Voltadol Forte 23,2 mg/g gel.

Cada gramo de gel contiene:

23,2 mg de diclofenaco dietilamina, (que corresponden a 20 mg de diclofenaco sódico).

Excipientes:

Propilenglicol………………….. 50 mg

Butilhidroxitolueno…………….. 0,2 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gel

Gel homogéneo, blanco o prácticamente blanco, y de apariencia cremosa.

Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

USO CUTÁNEO

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

Aplicar el gel sobre el área afectada 2 veces al día, cada 12 horas (preferiblemente mañana y noche) con un suave masaje sobre la piel. La cantidad de gel necesaria depende del tamaño del área afectada por el dolor: normalmente entre 2 g y 4 g (aproximadamente el tamaño de una cereza y una nuez respectivamente) del medicamento son suficientes para tratar un área de entre 400 y 800 cm2.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica.

Niños y adolescentes menores de 14 años:

Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 14 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Población de edad avanzada:

Puede utilizarse la dosis normal de adultos.

Después de la aplicación, deben limpiarse las manos, con un pañuelo de papel, y después lavarse, a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento. El pañuelo de papel debe desecharse con los residuos sólidos después de su uso.

Los pacientes deben esperar a que el medicamento se seque sobre la piel antes de ducharse o bañarse

• Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la seccón 6.1.
• En los pacientes que hayan sufrido previamente de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
• No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.
• En niños y adolescentes menores de 14 años.
• En el tercer trimestre de embarazo

• No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.

Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asociados con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Voltadol Forte a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.

• Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.
• Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
• No ingerir.
• No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas.
• No debe utilizarse con vendajes oclusivos.
• No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...).
• No utilizar durante el primer y segundo trimestre de la gestación, salvo criterio médico (Ver sección 4.6)

Advertencias especiales sobre excipientes:

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol asimismo puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritaciones de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco desde la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo

La concentración sistémica de diclofenaco es más baja tras la aplicación cutánea, comparado con formulaciones orales. No existen datos clínicos acerca del uso de Voltadol forte 23,2 mg/g gel

durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la

administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Voltadol forte 23,2 mg/g gel alcanzada

después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Con referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs con absorción sistémica, se recomienda lo siguiente:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera negativa al embarazo y/ o el desarrollo embriofetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó de menos de 1% a aproximadamente 1,5 %. Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado dar lugar a un incremento de la pérdida fetal pre y post implantación y muerte embriofetal. Además, se han reportado incrementos en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético.(Ver seccion 5.3)

Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco a no ser que sea claramente necesario. Si se utiliza diclofenaco en una mujer que esté intentando quedarse embarazada, o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las menores posibles.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

-Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);

-Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis;

Además, pueden exponer a la madre y el neonato a:

-Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede tener lugar incluso a dosis muy bajas.

-Inhibición de las contracciones intrauterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, está contraindicado el uso de diclofenaco en el tercer trimestre del embarazo. (Ver sección 4.3)

Lactancia

Como otros AINE, diclofenaco se excreta en la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de  este medicamento, no se anticipa que se produzcan efectos adversos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, salvo que el beneficio esperado supere los riesgos potenciales para el recién nacido. En caso de que su administración fuera necesaria, Voltadol Forte no deberá ser aplicado sobre los pechos o sobre una gran superficie de la piel, ni durante un periodo prolongado de tiempo.

La aplicación cutánea del medicamento no influye sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas.

Las reacciones adversas incluyen reacciones locales, leves y pasajeras en el lugar de aplicación. En algunos casos muy raros pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco dietilamina por vía tópica comunicadas durante el periodo de comercialización se listan en la Tabla 1, utilizándose la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.

Tabla 1

La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

No es probable que se produzcan casos de sobredosis por la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado de forma tópica.

No obstante, se pueden esperar efectos adversos, similares a aquellos observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, cuando se produce una ingesta de Voltadol Forte (1 tubo de 50 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que pueda derivar en reacciones adversas sistémicas, se adoptarán las medidas terapéuticas habituales en casos de sobredosis con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El tratamiento posterior debe ser el indicado clínicamente o el recomendado por el Servicio de Información Toxicológica.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC: M02A A15.

Diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcadas propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción principal de diclofenaco es la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.

Este medicamento es una forma farmacéutica de aplicación tópica con actividad local antiinflamatoria y analgésica.

La eficacia del tratamiento aplicado 2 veces al día, cada 12 horas, fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego (estudio VOPO-P-307), que incluyó dos brazos de tratamiento activo con el medicamento (administrado dos veces y tres veces al día) y controlado con placebo en 242 pacientes con esguince agudo de tobillo de grado I y II. Los pacientes en el estudio presentaron unos valores basales medios de dolor en movimiento basados en una escala visual analógica (VAS) de 100 mm de 75.4 mm en el brazo de tratamiento activo administrado tres veces al día, 75.4 mm en el brazo del mismo administrado dos veces al día y 74.6 mm en el brazo de placebo. Los niveles medios basales de dolor en reposo fueron de 36.8 mm, 36.5 mm y 36.0 mm respectivamente sobre una VAS de 100mm.

A los 3 y 5 días de tratamiento se observó una mejora del dolor en base a la variable primaria del estudio: dolor en movimiento, en los brazos activos en comparación con el brazo de placebo (p <0,0001). A los 5 días de tratamiento, la disminución en la puntuación media del dolor en reposo fue estadísticamente significativa en comparación con placebo (p < 0.0001), se observó una diferencia media de 7.3 mm sobre la escala de 100 mm (VAS) entre los brazos de Voltadol forte administrado dos veces al día y el brazo de placebo.

Figura 1. Dolor en reposo-Población ITT

DDEA 2,32% t.id.: Voltadol forte 2.32 mg/g gel administrado 3 veces al día.

DDEA 2,32% b.id.: Voltadol forte 2.32 mg/g gel administrado 2 veces al día.

A los 5 días también se produjo una disminución estadísticamente significativa de la inflamación local en el brazo de tratamiento activo administrado 2 veces al día en comparación con placebo (p <0,0001).

Un estudio clínico multicéntrico, de Fase III de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con dos brazos de tratamiento, controlado con activo, evaluó la eficacia y seguridad de diclofenaco dietilamina 23,2 mg/g aplicado dos veces al día frente a diclofenaco dietilamina aplicado cuatro veces al día durante una semana (7 días), en 302 pacientes aleatorizados con esguince de tobillo agudo. La variable principal de eficacia del estudio fue el cambio en la intensidad del dolor en movimiento (POM) desde la basal en el día 5 de tratamiento, evaluado mediante una escala visual analógica de 100 mm (VAS). DDEA 23,2 mg/g gel aplicado 2 veces al día demostró no inferioridad respecto a DDEA 11,6 mg/g aplicado 4 veces al día en términos de alivio del dolor después de esguince agudo de tobillo. .

Absorción

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al tamaño del área afectada, y depende tanto del total de la dosis aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la administración tópica sobre aproximadamente 400 cm2 de piel, la exposición sistémica determinada mediante la concentración plasmática (tras aplicación de Voltadol Forte en una pauta de 2 aplicaciones diarias) es equivalente a la de Voltadol en una pauta de 4 administraciones diarias. La biodisponibilidad relativa del diclofenaco (relación AUC) para Voltadol Forte comparado con los comprimidos fue del 4,5% a los 7 días de tratamiento (dosis equivalente de diclofenaco sódico.

La absorción no se modificó por la aplicación de vendajes hidratantes o permeables al vapor.

Distribución

Las concentraciones de diclofenaco han sido medidas tanto en plasma, tejido sinovial y fluido sinovial después de la aplicación tópica de Voltadol Forte en las articulaciones de la mano y la rodilla. Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente 100 veces menores que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).

La concentración de diclofenaco es mayor en tejido sinovial que en el plasma debido a sus propiedades (vida media plasmática corta, pKa bajo, pequeño volumen de distribución, alta unión a proteínas) lo que le proporciona afinidad por el tejido inflamado.

Metabolismo

La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, si bien se producen principalmente hidroxilaciones únicas o múltiples que generan varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucourónidos. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor medida que el diclofenaco.

Eliminación

El aclaramiento sistémico total de diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min. La semivida plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, tienen semividas plasmáticas cortas de entre 1 y 3 horas. Un metabolito, 3''-hidroxi-4''-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida más larga pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.

Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes

No se prevé acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedades hepáticas.

Los datos no clínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad, mutagénesis y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico para humanos a las dosis terapéuticas previstas. Voltadol Forte 23,2 mg/g fue bien tolerado en varios estudios. No se identificó potencial de fototoxicidad y el gel conteniendo diclofenaco no causó sensibilización cutánea.

Diclofenaco no demostró evidencia de daños sobre la fertilidad de ratas macho o hembra. El desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la progenie, no se vio afectado.

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Butilhidroxitolueno (E 321)

carbómero,

cetomacrogol 1000,

caprilocaprato de cocoílo,

dietilamina,

alcohol isopropílico,

propilenglicol,

parafina líquida,

alcohol oleílico,

esencia de eucalipto y agua purificada.

No procede.

3 años.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Envases con tapón de cierre a rosca:

Tubo de aluminio laminado constituido por varias capas de polietileno de baja densidad, aluminio y polietileno de alta densidad (capa interna), unidas a una pieza de polietileno de alta densidad, que está sellada por una pieza moldeada de forma característica para permitir la apertura del tubo mediante su ensamblaje con la parte exterior del tapón. El tubo se cierra con un tapón de rosca de polipropileno, dotado de un bajorrelieve en la parte externa que sirve para insertarlo en la pieza que sella el tubo, y mediante un giro, elimina dicho sello para la primera utilización del tubo.

Envases con tapón de cierre a presión:

Tubo de aluminio laminado constituido por varias capas de polietileno de baja densidad, aluminio y polietileno de alta densidad (capa interna), acoplado a un hombro de polietileno de alta densidad. El tubo está cerrado con un tapón de cierre a presión hecho de polipropileno y una tapa de elastómero termoplástico. El tapón de cierre a presión posee lengüetas de evidencia de manipulación ubicadas a cada lado del tapón.

Tamaños del envase: 50 g y100 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid, España                           

Enero 2014

Agosto 2024