1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKOCAPSULAS ELEUTEROCOCO 250 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

250 mg de raíces criomolidas de Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.(Eleuterococo).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para los síntomas de la astenia como cansancio y debilidad, basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas en la comida con un vaso de agua. Se puede aumentar la dosis a 3 cápsulas por toma.

 

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay datos disponibles.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

 

Puede aparecer insomnio, irritabilidad, taquicardia y dolores de cabeza. No se conoce la frecuencia.

 

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

4.9. Sobredosis

No se han descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: A13A. Tónicos

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han descrito.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no han sido realizadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hipromelosa (cápsula).

Sílice coloidal

Estearato de magnesio

 

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.

Presentaciones de 48 cápsulas.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se precisan requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U

C/ Amaltea, 9

28045 MADRID

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72855

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2018

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