Polen de Phleum pratense Soluprick 10 HEP solución para prueba con alérgenos por punción

Extracto alergénico estandarizado de polen de Phleum pratense 10 HEP.

Polen de Phleum pratense Soluprick es un extracto alergénico estandarizado de polen de Phleum pratense. La actividad biológica está relacionada con la concentración de alérgeno expresada en unidades HEP (10 HEP equivale a 10 mg/ml de dihidrocloruro de histamina basado en la prueba con alérgenos por punción)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para prueba con alérgenos por punción.

Solución transparente e incolora.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico

Polen de Phleum pratense Soluprick está indicado para el diagnóstico mediante la prueba con alérgenos por punción de la alergia mediada por IgE específica a Phleum pratense y otras gramíneas de la familia Pooideae con reactividad cruzada a Phleum pratense.

La prueba con alérgenos por punción debe ser realizada por personal sanitario cualificado, de acuerdo con la legislación nacional vigente.

La prueba con alérgenos por punción se lleva a cabo administrando una gota de cada extracto alergénico en la superficie de la piel, usando una lanceta, en la cara anterior del antebrazo o en la espalda.

Se aplica un control positivo (dihidrocloruro de histamina 10 mg/ml) como referencia para evaluar la reactividad general a la prueba con alérgenos por punción, y se aplica un control negativo para evaluar reacciones inespecíficas. Una reacción significativa frente al control negativo o la falta de respuesta frente al control positivo hacen que la prueba sea no interpretable.

La solución está preparada para su uso.

Población pediátrica

La prueba con alérgenos por punción es posible ya tras el primer año de vida dependiendo de la constitución del niño, pero en general no se debe llevar a cabo antes de los 4 años de edad.

Técnica de la prueba con alérgenos por punción:

- La prueba con alérgenos por punción se realiza normalmente en la cara anterior del antebrazo. De forma alternativa, se puede realizar en la espalda del paciente.

- La piel debe estar limpia y seca. Se recomienda limpiar la zona donde se va a realizar la prueba con una solución alcohólica.

- Una gota de cada solución de prueba, así como de los controles positivo y negativo, se aplican sobre la piel. Las gotas se sitúan a una distancia mayor de 1,5 cm. El dispositivo de administración que se utilice para una solución no debe utilizarse para otra solución. Se puede usar una cinta numerada con el fin de obtener una distancia suficiente entre las gotas y una mayor seguridad en la evaluación de las pápulas. Una distancia adecuada evita que las diferentes soluciones se mezclen. El antebrazo debe estar en reposo, por ejemplo en el borde de la mesa. Los controles positivo y negativo se aplican al final.

- Se perfora la capa superficial de la piel a través de la gota, de forma perpendicular a la piel, usando la lanceta. ¡Atención! La misma lanceta no debe utilizarse para más de una solución. Aplicar una presión ligera y constante durante un segundo aproximadamente, e intentar conseguir una perforación uniforme. Aplicar la presión durante un segundo aproximadamente y después retirar enseguida la lanceta. Se perforan primero las gotas que contienen alérgenos, y después los controles positivo y negativo.

- El extracto alergénico excedente se elimina usando un pañuelo de papel. Es importante evitar la contaminación entre alérgenos.

- Las reacciones se leen tras 15 minutos. Una reacción positiva es una pápula con o sin eritema. Transferir los resultados al formulario de la prueba: marcar el contorno real de la pápula. Transferir el resultado al formulario de la prueba usando el lado adhesivo de una cinta transparente, tras lo cual la reacción puede leerse en papel de gráfica.

- Una pápula de un diámetro ≥ 3 mm se considera una reacción positiva siempre y cuando esta reacción sea significativamente mayor que la del control negativo.

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección 6.1

Reacciones alérgicas sistémicas graves

Debido a la existencia de un riesgo muy bajo de sufrir reacciones alérgicas sistémicas severas, la prueba con Polen de Phleum pratense Soluprick debe realizarse únicamente cuando estén disponibles los requisitos necesarios para el tratamiento de una emergencia anafiláctica, y el paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos 30 minutos (Ver sección 4.8).

La adrenalina es una opción para el tratamiento de reacciones alérgicas sistémicas graves. Los efectos de la adrenalina pueden reducirse en pacientes tratados con betabloqueantes.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares pueden tener mayor riesgo en caso de sufrir reacciones alérgicas sistémicas graves debido a su menor capacidad para compensar la hipotensión y la hipoxia. La experiencia clínica con Polen de Phleum pratense Soluprick en pacientes con enfermedades cardiovasculares es limitada.

En pacientes con síntomas graves de alergia, se debe actuar con precaución, valorando la posibilidad de posponer la prueba.

Asma

Los pacientes con asma no controlado pueden tener un mayor riesgo en caso de sufrir reacciones alérgicas sistémicas. Si es posible, los pacientes con asma no controlado deben ser estabilizados antes de realizarse la prueba con Polen de Phleum pratense Soluprick.

Afecciones cutáneas o lesiones en la zona empleada para la prueba

La prueba con alérgenos por punción con Polen de Phleum pratense Soluprick debe realizarse únicamente en una piel sana y sin lesiones.

Si el paciente tiene alguna afección cutánea en la zona de la prueba como dermografismo, dermatitis atópica, eczema, infecciones de la piel o quemaduras solares, esto puede interferir en la interpretación del resultado de la prueba. Si es necesario, se puede realizar la prueba en la espalda o posponer la prueba hasta que la afección se haya resuelto.

Estado general del paciente

Las enfermedades que afectan gravemente al estado general del paciente pueden interferir en el resultado de la prueba. En estos casos, la prueba con alérgenos por punción con Polen de Phleum pratense Soluprick debe posponerse hasta que el paciente se haya estabilizado.

Poblaciones especiales

El tamaño de la pápula puede verse reducido en niños y ancianos

No se han realizado estudios de interacciones con Polen de Phleum pratense Soluprick.

El tratamiento concomitante con otros fármacos puede inhibir la reacción inmediata a la prueba con alérgenos de Polen de Phleum pratense Soluprick y podría derivar en un resultado falso negativo.

Se recomienda lo siguiente:

• Debe detenerse el tratamiento con antihistamínicos de corta duración al menos 3 días antes de la realización de la prueba con alérgenos por punción, y el tratamiento con antihistamínicos de larga duración, alrededor de 1 semana antes de la prueba.
• La administración tópica de glucocorticoides potentes en la zona de la prueba puede inhibir la reacción a la prueba con alérgenos por punción al menos durante 3 semanas (dependiendo de la potencia de la preparación).
• No es necesario suprimir la administración sistémica de dosis bajas de corticoesteroides (equivalentes hasta 10 mg de prednisolona por día) antes de realizar la prueba. El uso a largo plazo de dosis más elevadas puede influir en la reacción a la prueba con alérgenos por punción durante al menos 3 semanas después de la discontinuación. Para el tratamiento a corto plazo con corticoesteroides (equivalentes a >10 mg de prednisolona al día), la prueba no debe realizarse antes de una semana tras la discontinuación.

Otros medicamentos pueden influir en el resultado de la prueba con alérgenos por punción debido a un efecto antihistamínico (como los antidepresivos tricíclicos). Debe tenerse precaución al interpretar los resultados de la prueba con alérgenos por punción y debe considerarse el tiempo de eliminación descrito en la Ficha Técnica correspondiente. Por ejemplo, el tratamiento con omalizumab interfiere con los resultados si se toma de 4 a 6 semanas antes de la prueba con alérgenos por punción.

El tratamiento previo o concomitante con inmunoterapia alergénica puede disminuir la respuesta del test para el alérgeno en cuestión.

En el raro caso de sufrir una reacción sistémica grave al realizar la prueba de alérgenos por punción con de Polen de Phleum pratense Soluprick, los efectos de la adrenalina pueden verse reducidos en pacientes tratados con betabloqueantes (Ver sección 4.4.).

No existen datos suficientes o existe un número limitado de datos acerca del uso de Polen de Phleum pratense Soluprick en mujeres embarazadas.

Polen de Phleum pratense Soluprick  no debe usarse en mujeres embarazadas a menos que el médico considere que los beneficios superan a los riesgos.

No existen datos clínicos disponibles sobre el uso de Polen de Phleum pratense Soluprick durante la lactancia. No se prevén efectos en el recién nacido/niño lactante puesto que la exposición sistémica de las mujeres que amamantan a sus hijos a Polen de Phleum pratense Soluprick es insignificante.

No existen datos clínicos con respecto a la fertilidad para el uso de Polen de Phleum pratense Soluprick.

La influencia de Polen de Phleum pratense Soluprick sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas asociadas con Polen de Phleum pratense Soluprick pueden atribuirse a una respuesta inmunológica (local y/o sistémica) provocada por el alérgeno. Las reacciones adversas en pacientes testados con Polen de Phleum pratense Soluprick más comúnmente reportadas fueron reacciones alérgicas locales desde leves a moderadas en la zona de aplicación. En casos raros, se pueden desarrollar reacciones alérgicas sistémicas después de la prueba con alérgenos por punción. (Ver sección 4.4)

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas con Polen de Phleum pratense Soluprick obtenidas de 13 ensayos clínicos (incluyendo más de 60 alérgenos de diferentes especies) en adultos y pacientes pediátricos y/o notificaciones espontáneas se describen en la siguiente tabla. Las especies de alérgenos utilizadas en los ensayos clínicos incluyen Phleum pratense y otras hierbas, Betula verrucosa y otros árboles, ácaros del polvo doméstico (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), Artemisia vulgaris y otras semillas, Alternaria alternata y otros hongos, Felis domesticus, Canis familiaris y otros epitelios animales, y varios alérgenos de alimentos incluyendo distintas frutas, verduras, nueces, harina, pescado y leche.

Las reacciones adversas se dividen en grupos según su frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000), Muy raras (≤1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Las reacciones adversas en el lugar de aplicación incluyen síntomas (más allá de la formación de la pápula esperada) como prurito en el lugar de aplicación, hinchazón/edema, urticaria, eritema, dolor, induración, inflamación, irritación, erupción y calor. 

#Se han reportado casos de empeoramiento agudo de los síntomas de asma

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas más comúnmente notificadas en pacientes tratados con Polen de Phleum pratense Soluprick fueron reacciones alérgicas locales en el lugar de aplicación. Se reportaron  reacciones locales en el lugar de aplicación en un 1,6% de los pacientes en ensayos clínicos.

Pueden aparecer reacciones con ronchas que incrementan de tamaño progresivamente, posiblemente con la formación de pseudópodos, 20 minutos después de la aplicación. En algunos casos, puede aparecer una reacción tardía en forma de una hinchazón difusa 24 horas después de la realización de la prueba con alérgenos por punción.

En casos muy raros (frecuencia no conocida), se puede desarrollar anafilaxia minutos después de la prueba con alérgenos por punción, requiriendo tratamiento inmediato con adrenalina y otros tratamientos anafilácticos intensivos.

Población pediátrica

Los datos clínicos de seguridad para población pediátrica menor de 18 años son limitados, sin embargo, la experiencia clínica y de poscomercialización indica que la frecuencia, tipo y severidad de las reacciones adversas en niños son comparables a las de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

En caso de una administración incorrecta, pueden ocurrir reacciones adversas en forma de efectos farmacológicos exacerbados.

Grupo farmacoterapéutico: Pruebas para enfermedades alérgicas; código ATC: V 04 CL

Los extractos alergénicos de polen Soluprick se utilizan para diagnóstico específico mediante prueba con alérgenos por punción. Los extractos son una mezcla de moléculas de alto peso molecular. Una reacción alérgica inmediata se desarrolla en 10-20 minutos, y está caracterizada por la aparición de una pápula y eritema. Las reacciones de pápula y eritema provocados por una respuesta inmunológica mediada por IgE, son principalmente causadas por la unión entre el alérgeno aplicado y la IgE específica en los mastocitos. Esto da lugar a una activación de estas células y la liberación de mediadores vasoactivos, por ejemplo histamina, prostaglandina D2 (PGD2) y leucotrieno C4 (LTC4).

Ni la dosis aplicada en la prueba con alérgenos por punción, ni la vía de administración indican que los alérgenos de polen de Soluprick den lugar a un efecto clínico tras la absorción sistémica. No se ha intentado explicar la degradación de los componentes individuales. La cantidad de solución absorbida en la capa más superficial de la piel, en una prueba con alérgenos por punción, corresponde aproximadamente a 3 x 10-3 microlitros.

En estudios de toxicidad subcutánea a dosis única y dosis repetida durante 28 días en ratones y

ratas, los NOAELs (Nivel de efectos adversos no observados) fueron de 60 mg/Kg y 0,6 mg/Kg respectivamente. Los factores de seguridad correspondientes exceden 100 millones con respecto al estudio de dosis única  y 1 millón con respecto al estudio de dosis repetidas.

Fosfato disódico dihidrato

Fosfato sódico dihidrato Cloruro de sodio

Glicerol

Fenol

Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

3 años.

Una vez abierto, el período de validez del producto es de 6 meses conservado entre 2-8ºC

(seguidamente debe desecharse).

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

2 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma de halobutilo) y con un cierre de rosca (propileno). Envase unitario.

No hay requerimientos especiales.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales se establecerá de acuerdo

con las exigencias locales.

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dinamarca

71879

Septiembre 2012

Diciembre 2025