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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS HAMAMELIS 290 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
290 mg de hojas criomolidas de Hamamelis virginiana L. (Hamamelis).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas asociados a alteraciones leves de la circulación venosa tales como malestar y pesadez en las piernas y para el tratamiento sintomático de las hemorroides, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 2 cápsulas en el desayuno y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua. Se puede aumentar la dosis a 3 cápsulas por toma.
Uso en niños:
No utilizar en menores de 18 años, sin consultar al médico.
Utilizar durante un periodo de 2 semanas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de inflamación de la piel, induración subcutánea, heridas, varicosis, tromboflebitis, inflamación repentina de una o ambas piernas, insuficiencia cardíaca o renal, se deberá consultar al médico sobre la conveniencia del tratamiento.
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos clínicos que avalen su seguridad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: C05CX Otros agentes estabilizadoras de capilares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2019.