1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOCEMIN 50% concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La solución  contiene:

                           

 

1 ml

20 ml

Glucosa monohidrato             

0,55 g 

11 g 

(equivalentes a Glucosa anhidra

0,50 g 

10 g 

 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión

Es una solución acuosa clara, incolora o ligeramente amarillenta.

 

Valor Energético:

835 kJ/100 ml ? 200 kcal/100 ml

Osmolaridad Teórica:

2770 mOsm/l

Acidez (ajuste a pH 7,4):

< 1.5 mmol/l

pH:

3.5 – 5.5

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

GLUCOCEMIN 50% se utiliza en adultos y niños para restaurar las concentraciones de glucosa en sangre para el tratamiento/corrección de la hipoglucemia  resultante de un exceso de insulina o cualquier otra causa.

Como complemento en nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada.

4.2. Posología y forma de administración

 

 

Duración del uso

La duración de la administración puede ser tan larga como se considere necesario.

 

Posología

La dosis se ajusta de acuerdo a los requerimientos individuales o en función de la concentración de glucosa en sangre.

 

En pacientes en estado crítico, la velocidad de administración no debe exceder los 6 mg de glucosa por kilogramo de peso corporal por minuto. Únicamente de forma excepcional, la velocidad de administración podría alcanzar los 9 mg de glucosa por kilogramo de peso corporal por minuto.

 

Pueda que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.

 

La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Glucocemin 50% concentrado para solución para perfusión puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

 

Forma de administración

Vía intravenosa.

Se debe administrar siempre diluido, como aditivo de soluciones  para perfusión, para evitar la irritación de la vena.  

4.3. Contraindicaciones

GLUCOCEMIN50% no debe ser administrada a pacientes con:

  • Hipersensibilidad al principio activo  o a alguno de los excipientes.
  • Hiperglucemia.
  • Hipocaliemia.
  • Acidosis.

No administrar por vía intramuscular.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe tomar precauciones especiales en pacientes que presenten un incremento de la osmolaridad sérica.

 

Dependiendo del estado metabólico del paciente y de la dosis administrada, deberán monitorizarse continuamente las concentraciones de glucosa en sangre, especialmente en pacientes diabéticos. El uso prolongado en nutrición parenteral puede afectar la formación de insulina.

 

Se debe tener precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal, sobretodo en pacientes ancianos ya que pueden tener afectadas las funciones renal y hepática.

 

Se debe administrar siempre diluido, como aditivo de soluciones para perfusión, para evitar la irritación de la vena.

 

La monitorización clínica debería incluir el control de las concentraciones séricas de electrolitos – en particular de potasio – y del balance ácido-base.

 

Junto a la solución de glucosa puede administrarse potasio para evitar la hipocaliemia que puede producirse durante la nutrición parenteral.

 

Las soluciones de Glucosa no deben administrarse mediante el mismo equipo de perfusión,  que se están utilizando, se han utilizado o se utilizarán para la administración de sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.

 

Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin embargo, en el organismo la solución puede hacerse extremadamente hipotónica fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).

 

Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.

 

Hiponatremia:

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

 

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatremia aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

 

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.

 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con:

  •                         Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas) al disminuir el efecto de la glucosa.
  •                         Corticosteroides (cortisol): por el riesgo de hiperglucemia o por su capacidad de retener sodio y agua.
  •                         Glucósidos digitálicos (digoxina): porque existe riesgo de desarrollar una intoxicación por estos medicamentos.
  •                         Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina.

 

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

  • Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida,

clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.

  • Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE,ciclofosfamida.
  • Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

 

Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los    diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

 

Embarazo

Las soluciones de glucosa deben administrarse con precaución en mujeres embarazadas, pues ésta atraviesa la placenta. En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de su uso.

Se deberán monitorizar los niveles de glucosa en sangre continuamente.

 

La administración de glucosa por vía venosa durante el embarazo puede elevar los niveles de glucosa e insulina así como los componentes ácidos en la sangre del feto.

 

Glucocemin 50% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

 

Lactancia

No existen evidencias que hagan pensar que las soluciones de glucosa puedan provocar efectos adversos en el neonato durante  la lactancia. No obstante, se recomienda utilizarlas también con precaución durante este período

.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe ningún indicio de que GLUCOCEMIN 50% pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Si el medicamento se utiliza según lo indicado en las recomendaciones, no se espera la aparición de efectos adversos.

 

Los efectos adversos pueden producirse si se administra la solución con una velocidad de perfusión demasiado rápida o si la cantidad administrada es excesiva. En este caso puede aparecer:

Hiperglucemia, glucosuria, hiperosmolaridad sérica, que pueden derivar en coma hiperosmolar e hiperglucémico, hiperhidratación y alteraciones electrolíticas.

 

La hiperglucemia resultante de una velocidad de administración demasiado rápida o de más volumen del necesario, debe controlarse cuidadosamente en los casos graves de diabetes mellitus.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: hiponatremia hospitalaria

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: encefalopatía hiponatremia

 

La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Picor, dolor, infección,  inflamación de la pared de las venas (flebitis).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

4.9. Sobredosis

Síntomas

 

La sobredosis con GLUCOCEMIN 50% puede causar Hiperglucemia, glucosuria, hiperosmolaridad sérica, que pueden derivar en coma hiperosmolar e hiperglucémico, hiperhidratación y alteraciones electrolíticas.

 

Tratamiento de Emergencia y antídotos

 

En caso de aparición de alguno de los síntomas de sobredosis se debe reducir, en primer lugar,  la dosis. Las alteraciones del metabolismo de la glucosa y del balance electrolítico pueden corregirse mediante la administración de insulina y suplementos de electrolitos según se requieran.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones intravenosas para nutrición parenteral – Hidratos de carbono.

Código ATC: B05B A03

 

La glucosa al ser sustrato natural de las células del organismo se metaboliza de forma ubicua. Bajo condiciones fisiológicas es el carbohidrato más importante en cuanto a aporte de energía con una valor calórico de aproximadamente 17 KJ o 4 kcal/g. El tejido nervioso, los eritrocitos y la medula son entre otros, tejidos de los que su correcto funcionamiento es dependiente de glucosa. En adultos, la concentración normal de glucosa en sangre es de 60-100 mg/100 ml, o 3,3 – 5,6 mmol/l.

 

Por un lado la glucosa interviene en la síntesis de glicógeno como forma de almacenamiento de los carbohidratos y, por otro, es el sustrato de la glucolisis a piruvato y lactato para la generación de energía celular. Glucosa también sirve para mantener el nivel de azúcar en sangre y para la síntesis de otros componentes importantes para el organismo. Estos son insulina, glucagón, glucocorticoides y catecolaminas que están involucradas en la regulación de la concentración de glucosa en sangre.

 

Un balance de electrolitos y ácido-base normal es un prerrequisito para el uso óptimo de la glucosa administrada. De esta manera una acidosis puede indicar una alteración del metabolismo oxidativo de la glucosa.

 

El metabolismo de los carbohidratos está estrechamente conectado con el de los electrolitos. El más importante es el potasio. Un aumento en el uso de la glucosa se asocia a una mayor demanda de potasio. En el caso de un suministro insuficiente de potasio, puede producirse hipocaliemia, que en ocasiones puede llevar a una arritmia cardiaca grave, pero también pueden producirse otros problemas, debido al hecho de que el potasio es el electrolito intracelular más importante.

 

Puede aparecer intolerancia a la glucosa en pacientes con alteraciones patológicas del metabolismo de la glucosa. Éstas abarcan diabetes mellitus y estados de estrés metabólico (por ejemplo intra y postoperatorios, enfermedades severas y traumatismos), disminución de la tolerancia a la glucosa mediada por hormonas, que puede desembocar en hiperglucemia sin suministro exógeno de sustrato. Dependiendo de su gravedad, la hiperglucemia puede derivar en pérdidas renales de electrolitos y agua con la consecuente deshidratación hipertónica y alteraciones hiperosmolares y hasta como hiperosmótico.

 

Una administración excesiva de glucosa, particularmente en alteraciones metabólicas en condiciones de postoperatorio o postraumáticas, pueden derivar en un agravamiento de la utilización de glucosa y, como resultado de la limitación de la utilización oxidativa de la glucosa, a un incremento de la conversión de glucosa a lípidos. Esto a su vez puede estar asociado, entre otras cosas, con una carga cada vez mayor de dióxido de carbono en el cuerpo (problemas con la desconexión de un ventilador) y un aumento de la infiltración de grasa en los tejidos, particularmente en el hígado. Pacientes con lesiones en cráneo o cerebro o edema cerebral presentan un mayor riesgo de sufrir alteraciones en la homeostasis de la Glucosa. Incluso una ligera alteración de la concentración de glucosa en sangre y el consiguiente incremento de la osmolalidad del plasma puede conducir a un incremento considerable del riesgo de sufrir daño en el cerebro.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cuando se administra por perfusión la glucosa se distribuye en primer lugar en el espacio intravascular y posteriormente pasa al espacio intracelular.

 

En la glucolisis la glucosa se metaboliza a piruvato y lactato. La mayor parte del lactato producido en los tejidos periféricos se reconvierte en glucosa en el hígado y se devuelve a la sangre (Ciclo de Cori).  Bajo condiciones aeróbicas el piruvato se oxida completamente a dióxido de carbono y agua. Los productos resultantes de la completa oxidación de la glucosa se eliminan mediante los pulmones (dióxido de carbono) y riñones (agua).

 

En personas sanas prácticamente no se elimina glucosa por la orina. En cambio, en pacientes que presenten alguna alteración de las condiciones metabólicas (ejemplo: diabetes mellitus, estrés postraumático) asociada a hiperglucemia (concentraciones de glucosa en sangre de más de 120 mg/100 ml o 6,7 mmol/l), la glucosa se excreta vía riñones (glucosuria) cuando se excede la capacidad máxima de reabsorción tubular (180 mg/100 ml o 10 mmol/l).

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La glucosa es una sustancia conocida y ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica durante décadas. Durante los años de uso no se han observado efectos toxicológicos, siempre y cuando se utilice a las dosis recomendadas, en las indicaciones detalladas y  teniendo en cuenta las contraindicaciones y advertencias.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para preparaciones  inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Debido a su pH ácido, la solución puede ser incompatible con otros medicamentos.

 

Las soluciones de glucosa  no deben administrarse mediante el mismo equipo de perfusión, simultáneamente, ni antes ni después de la  administración de sangre, debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.

6.3. Periodo de validez

Periodo de validez en su envase comercial (sin abrir): 3 años

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones en uso son responsabilidad del usuario y no acostumbran a ser superiores a 24 horas a 8ºC. La dilución debe realizarse en una zona controlada y bajo condiciones asépticas.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para conocer las condiciones en las que  debe conservarse el medicamento una vez diluido, ver sección 6.3

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envases  de polietileno de  baja densidad (Miniplasco Classic y Miniplasco Connect) de 20 ml.

Tamaño de envase:

20 envases de 20 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se requieren precauciones especiales.

Los envases son de un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado.

 

Solamente debe usarse si la solución es clara y si el envase o el cierre del mismo no están dañados ni presentan signos visibles de deterioro.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

España

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74.781

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre  2019

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