cinfatusina 3,54 mg/ml suspensión oral

cinfatusina 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido

Excipientes por ml:

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)              0,2 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)                            2,0 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión oral.

Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml 3 veces al día.
• Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml 2 veces al día.
• Niños de 5 a 6 años: 3 ml 2 veces al día.
• Niños de 2 a 4 años: 2 ml 2 veces al día.
• Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones.

Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.

En cada envase de cinfatusina se ha incorporado un vaso dosificador graduado y una jeringa graduada que permite la correcta administración de la dosis prescrita.

Agitar el frasco de cinfatusina antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días.

La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.

Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

No administrar durante en embarazo o la lactancia.

No administrar a niños menores de 2 años.

Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.

En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Advertencias sobre excipientes

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.

Anticolinérgicos, antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos e IMAO. Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.

Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, cinfatusina no debería usarse durante el embarazo.

Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.

Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.

La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:

• Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso:

• Poco frecuentes: somnolencia distonía, temblores y mareos.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina, código ATC: R05DB21.

La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.

No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.

La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.

El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas.

La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2.500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte, la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Goma Xantán (E-415)

Glicerol (E-422)

Carbómeros

Estearato de macrogol

Aroma de plátano

Sacarina sódica (E-954)

Agua purificada

No procede.

30 meses.

Una vez abierto el envase: 18 meses.

No requiere condiciones especiales de conservación.

El medicamento se presenta en frasco de vidrio de color topacio o en frasco de polietilentereftalato (PET) de color topacio. Cada envase contiene 120 o 200 ml de suspensión oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 2,5 ml a 15 ml y una jeringa dosificadora con una escala de 0,25 ml a 5 ml.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

72.690

Septiembre 2010

Febrero 2021