Carmelosa STADA 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica.

Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 2 mg de carmelosa sódica.  

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en solución en envase unidosis (colirio).

La solución es transparente e incolora.

Carmelosa STADA está indicada para el alivio sintomático de la irritación y sequedad ocular.

Posología  
Aplicar una o dos gotas en el ojo/s afectado/s según sea necesario.  

Forma de administración  

Carmelosa STADA debe administrarse vía oftálmica.

Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Carmelosa STADA en población pediátrica. No se dispone de datos. 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.

No usar si la solución cambia de color o se enturbia.

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Los datos sobre el uso de Carmelosa STADA en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante.

Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si carmelosa o alguno de los componenetes se excretan en leche materna, Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante.

Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos relativos a la fertilidad con este medicamento.

Es posible que este medicamento provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.

Las reacciones se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de  MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   

Las reacciones adversas que se mencionan a continuación han sido identificadas en los ensayos clínicos:

Trastornos oculares:

Frecuentes: irritación ocular (incluidos ardor y molestias), dolor ocular, picor ocular, alteraciones visuales.

Experiencia post-comercialización

Las reacciones adversas que se mencionan a continuación han sido identificadas en la experiencia post-comercialización, con la práctica clínica.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: visión borrosa, aumento del lagrimeo, secreción ocular, costra en el margen del párpado y/o residuo de medicamento, sensación de cuerpo extraño, hiperemia ocular, alteración visual.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Hipersensibilidad incluida alergia ocular con síntomas de hinchazón ocular o edema palpebral.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

Poco frecuentes: lesión superficial ocular (debido a que el gotero entra en contacto con el ojo durante la administración del colirio) y/o abrasión corneal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

No se han notificado casos de sobredosis.  

Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Carmelosa STADA ni que se asocie a toxicidad sistémica.

Una sobredosis de Carmelosa STADA puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.

Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20

Mecanismo de acción:

La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físicoquímica y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.

Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.

No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la  Ficha Técnica.

Cloruro de sodio
Lactato de sodio

Cloruro de potasio

Cloruro de calcio dihidrato

Cloruro de magnesio hexahidrato

Hidróxido de sodio

Ácido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

No procede.

2 años.

Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).

Conservar los envases unidosis en el embalaje original, dentro de la bolsa de aluminio.

Carmelosa STADA colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 o 30 envases unidosis.

Ninguna especial.

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Carmelosa STADA 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, NºRegistro:78.502

Febrero 2014

Enero 2018