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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESPINO ALBAR ARKOPHARMA cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
350 mg de sumidades floridas criomolidas de Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) y C. laevigata (Poiret) D.C. (C. oxyacanthoides Thuill.) (Espino albar).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el nerviosismo con percepción exagerada de latidos cardiacos (palpitaciones) y en caso de dificultad para dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Nerviosismo:
Adultos: Tomar 1 cápsula en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Dificultad para dormir:
Adultos: Tomar 2 cápsulas a media tarde y otras 2 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua.
La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas.
Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento esta destinado al alivio de palpitaciones de origen nervioso, siempre que se haya descartado una patología cardiaca.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad durante el embarazo y el periodo de lactancia no se ha establecido.
En ausencia de suficiente información sobre el uso seguro durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda su uso.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: C01EB. Otros preparados cardiacos.
El espino albar normaliza el ritmo cardiaco de manera que reduce las palpitaciones del corazón en personas con ansiedad y nerviosismo, disminuye el estrés y facilita el sueño. La actividad sedativa sobre el sistema nervioso central se basa en una acción de freno sobre el tono simpático exaltado, como hipermotilidad, alteraciones motoras, etc. Esta acción, que parece ser debida a los flavonoides y a las antocianidinas, hace que se considere un coadyuvante en el tratamiento de la ansiedad, insomnio y manifestaciones clínicas atribuibles a alteraciones neurovegetativas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se conocen.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 y 84 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/AMALTEA, 9
28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72463
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio 2010
Fecha de la renovación de la autorización: noviembre 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016