Ciclopirox olamina Isdin 15 mg/g champú

Cada gramo de champú contiene 15 miligramos de ciclopirox olamina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada gramo de champú contiene:

• 50 mg de polisorbato 80.
• 5  mg de fragancia Rifskin 54193 (contiene limonene, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalool).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Champú.

Solución viscosa de incolora a amarillenta.

Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.

Para uso cutáneo.

Este medicamento debe utilizarse dos o tres veces a la semana.

El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas.

Población pediátrica

Este producto no ha sido probado en niños.

Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de Ciclopirox olamina Isdin suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos. A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Ciclopirox olamina Isdin está destinado exclusivamente a uso externo.

Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.

Este medicamento puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.

Los pacientes con sensibilidad conocida a la fragancia deben evitar usar este medicamento.

Ciclopirox olamina Isdin contiene fragancia con alérgenos y polisorbato 80:

Este medicamento contiene 5 mg de fragancia en cada g de champú. La fragancia contiene los siguientes alérgenos: limonene, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalool. Estos pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.

Este medicamento contiene 50 mg de polisorbato 80 en cada g de champú. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.

No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de ciclopirox olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con ciclopirox olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox olamina Isdin, este champú se puede emplear durante el embarazo.

Este medicamento se puede emplear durante la lactancia.

No procede.

Ciclopirox olamina Isdin puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.

En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

No procede.

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.

Código ATC: D01AE14.

La ciclopirox olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp. (también conocidas como Malassezia spp.). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La ciclopirox olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.

Este medicamento muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.

La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.

El potencial de absorción sistémica de la ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene ciclopirox olamina 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo.

Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.

Laurileter sulfato sódico al 70%

Cocamidopropil betaína

Fosfato disódico dodecahidrato

Ácido cítrico monohidrato (ajustador de pH)

Hexilenglicol

Alcohol oleílico

Polisorbato 80

Polyquaternium 10

Hidróxido de sodio (ajustador de pH)

Agua purificada

Fragancia Rifskin 54193 (contiene limonene, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalool)

No procede.

2 años.

Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Botella de HDPE con tapones de rosca de polipropileno.

Tamaño de envase de 100 ml.

Ninguna instrucción especial.

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona

España

75114

Fecha de la primera autorización: Noviembre 2011

Agosto 2026

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.