradérmica (en casos excepcionales pueden considerarse la vía subcutánea; consulte la sección 4.4).

 

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento

Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

 

• Triaxis no se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida
• • a vacunas de difteria, tétanos o pertussis.
  • a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6.1).
  • a cualquier componente residual de la fabricación  (formaldehído y glutaraldehído) que se pueden presentar en cantidades traza imperceptibles.
• Triaxis no debe administrarse a personas que han sufrido una encefalopatía de origen desconocido dentro de los 7 días posteriores a una inmunización previa con una vacuna frente a pertussis.

Como ocurre con otras vacunas, Triaxis debe posponerse en personas que sufren una enfermedad febril grave. La presencia de una infección leve no se considera una contraindicación.

Triaxis no debe utilizarse para la inmunización primaria.

 

En cuanto al intervalo entre una dosis de recuerdo de Triaxis y las dosis de recuerdo anteriores de vacunas de difteria y/o tétanos, deben seguirse en general, las recomendaciones oficiales. Los datos clínicos demostraron que no había una diferencia clínica relevante en las tasas de reacciones adversas asociadas con la administración de una vacuna de recuerdo de tétanos, difteria y pertussis tras 4 semanas, en comparación con al menos 5 años, de la administración previa de una vacuna de tétanos y difteria.

 

Antes de la inmunización

La vacunación debe estar precedida por una revisión de los antecedentes médicos personales (en particular, de vacunaciones previas y de posibles acontecimientos adversos). En personas con antecedentes de reacciones graves en las 48 horas siguientes a la inyección con una vacuna de composición similar, es necesario considerar detenidamente la administración de la vacuna Triaxis.

 

Como con todas las vacunas inyectables, deberá estar disponible de manera inmediata, el tratamiento médico y la supervisión adecuados, para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna.

 

Si se ha producido el síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas tras la administración de una vacuna previa que contenía toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, incluyendo Triaxis, debe basarse en una consideración cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales.

 

Triaxis no debe administrarse a personas que tengan un trastorno neurológico progresivo, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se haya establecido una pauta de tratamiento y la enfermedad se haya estabilizado.

 

La inmunogenicidad de la vacuna podría verse reducida debido a una inmunodeficiencia o a un tratamiento inmunosupresor. Si es factible, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento. Sin embargo, se recomienda la vacunación de personas infectadas por el virus del VIH o de personas con inmunodeficiencia crónica (como p.e SIDA), aun cuando la respuesta de anticuerpos podría ser limitada.

 

Precauciones de empleo

 

No administrar intravascular o intradérmicamente.

 

Las inyecciones intramusculares deben administrarse con cuidado a pacientes que sigan un tratamiento anticoagulante o que sufran trastornos de coagulación debido al riesgo de hemorragia.

 

En estas situaciones se puede considerar la administración de Triaxis mediante inyección subcutánea profunda, aunque existe el riesgo de que aumenten las reacciones locales.

 

Después, o incluso antes, de la administración de vacunas inyectables, incluida Triaxis, se puede producir, síncope (pérdida de conocimiento). Se deben establecer procedimientos para prevenir lesiones por caídas y controlar  pérdidas de conocimiento.

 

Otras consideraciones

Al igual que con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con Triaxis no proteja al 100% de los individuos susceptibles.

 

Existen datos limitados que  indican que los anticuerpos maternos pueden reducir la magnitud de la respuesta inmune a algunas vacunas en recien nacidos de mujeres vacunadas con Triaxis durante el embarazo. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

 

Se puede producir un nódulo persistente en el lugar de inyección con todas las vacunas adsorbidas, especialmente si se administran en las capas superficiales del tejido subcutáneo.

En base a los resultados de los ensayos clínicos de uso concomitante, Triaxis puede administrarse de forma concomitante con alguna de las siguientes vacunas: la vacuna frente a la gripe inactivada, la vacuna frente a la Hepatitis B, la vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral y la vacuna recombinante frente al virus del Papiloma Humano (ver sección 4.8) de acuerdo a las recomendaciones locales.

 

Se deben usar extremidades distintas para la administración concomitante de vacunas inyectables. No se han realizado estudios de interacción con otras vacunas, productos biológicos o medicamentos. Sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones aceptadas de inmunización, debido a que Triaxis es un producto inactivado, puede administrarse de forma concomitante con otras vacunas o inmunoglobulinas en un lugar de inyección distinto.

 

En el caso de terapia inmunosupresora, consulte la sección 4.4.

Embarazo

Los datos de seguridad de 4 ensayos controlados aleatorizados (310 embarazos), 2 estudios observacionales prospectivos (2.670 embarazos), 4 estudios observacionales retrospectivos (81.701 embarazos), así como los datos de vigilancia pasiva de las mujeres que recibieron Triaxis o Repevax (Tdap-IPV; conteniendo los componentes Tdap de Triaxis) durante el 2º y 3er trimestre, no han mostrado ningún efecto adverso relacionado con la vacuna durante el embarazo o con el feto/recien nacido. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Triaxis durante cualquier trimestre del embarazo pueda dañar al feto. Se deben evaluar los beneficios frente a los riesgos de administrar Triaxis durante el embarazo.

 

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo posnatal.

 

Existen datos clínicos limitados que han mostrado que hay interferencia con la respuesta inmune a otros antígenos (por ej: Difteria, tétanos, polio, pneumococo, meningococo) en recien nacidos de mujeres vacunadas con Triaxis durante el embarazo. Sin embargo, en la mayoría de los casos, las concentraciones de anticuerpos permanecen por encima del umbral establecido como protector. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

 

Lactancia

Se desconoce si los principios activos incluidos en Triaxis se excretan en la leche humana pero se ha detectado una transferencia de los anticuerpos frente a antígenos de la vacuna a las crías lactantes de conejos. Dos estudios de desarrollo en animales realizados en conejos no han mostrado ningún efecto nocivo de los anticuerpos maternos inducidos por la vacuna en el desarrollo posnatal de las crías.

 

Sin embargo, no se ha estudiado el efecto en niños menores de un año que se alimentan de leche materna, de la administración de Triaxis a sus madres. Debido a que Triaxis es una vacuna inactivada cualquier riesgo para el lactante es poco probable. Los beneficios y riesgos de la vacunación deben evaluarse antes de tomar la decisión de inmunizar a una mujer en periodo de lactancia.

 

Fertilidad

Triaxis no se ha evaluado en estudios de fertilidad.

 

 

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir o utilizar máquinas. La influencia de Triaxis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos, se administró Triaxis a un total de 4.546 personas, incluyendo 298 niños (entre 4 a 6 años de edad), 1.313 adolescentes (entre 11 y 17 años de edad) y 2.935 adultos (entre 18 y 64 años de edad). Las reacciones más habituales tras la vacunación incluyeron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) que se produjeron en un 21% - 78% de los vacunados, dolor de cabeza y cansancio que se produjo en el 16% - 44% de los vacunados. Normalmente la intensidad de estos signos y síntomas fue leve y se produjeron en las 48 horas siguientes a la vacunación. Todos ellos se resolvieron sin secuelas.

 

Durante un ensayo clínico se llevó a cabo el análisis de seguridad en 1.042 adolescentes sanos varones y mujeres de entre 10 y 17 años. Recibieron la vacuna tetravalente frente al virus del Papiloma Humano tipo 6/11/16/18 (Gardasil) simultáneamente con una dosis de Triaxis y una dosis de la vacuna conjugada meningocócica tetravalente de los serogrupos A, C, Y y W135. Los perfiles de seguridad fueron similares en ambos grupos concomitantes y no concomitantes. Se observaron, en el grupo de administración concomitante, mayores frecuencias de hinchazón en el lugar de inyección de Gardasil y hematomas y dolor en el lugar de inyección de Triaxis. Las diferencias observadas entre grupos concomitantes y no concomitantes eran menores del 7% y en la mayoría de los sujetos los efectos adversos se informaron como de intensidad leve a moderada.

 

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas se han dividido por grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes         (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

Raras                 (?1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras          (<1/10.000)

No conocida      no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

La tabla 1 presenta las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el uso post-comercialización de Triaxis en todo el mundo. Debido a que los efectos adversos post-comercialización son informados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Por lo tanto, la categoría de frecuencia “No conocida” se asigna a estos efectos adversos.

 

 

Tabla 1: Reacciones adversas procedentes de ensayos y la experiencia post-comercialización en todo el mundo

 

Sistema de clasificación de órganos	Frecuencia	Niños (de 4 a 6 años)	Adolescentes (de 11 a 17 años)		Adultos (de 18 a 64 años)
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Reacción de hipersensibilidad (Anafiláctica) (Angioedema, Edema, Erupción, Hipotensión )*
Trastornos de metabolismo y de la nutrición	Muy frecuentes	Anorexia (disminución del apetito)
Trastornos del sistema nervioso	Muy frecuentes	Dolor de cabeza
	No conocida	Parestesia * , Hipoestesia * , Síndrome de Guillain-Barré * , Neuritis braquial * , Parálisis facial * , Convulsiones * , Síncope * , Mielitis *
Trastornos cardíacos	No conocida	Miocarditis *
Trastornos gastrointestinales	Muy frecuentes	Diarrea	Diarrea , Náuseas		Diarrea
	Frecuentes	Náuseas, Vómitos	Vómitos		Náuseas, Vómitos
Trastornos de la piel y el sistema subcutáneo	Frecuentes	Erupción
	No conocida	Prurito*, Urticaria*
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Muy frecuentes		Dolor generalizado o Debilidad muscular, Artralgia o Hinchazón de las articulaciones		Dolor generalizado o Debilidad muscular
	Frecuentes	Dolor generalizado o Debilidad muscular, Artralgia o Hinchazón de las articulaciones			Artralgia o Hinchazón de las articulaciones
	No conocida	Miositis*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Muy frecuentes	Fatiga/Astenia	Fatiga/Astenia, Malestar, Escalofríos		Fatiga/Astenia, Malestar
		Dolor en el lugar de inyección, Eritema en el lugar de inyección, Hinchazón en el lugar de inyección
	Frecuentes	Fiebre, Escalofríos, Adenopatía axilar		Fiebre, Adenopatía axilar		Fiebre, Escalofríos, Adenopatía axilar
	No conocida	Hematoma en el lugar de inyección* , Absceso estéril en el lugar de inyección* .

 

*             Efectos adversos post-comercialización

 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluida hinchazón extensa de las extremidades desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones (tras la administración de Triaxis en adolescentes y adultos). Estas reacciones suelen iniciarse en las 24 - 72 horas tras la vacunación, pueden asociarse con eritema, calor, dolor a la presión o dolor en el lugar de inyección y se resuelven de forma espontánea en 3 - 5 días.

 

Población pediátrica

El perfil de seguridad de Triaxis tal como se presenta en la Tabla 1 incluye los datos de un ensayo clínico en 298 niños entre 4 a 6 años de edad que habían recibido previamente un total de 4 dosis, incluida la inmunización primaria con DTaP-IPV combinada con Hib, aproximadamente a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. En este estudio clínico, las reacciones adversas más comunes  informadas dentro de los 14 días siguientes a la vacunación fueron dolor en el lugar  de la inyección (en el 39.6% de los sujetos) y cansancio (en el 31.5% de los sujetos).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

No aplica.

 

 

Grupo farmacoterapéutico: Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides.

 

Código ATC: J07AJ52

 

Ensayos clínicos

En la siguiente tabla se muestran las respuestas inmunes observadas en 265 niños, 527 adolescentes y 743 adultos un mes después de la vacunación con Triaxis.

 

 Tabla 2: Respuesta inmune de niños, adolescentes y adultos un mes después de la vacunación con Triaxis

 

Antígeno	Respuesta inmune	Niños  (4 a 6 años) 265 personas %	Adolescentes (11 a 17 años) 527 personas %	Adultos (18 a 64 años) 743 personas %
Toxoide diftérico	≥0,1 UI/ml	100,0	99,8	94,1
Toxoide tetánico	≥0,1 UI/ml	100,0	100,0	100,0
Toxoide pertussis   Hemaglutinina filamentosa   Pertactina   Fimbrias tipos 2 y 3	Respuesta de refuerzo (booster)*	91,9 88,1 94,6 94,3	92,0 85,6 94,5 94,9	84,4 82,7 93,8 85,9

 

* Para niños de 4-6 años de edad que habían recibido anteriormente primovacunación con DTaP (toxoide de difteria [dosis pediátrica], tétanos y pertussis acelular) a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad, la respuesta de refuerzo se define como un incremento de 4 veces en el nivel de anticuerpos anti-pertussis.

 

Para adultos y adolescentes, la respuesta de refuerzo se define como un incremento en la concentración de los anticuerpos anti- pertussis de 2 veces en  los sujetos con niveles altos antes de la vacunación o de 4 veces en los participantes con niveles bajos de anticuerpos anti-pertussis antes de la vacunación.

 

La seguridad e inmunogenicidad de Triaxis en adultos y adolescentes se mostró comparable a la observada con una dosis única de vacuna de adulto adsorbida de difteria-tétanos (Td) con la misma cantidad de toxoides de tétanos y difteria.

 

No se ha establecido la correlación entre los niveles de anticuerpos en suero y la protección frente a pertussis. En comparación con los datos de los ensayos de eficacia frente a pertussis Suecia I, realizados entre 1992 y 1996, en los que la inmunización primaria con una formulación DTaP para niños de pertussis acelular de Sanofi Pasteur Limited confirmó una eficacia protectora del 85% frente a la enfermedad por pertussis, se considera que Triaxis habría provocado respuestas inmunitarias protectoras.

 

Los niveles de anticuerpos frente a pertussis para todos los antígenos tras una dosis de recuerdo de Triaxis en adolescentes y adultos superaron los observados en un estudio de contactos familiares, anidado al ensayo de eficacia.

 

 

Tabla 3: Ratio GMCs** de anticuerpos de pertussis observada un mes después de una dosis de Triaxis en adolescentes y adultos en comparación con la observada en niños un mes después de la vacunación a 2, 4 y 6 meses de edad en el ensayo de eficacia con DTaP Suecia I

 

	Adolescentes	Adultos
	Triaxis*/DTaP† Ratio GMCs (95% CIs)	Triaxis‡/DTaP† Ratio GMCs (95% CIs)
Anti-PT	3,6 (2,8, 4,5)§	2,1 (1,6, 2,7)§
Anti-FHA	5,4 (4,5, 6,5)§	4,8 (3,9, 5,9)§
Anti-PRN	3,2 (2,5, 4,1)§	3,2 (2,3, 4,4)§
Anti-FIM	5,3 (3,9, 7,1)§	2,5 (1,8, 3,5)§

 

* N = 524 a 526, número de adolescentes en la población por protocolo con datos disponibles para Triaxis.

 

† N = 80, número de niños que recibieron DTaP a los 2, 4 y 6 meses de edad, con datos disponibles después de la dosis 3 (sueros del  Ensayo de Eficacia para Suecia testado simultáneamente con las muestras del ensayo clínico Td506).

 

‡ N=741, número de adultos en la población por protocolo con datos disponibles para Triaxis.

 

§ Los valores de GMC tras Triaxis fueron no-inferiores a los valores de GMC tras DTaP (límite inferior del IC 95% en la proporción de GMC entre Triaxis y DTaP >0,67).

 

**Los valores de GMC de anticuerpos, medidos en unidades ELISA, se calcularon de forma independiente para niños, adolescentes y adultos.

 

Persistencia de anticuerpos

 

Se llevaron a cabo estudios serológicos de seguimiento a los 3, 5 y 10 años, en individuos previamente inmunizados con una sola dosis de recuerdo de Triaxis. Se resume en la Tabla 4 la persistencia de seroprotección a la difteria y al tétanos, y la seropositividad a la pertussis.

 

 

Tabla 4 : Persistencia del Ratio de seroprotección/seropositividad en niños, adolescentes y adultos de 3, 5 y 10 años después de una dosis de Triaxis (Población PPI1)

 

 

		Niños (4-6 años)2	Adolescentes (11-17 años)2			Adultos (18-64 años)2
Tiempo transcurrido		5 años	3 años	5 años	10 años	3 años	5 años	10 años
Anticuerpos		N=128-150	N=300	N=204-206	N=28-39	N=292	N=237-238	N=120-136
Difteria (SN, UI/ml)	≥ 0.1	86,0	97,0	95,1	94,9	81,2	81,1	84,6
	≥ 0.01	100,0	100,0	100,0	100,0	95,2	93,7	99,3
Tétanos (ELISA, UI/ml)	≥ 0.1	97,3	100,0	100,0	100,0	99,0	97,1	100,0
Pertussis (ELISA, UI/mlL)	Sero-positivi-dad3	63,3	97,3	85,4	82,1	94,2	89,1	85,8
PT
FHA		97,3	100,0	99,5	100,0	99,3	100,0	100,0
PRN		95,3	99,7	98,5	100,0	98,6	97,1	99,3
FIM		98,7	98,3	99,5	100,0	93,5	99,6	98,5

N = número de sujetos con datos disponibles; SN: Seroneutralización; ELISA: Enzimo inmunoanálisis de adsorción.
1 Sujetos elegibles con datos de inmunogenicidad disponibles de al menos un antígeno en  tiempo especificado.

2 Edad a la que los sujetos recibieron una dosis de Triaxis

3 Porcentaje de sujetos con anticuerpos ≥ 4 UE/ml para el PT, FHA y PRN, y ≥ 17 UE/ml de FIM para los 3 años de seguimiento; ≥ 4 UE/ml para PT, FIM y PRN, y ≥ 3 UE/ml para la FHA para los 5 años y 10 años de seguimiento

 

Inmunogenicidad después de la vacunación de recuerdo

 

Se ha evaluado la inmunogenicidad de Triaxis despúes de la vacunación  de recuerdo 10 años después de una dosis previa de Triaxis o Repevax. Un mes después de la vacunación ≥ 98,5% de los participantes en el estudio alcanzaron niveles de protección de anticuerpos (≥ 0,1 UI/ml) para difteria y tétanos, y ≥ 84% desarrollaron respuestas de refuerzo  a los antígenos de pertussis. (Se definió la respuesta de refuerzo a pertussis como una concentración de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces al límite inferior de detección si el nivel antes de la vacunación era < LLOQ; ≥ 4 veces al nivel previo a la vacunación si este era ≥ LLOQ pero < 4 veces LLOQ, o ≥ 2 veces el nivel previo a la vacunación si este era ≥ 4 veces el LLOQ).

 

Basados en el seguimiento serológico y de los datos de vacunación de recuerdo, Triaxis se puede utilizar en lugar de una vacuna de difteria – tétanos para aumentar la inmunidad a pertussis junto a difteria y tétanos.

Protección pasiva frente a pertussis (tos ferina) de neonatos y niños

Basándonos en los resultados de múltiples estudios de Triaxis y Repevax, administrados a mujeres embarazadas, principalmente durante el 2º y 3er trimestres de gestación:

- Las respuestas de anticuerpos de pertussis en mujeres embarazadas son generalmente similares a las de aquellas mujeres no embarazadas.

- Los anticuerpos maternales dirigidos contra los antígenos de pertussis persisten durante 2 a 4 meses después del nacimiento y se pueden asociar con la disminución de la respuesta inmune del lactante para la inmunización activa frente a pertussis (ver sección 4.4.).

- La efectividad de la inmunización materna frente a pertussis en los primeros 6 meses de vida se ha estimado en  > 90%.

 

Tabla 5: Efectividad de la vacuna (EV) frente a la enfermedad por pertussis (tos ferina) en lactantes más pequeños de madres vacunadas durante el embarazo con Triaxis o Repevax en 3 estudios retrospectivos.

 

Ubicación del estudio	Vacuna	EV (IC 95%)	Método de estimación de EV	Periodo de seguimiento del lactante
UK	Repevax	93% (81, 97)	Casos-control incomparable	3 meses
US	Triaxis*	91,4% (19,5,  99,1)	Modelo de regresión de la cohorte	2 meses
UK	Repevax	93% (89, 95)	Selección (cobertura-caso)	3 meses
* Mas del 80% de Tdap utilizado en el estudio

 

No se requiere la evaluación de propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

Los datos preclínicos no revelaron especial riesgo para humanos basados en los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo post-natal.

 

 

 

Fenoxietanol.

 

Agua para preparaciones inyectables.

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

3 años. La vacuna no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el envase o la etiqueta del vial.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

 

No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.

 

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

0,5 ml suspensión inyectable en vial (vidrio tipo I) con un tapón (elastómero) y un sellado (aluminio) con  una tapa de plástico flip-off.

 

Envases de 1 o 10.

 

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Instrucciones de uso

 

Los productos biológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y/o decoloración antes de su administración. En el caso de observarlos, desechar el producto.

 

El aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca, turbia y uniforme, que puede sedimentarse durante la conservación. Agite bien el vial para distribuir la suspensión de manera uniforme antes de administrar la vacuna.

 

Al administrar una dosis desde un vial con tapón, no retire el tapón ni el sello de metal que lo sostiene.

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

No se debe volver a colocar el tapón a las agujas.

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon – Francia

71.870.

 

2 de Febrero de 2010.

 

Febrero 2019