Optispring 0,5 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Cada ml de colirio en solución contiene:

Tetrizolina hidrocloruro….0,5 mg.

Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene:

Tetrizolina hidrocloruro….0,25mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

La solución es clara e incolora.

Alivio temporal de la irritación ocular leve, para adultos y niños mayores de 6 años.

Adultos y niños mayores de 6 años: aplicar 1 o 2 gotas en cada ojo dos 2 o tres 3 veces al día según necesidad, hasta un máximo de 4 veces al día.

Niños de 2 a 6 años: administrar únicamente si la relación beneficio riesgo lo justifica y siempre bajo estricto control médico.

Niños menores de 2 años: está contraindicado.

Vía oftálmica.

Lavarse las manos. Secar los ojos antes de la aplicación.

La cantidad contenida en el envase es suficiente para un único uso en ambos ojos.

Separar un envase unidosis de la tira y retirar el dispositivo de cierre. Reclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo índice, bajar el párpado inferior del ojo para separarlo del globo ocular y depositar la dosis indicada en el ojo, realizando una ligera presión sobre el envase.

Tras la aplicación es conveniente parpadear con suavidad durante unos segundos para facilitar la distribución uniforme de las gotas.

Desechar el envase después de cada uso.

Debe ser utilizado únicamente para irritaciones oculares menores. Si no se obtiene alivio en 48 horas, o si el enrojecimiento aumenta o persiste, ha de interrumpirse su uso y evaluarse la situación clínica.

Se debe utilizar tan solo hasta que desaparezcan los síntomas y nunca durante más de una semana.

El envase debe ser usado solo por 1 persona.

No se debe administrar este medicamento en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Glaucoma de ángulo estrecho.
• Enfermedades cardiovasculares graves (ej: enfermedades coronarias, hipertensión).
• Feocromocitoma.
• Alteraciones metabólicas (ej: hipertiroidismo, diabetes mellitus).
• Tratamiento con inhibidores de la MAO u otros elevadores potenciales de la presión sanguínea.
• Rinitis seca y queratoconjuntivitis.
• Niños menores de 2 años.

Este medicamento debe ser utilizado únicamente para irritaciones oculares menores. Si no se obtiene alivio en 48 horas, o si el enrojecimiento aumenta o persiste, ha de interrumpir su uso y consultar al médico.

Se debe utilizar tan sólo hasta que desaparezcan los síntomas y nunca durante más de una semana.

En algunas ocasiones, la irritación o el enrojecimiento es debido a afecciones oculares serias como infección, cuerpo extraño o traumatismo químico corneal, requiriendo la atención del médico.

Se recomienda precaución en mayores de 65 años.

Como en el caso de otros productos oftálmicos existe la posibilidad de absorción sistémica.

Si se producen dolor ocular, cefalea, cambios en la visión, aparición rápida de manchas flotantes, enrojecimiento o irritación continua del ojo, dolor tras la exposición a la luz o visión doble, o si las condiciones empeoran o persisten o si aparecen nuevos síntomas, debe dejar de utilizar el medicamento y consultar al médico.

En caso de que el paciente utilice lentes de contacto, antes de la administración del medicamento se deben retirar.

Cuando se utilice este producto, las pupilas pueden dilatarse temporalmente.

El uso excesivo o continuo de este producto puede producir aumento del enrojecimiento del ojo.

Para evitar la contaminación del producto, no tocar ninguna superficie con la punta del envase. No utilice el producto si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La coadministración de tetrizolina con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos pueden potenciar la acción vasoconstrictora y aumentar la presión sanguínea.

Consulte a su médico antes de administrar cualquier otro medicamento por vía oftálmica se recomienda dejar pasar al menos 5 minutos entre ambas administraciones.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para determinar el efecto de la tetrizolina en el feto y en mujeres lactantes. Se desconoce si el producto o sus metabolitos se excretan en la leche materna. El médico debe evaluar el beneficio riesgo antes de utilizarlo por mujeres embarazadas o lactantes.

La influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

En raras ocasiones, la capacidad de conducir y utilizar maquinaria puede verse alterada debido a una visión borrosa o por deslumbramiento.

La seguridad de tetrizolina a partir de datos de ensayos clínicos se basa en datos de 5 ensayos clínicos.

Las reacciones adversas identificadas durante ensayos clínicos y tras la experiencia post-comercialización con tetrizolina se enumeran a continuación mediante clasificación sistema de órganos.

Se indican las frecuencias de acuerdo a la siguiente convención:

Muy frecuentes              ≥1/10

Frecuentes              ≥1/100 a <1/10

Poco frecuentes              ≥1/1.000 a <1/100

Raras              ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raras              <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se presentan por categoría de frecuencia basándose en 1) incidencia en ensayos clínicos diseñados adecuadamente o estudios epidemiológicos, si están disponibles, o 2) cuando la incidencia no pueda estimarse, la frecuencia de categoría se describa como “No conocida”.

Tabla: Reacciones Adversas Identificadas durante los ensayos clínicos y experiencia post- comercialización con tetrizolina mediante frecuencia de categoría estimada a partir de ensayos clínicos o estudios epidemiológicos:

El uso prolongado y frecuente puede producir síndrome de ojo seco.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Síntomas

La ingestión de la solución oftálmica de tetrizolina puede estar asociada a inestabilidad cardiovascular, depresión del sistema nervioso central que incluye somnolencia y coma, y depresión respiratoria que incluye apnea.

El uso excesivo también puede dar lugar a la depresión del sistema nervioso central.

Existe riesgo especialmente en neonatos y niños, por absorción del producto, por ejemplo debido a ingestión. Los síntomas primarios son alteraciones en el sistema nervioso, tales como aumento de la presión arterial, arritmia, taquicardia, taquiarritmia y bradicardia reactiva.

Se considera tóxica a una dosis de 0,01 mg de tetrizolina por kilogramo de peso corporal.

Los síntomas asociados a la sobredosis son midriasis, náuseas, vómitos, sedación, somnolencia, estupor, babeo, cianosis, fiebre, calambres, taquicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensión, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y mentales.

Además bajo ciertas circunstancias la inhibición de las funciones nerviosas centrales puede llevar a letargo, reducción de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión, apnea y coma.

Tratamiento

En caso de sobredosis masiva administrar carbón activado, vaciado gástrico, respiración asistida con oxigeno, reducción de la fiebre y terapia anticonvulsiva. Para reducir la presión sanguínea se administra lentamente por vía intravenosa 5 mg de fentolamina en solución salina o 100 mg por vía oral. Los vasopresores están contraindicados en pacientes con hipotensión.

Si hubiese síntomas anticolinérgicos, se puede administrar como antídoto, por ejemplo fisostigmina.

Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos usados como descongestivos. Código ATC: S01GA02.

Mecanismo de acción

La tetrizolina es un simpaticomimético que estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático. Además, no tiene efectos o muy pocos sobre los receptores beta- adrenérgicos. Como amina simpaticomimética, tiene propiedades vasoconstrictoras y descongestivas.

Efectos farmacodinámicos

Cuando se aplica tópicamente en la mucosa conjuntival, produce un efecto vasoconstrictor temporal en los vasos sanguíneos pequeños, aliviando por tanto el edema y la vasodilatación conjuntival.

Absorción

Si se usa localmente de acuerdo con las instrucciones de uso difícilmente se absorbe a nivel sistémico.

Distribución

En un estudio de 10 individuos sanos, las concentraciones de tetrizolina fueron detectables tanto en suero como en orina después de la administración ocular terapéutica.

Biotransformación

La acción vasoconstrictora y descongestiva de la tetrizolina comienza unos minutos después de la aplicación local y dura de 4 a 8 horas.

Eliminación

A las 24 horas, todos los pacientes tuvieron concentraciones detectables de tetrizolina en orina.

No se han llevado a cabo estudios no clínicos de genotoxicidad, teratogenicidad potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos macacos, tanto por aplicación intravenosa de tetrizolina como por aplicación oral, se observó sedación de larga duración e hipnosis.

Tetrizolina es clasificada como moderadamente tóxica. Sin embargo, se prevé poca toxicidad sistémica cuando se usa bajo la posología recomendada por vía oftálmica.

Ácido bórico (E-284)

Borato de sodio

Cloruro de sodio

Agua purificada.

No procede.

2 años.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

10 envases unidosis con 0,5 ml de colirio en solución.

Optispring 0,5 mg/ml en envases unidosis es un colirio en solución claro que se presenta en envases unidosis de 0,5 ml de polietileno de baja densidad. Estos envases unidosis se encuentran introducidos en una bolsa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Nº Registro.: 77.462

Abril 2013

Marzo 2021