Deltius 25.000 UI/2,5 ml solución oral

1 frasco unidosis de 2,5 ml de solución oral contiene 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,625 mg.

1 ml de solución oral contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral en frasco unidosis.

Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa,  sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clinicamente relevante en adultos.

La dosis recomendada es de 1 vial (25.000 UI) a la semana.

Después del primer mes, se pueden considerar dosis más bajas, dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

Poblaciones especiales

Posología en caso de insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Posología en caso de insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico

Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

Población pediátrica

Deltius 25.000 UI/2,5 ml solución oral no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Embarazo y lactancia

Deltius 25.000 UI/2,5 ml no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.

Se debería advertir a los pacientes para que tomen Deltius preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas – “Absorción”).

El producto debe agitarse antes de usar.

Deltius tiene sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.

Ver también la sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia o hipercalciuria.
• Hipervitaminosis D.
• Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosisen pacientes con hipercalcemia crónica).
• Insuficiencia renal grave.

La vitamina D3 debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debería tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D.

Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción – glucósidos cardiacos incluida digitalina).

Deltius debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.

Se debe tener en cuenta la dosis total de vitamina D3 en los casos asociados a tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición solar del paciente.

No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. Los suplementos de calcio deberían administrarse bajo estrecha supervisión médica.

Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, los valores séricos de calcio deben ser monitorizados.

El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica.

Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que pueden reducir la eliminación de calcio en orina.

El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.

La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.

La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.

El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

Deltius 25.000 UI/2,5 ml solución oral no está recomendado durante el embarazo y la lactancia. Se deben utilizar, formulaciones con dosis bajas.

Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D3, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D3 y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna.

La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna.Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato.

No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre.

No hay datos científicos sobre el efecto de Deltius en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.

No hay datos sobre los efectos de Deltius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.

Las reacciones adversas se listan a continuación, clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100) o raras (> 1/10.000 a < 1/1.000).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros: prurito, rash y urticaria.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

El tratamiento con Deltius debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños.

La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.

La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.

Tratamiento en el caso de sobredosis

Interrumpir el tratamiento con Deltius e iniciar la rehidratación.

Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol

código ATC: A11CC05.

La vitamina D3, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa de la vitamina D3 inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D3 provoca en el intestino delgado.

La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.

Absorción

La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las comidas principales puede facilitar su absorción.

Distribución y biotransformación

Se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en el riñon dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).

Eliminación

Los metabolitos circulan en el torrente sanguíneo unidos a una α-globulina específica. La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.

Características en grupos específicos de sujetos o pacientes

Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.

Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malaborción.

En personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D3 con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.

Los estudios pre-clínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos.

En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.

Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada,  se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.

Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano.

El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogenético.

Aceite de oliva refinado

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

4 años.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No refrigerar o congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Frascos de vidrio tipo III color topacio de 5ml de capacidad, conteniendo 2,5 ml de solución oral y sellados con un tapón de polipropileno y polietileno. 

Envases con 1 y 4 frascos unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Se debería administrar Deltius preferiblemente durante una de las comidas principales (ver sección 5.2 propiedades farmacocinéticas, “Absorción”).

No almacenar ningún producto, ni alimento que contenga Deltius para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

España

78379

Fecha de la primera autorización: 17/enero/2014

Fecha de la última renovación: 31/julio/2018

Octubre 2018