Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG

Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG

Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiente 66,40 mg de lactosa monohidrato

 

Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiente 132,80 mg de lactosa monohidrato

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido

 

Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG: Los comprimidos de 10 mg son redondos convexos, de color amarillo, con una ranura en el medio.

 

Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG: Los comprimidos de 20 mg son ovalados convexos, de color amarillo, con una ranura en el medio.

 

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Hipertensión arterial esencial leve a moderada.

Posología

 

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.

 

Pacientes de edad avanzada

Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos.

Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación.

 

Insuficiencia renal

En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.

 

Insuficiencia hepática

Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con insuficiencia hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3).

 

Población pediátrica

Manidipino ratiopharm está contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.3).

 

Forma de administración

Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.

 

-      Hipersensibilidad al principio activo, o a otras dihidropiridinas o a alguno de los

        Excipientes incluidos en la sección 6.1.

-      Población pediátrica.

-      Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de

        miocardio.

-      Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.

-      Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).

-      Insuficiencia hepática de moderada a grave.

En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede

incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2).

 

En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos

metabólicos (ver sección 4.2).

 

Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, en

pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia

cardiaca derecha aislada o en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté

implantado un marcapasos).

 

Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder

con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver

sección 4.8).

 

Al no disponer de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.5). Asimismo, deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina y fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5).

 

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total  de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Estudios in-vitro han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante.

Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el

metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se disponen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino. Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina,

ketoconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.

 

Otros medicamentos antihipertensivos

El efecto antihipertensivo de manidipino puede estar incrementado al ser administrado conjuntamente con

diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.

 

Alcohol

Igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando

se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquéllos.

 

Zumo de pomelo

El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de

su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto manidipino no se debe administrar con

zumo de pomelo.

 

Hipoglucemiantes orales

No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento por mujeres embarazadas. Los estudioscon manidipino en animales de laboratorio no muestran resultados suficientes sobre el desarrollo fetal

(ver sección 5.3). Ya que otros medicamentos de la familia de las dihidropiridinas han mostrado ser

teratogénicos en especies animales, y ya que se desconoce el riesgo clínico potencial, por razones de seguridad, el manidipino no se utilizar durante el embarazo.

 

Lactancia

Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de rata. Se desconoce si

manidipino se excreta o no en la leche humana.

Se debe evitar el uso de manidipino durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, la

lactancia se debe interrumpir.

Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución mientras

conducen o manejan maquinaria.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% y <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino.

Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.

 

Se han observado un número de efectos adversos durante el tratamiento con manidipino y otras

dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes	> 1/10
Frecuentes	> 1/100 a <1/10
Poco frecuentes	> 1/1,000 a <1/100
Raras	> 1/10,000 a <1/1,000
Muy raras	<1/10,000
No conocidas	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema nervioso

?     Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo

?     Poco frecuentes: parestesia

?     Raras: somnolencia y adormecimiento

 

Trastornos cardiacos

?     Frecuentes: palpitaciones, edema

?     Poco frecuentes: taquicardia

?     Raras: dolor de pecho, angina de pecho

?     Muy raras: infarto de miocardio y, en casos aislados, pacientes con angina preexistente pueden

      experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.

 

Trastornos vasculares

?     Frecuentes: sofocos

?     Poco frecuentes: hipotensión

?     Raras: hipertensión

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

?     Poco frecuentes: disnea

 

Trastornos gastrointestinales

?     Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones

      gastrointestinales

?     Raras: gartralgia, dolor abdominal, diarrea, anorexia

?     Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que generalmente desaparece con la retirada del

      medicamento y requiere una cuidadosa atención dental.

 

Trastornos hepatobiliares

• Raras: ictericia

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

?     Poco frecuentes: erupción cutánea, eczema

?     Raras: eritema, picor

• No conocida: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• No conocida: mialgia

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• No conocida: ginecomastia

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Frecuentes: edema

?     Poco frecuentes: astenia

?     Raras: irritabilidad

 

Exploraciones complementarias

• Poco frecuentes: incrementos reversibles en ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica
• Raras: incremento de bilirrubina en sangre

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una

sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y

taquicardia refleja

En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función

cardiovascular. Debido a la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, se debe

monitorizar la función cardiovascular durante al menos 24 horas.

Grupo farmacoterapéutico: bloquenates de canales de calcio selectivos, con efectos principalmente

vasculares.

Código ATC: C08CA11

 

Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con

actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal.

 

La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y

atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del

receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con

una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.

Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona

renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas

glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular.

Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la

reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a

cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño

glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de

manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos

vasculares (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño

renal y vascular en individuos hipertensos.

 

En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una

manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.

 

El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no

induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento

de corta como en el de larga duración.

 

No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes

diabéticos hipertensos

Absorción

Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso.

La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.

 

Distribución y biotransformación

 

La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente en el hígado.

 

Eliminación

La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%).

 

Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia reanl no sufre ninguna modificación apreciable.

 

Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran solo manifestaciones tóxicas

atribuidas a la exacerbación de los efectos farmacológicos.

 

El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en

estudios sobre animales, aunque los estudios que se han llevado a cabo no sugieren un riesgo

incrementado de los efectos teratogénicos. En los estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se

observaron los siguientes efectos adversos a altas dosis: incremento en la duración del embarazo, distocia,

aumento en la muerte fetal, mortalidad neonatal.

 

Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad,

carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución

Hidroxipropilcelulosa

Estearato de magnesio

Riboflavina

No procede.

36 meses

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blister de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC.

 

Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidosPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con

él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG, nº registro: 73510

Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG, nº registro: 73511

 

Julio 2011

Octubre 2022