1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

4.2. Posología y forma de administración

4.3. Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
  • Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal en la que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituya un riesgo.
  • Confirmación o sospecha de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.
  • Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
  • Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis).
  • Enfermedad de Parkinson.
  • Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos (ver sección 4.5).
  • Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o de deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa.
  • Uso en niños menores de 1 año debido el aumento de riesgo de trastornos extrapiramidales (ver sección 4.4)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas

Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (Ver seccion 4.3)

 

Combinaciones que se deben evitar

El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.

 

Combinaciones que se deben tener en cuenta

Debido al efecto procinético de la metoclopramida, se puede modificar la absorción de determinados fármacos.

 

Anticolinérgicos y derivados de la morfina

Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.

 

Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)

Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.

 

Neurolépticos

La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.

 

Medicamentos serotoninérgicos

El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico.

 

Digoxina

La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de digoxina.

 

Ciclosporina

La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%). Se requiere una monitorización exhaustiva de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierta.

 

Mivacurio y suxametonio

La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática).

 

Inhibidores fuertes del CYP2D6

Se incrementan los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención:muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

Frecuencia no conocida

Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4).

Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan azufre.

Trastornos cardiacos

 

 

Poco frecuentes

Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas.

 

Frecuencia no conocida

Paro cardiaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser una consecuencia de bradicardia (ver sección 4.4).

Bloqueo atrioventricular, Paro sinusal particularmente con las presentaciones intravenosas; Electrocardiograma QT prolongado; Torsade de Pointes.

Trastornos endocrinos*

 

 

Poco frecuentes

Amenorrea, Hiperprolactinemia,

 

Raras

Galactorrea.

 

Frecuencia no conocida

Ginecomastia.

Trastornos gastrointestinales

 

 

Frecuentes

Diarrea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

Frecuentes

Astenia.

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Poco frecuentes

Hipersensibilidad.

 

Frecuencia no conocida

Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas).

Trastornos del sistema nervioso

 

 

Muy frecuentes

Somnolencia.

 

Frecuentes

Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso siguiendo la administración de una única dosis de este medicamento (ver sección 4.4), Parkinsonismo, Acatisia.

 

Poco frecuentes

Distonía, Discinesia (incluidas alteraciones visuales y crisis oculógira), Nivel de consciencia disminuido.

 

Raras

Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos.

 

Frecuencia no conocida

Discinesia tardía que podría ser persistente, durante o después de un tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4).

Trastornos psiquiátricos

 

 

Frecuentes

Depresión.

 

Poco frecuentes

Alucinación.

 

Raras

Estado de confusión.

Trastornos vasculares

 

 

Frecuentes:

Hipotensión, particularmente con fórmulas intravenosas.

 

Frecuencia no conocida

Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3), aumento transitorio de la presión arterial.

*Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

 

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

-    Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).

-    Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

5.2. Propiedades farmacocinéticas

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

6.2. Incompatibilidades

6.3. Periodo de validez

6.4. Precauciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos está envasado en tiras blíster de PVC/PVdC/Al. Cada caja contiene 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 y 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2019

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