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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS BOLDO 260 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
260 mg de la hojas criomolidas de Peumus boldus Molina (Boldo).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento a base de plantas para aliviar las digestiones pesadas y los espasmos gastrointestinales (dolor cólico o retortijón), basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: Tomar 2 cápsulas en la comida y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua.
La duración recomendada del tratamiento es de 1 a 2 semanas.
El paciente consultará a su médico o farmacéutico si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento.
Uso en niños: No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
Este medicamento esta contraindicado en casos de obstrucción del conducto biliar, colangitis, enfermedades del hígado, cálculos biliares y otro tipo de enfermedades biliares que requieran prescripción médica.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No hay información clínica suficiente que permita la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, o si se produce dolor abdominal, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico o a l farmacéutico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase apartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad)
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad con preparaciones de boldo, la frecuencia se desconoce.
Si se produjeran otras reacciones adversas no descritas, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: A16AX. Productos varios para el aparato digestivo y metabolismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se descrito.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos realizados sobre la toxicidad reproductiva se han realizado con un extracto etanólico de la hoja del Boldo y con boldina administrado oralmente a ratas gestantes. Los resultados demostraron alteraciones anatómicas en los fetos y algunos casos de abortos a altas dosis.
No se ha realizado ningún ensayo de genotoxicidad y carcinogénesis con las preparaciones de la hoja de Boldo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U
C/AMALTEA,9-2ª planta
28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2018