EchinaMed, Comprimidos

1 comprimido (450mg) contiene como principios activos:

17.7 mg de extracto seco de la parte aérea fresca de Echinacea purpurea equivalente a 1140 mg de extracto hidroetanólico.

0,9 mg de extracto seco de la raíz fresca de Echinacea purpurea equivalente a 60 mg de extracto hidroetanólico.

Solvente de extracción: etanol al 57.3% (m/m)

Excipientes de declaración obligatoria:

Un comprimido de 450 mg contiene 135.0 mg de sorbitol.

Un comprimido de 450 mg contiene 1.4 mg de sucroésteres de ácidos grasos (E473),  que equivalen aproximadamente a 0.9 mg de sacarosa.

Ver lista total de excipientes en la sección 6.1

Comprimidos.

Los comprimidos de EchinaMed son de blanquecinos a ligeramente verdes, redondos, biconvexos y biselados. De 10-12 mm de diámetro.

Tratamiento del resfriado común.

Niños mayores de 12 años, adultos y ancianos:

1 comprimido 3 veces al día

Modo de empleo

Los comprimidos se deben tomar con agua, antes de las principales comidas o se pueden disolver en la boca.

Exclusivamente de uso oral.

Tiempo de empleo

Se deberá empezar el tratamiento al notar los primeros síntomas del resfriado.

No utilizar el medicamento durante más de 10 días.

Hipersensibilidad a las plantas de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a alguno de los ingredientes del producto.

Debido a su actividad inmunoestimulante, los preparados que contienen Echinacea purpurea no deben ser utilizados en caso de enfermedades sistémicas progresivas, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, inmunosupresión y enfermedades leucocitarias.

No utilizar en niños menores de un año

Existe un posible riesgo de reacción anafiláctica en pacientes atópicos.

No se recomienda su administración a niños menores de 12 años ya que su eficacia no está suficientemente probada, aunque no se ha informado que exista un riesgo específico en niños mayores de 1 año.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de sacarasa-isomaltasano deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar ni recibir este medicamento.

No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.

No existen datos suficientes sobre el uso de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda su utilización salvo distinto criterio médico.

No se han realizado estudios de los efectos de EchinaMed sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que EchinaMed altere esta capacidad.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema de la piel, edema de Quincke, broncoespasmo con obstrucción, asma y shock anafiláctico)

Este medicamento puede desencadenar reacciones alérgicas en pacientes atópicos.

Se ha relacionado el uso de preparados de Echinacea purpurea con enfermedades autoinmunes (encefalitis diseminada, eritema nudoso, inmunotrombocitopenia, Síndrome de Evans, Síndrome de Sjögren, con disfunción renal tubular)

Se puede producir leucopenia en uso continuado (más de 8 semanas)

La frecuencia de los efectos adversos descritos es desconocida.

Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas en el prospecto, se debe consultar a un médico o a un farmacéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se ha notificado ningún caso de sobredosificación.

Grupo farmacoterapéutico: Otras citokinas e inmunomoduladores

Código-ATC: L03AX

Los extractos de Echinacea purpurea poseen una capacidad inmunomoduladora,

en la respuesta inmune innata, mediante la estimulación de las funciones de los

macrófagos y de las células natural killer.

No se han realizado estudios de farmacocinética con este medicamento.

Genotoxicidad.

La tintura Echinaforce (4), mezcla de las tinturas de planta y raíz de Echinacea purpurea en la proporción 95/5 %, producto intermedio en la fabricación del principio activo de este medicamento, no ha presentado ningún efecto tóxico sobre las cepas valoradas de Salmonella typhimurium (TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100 y TA 102) en el test de Ames.

No se han realizado estudios de toxicidad aguda, a largo plazo, en la reproducción, ni de carcinogénesis con este medicamento.

Un comprimido contiene:

Manitol

Triglicéridos de cadena media

Sucroésteres de acidos grasos  (E 473)

Sorbitol (E 420)

Croscarmelosa sódica

Estearato magnésico (de origen vegetal)

No Procede

3 años

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

Botella de vidrio ámbar (tipo III de acuerdo con los estándares de la Farmacopea Europea), con sello de aluminio recubierto y tapón de rosca inviolable de aluminio con una lámina de polietileno en su interior (liner)

Tamaño del envase: 35 ml (30 comprimidos)

Nota.- En función del tratamiento el formato autorizable es el de 30

Comprimidos.

Sin requisitos especiales

Titular

Bioforce España A.Vogel, S.A.

Platón 6

08021 Barcelona

Tel  93 201 99 22

Fax 93 209 03 19

71988

Marzo 2010

Noviembre 2024