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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EQUINÁCEA ARKOPHARMA cápsulas duras.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
250 mg de raíz criomolida de Echinacea purpurea (L.) Moench (Equinácea)
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de apoyo del resfriado común.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 2 cápsulas en el desayuno, 2 cápsulas en la comida y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua. El tratamiento deberá iniciarse con los primeros síntomas del resfriado. Si después de 10 días los síntomas persisten se deberá evaluar la situación clínica.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes incluidos en la sección 6.1. o a la familia de plantas Asteraceae.
Está contraindicada en casos de enfermedades sistémicas progresivas como la tuberculosis, enfermedades del sistema inmunitario, colagenosis, esclerosis múltiple, SIDA, infecciones por VIH y otras enfermedades inmunitarias
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicossuficientes que avalen su seguridad.
Debe prestarse atención ante un posible empeoramiento de los síntomas o aparición de fiebres altas durante el uso del medicamento.
En ocasiones pueden aparecer reacciones alérgicas en individuos sensibles o reacciones anafilácticas en pacientes atópicos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
En raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo dermatológico. No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado ningún caso de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio, Código ATC: R07AX.
.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Gelatina (cápsula).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad de color naranja.
Presentaciones de 50, 100 y 200 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/ Amaltea, 9
28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72921
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: octubre 2010
Fecha de la última renovación: enero 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016