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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SalviaMed, comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 51 mg de extracto seco de hojas frescas de Salvia
officinalis L, correspondiente a 3400 mg de tintura (Relación droga extracto
(1:17-18))
Solvente de extracción: etanol 68 % V/V (60% m/m)
Equivalente en planta seca: 200 mg por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Se trata de un comprimido marrón amarillento oblongo, biconvexo, biselado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
SalviaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado
para el alivio de los sofocos de la menopausia, los sudores nocturnos y la
transpiración excesiva, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos (mayores de 18 años): 1 comprimido al día
Niños y adolescentes menores de 18 años: este producto no esta indicado para pacientes menores de 18 años.
Forma de administración
Uso oral exclusivamente.
SalviaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado
para el alivio de los sofocos de la menopausia, los sudores nocturnos y la
transpiración excesiva, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.3. Contraindicaciones
Este producto no se debe utilizar en pacientes que tienen una hipersensibilidad
conocida a Salvia officinalis o a cualquiera de los otros ingredientes de este
medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de 8 semanas de tratamiento, se debe consultar al médico.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La toma de preparados a base de hojas de salvia puede influir en el efecto de medicamentos que actúan a través del receptor GABA (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas), incluso si no se aprecia clínicamente. Por lo tanto, no se recomienda la toma concomitante con dichos medicamentos.
No se han realizado estudios de interacción con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de este producto durante el embarazo y la
lactancia, por lo que no se recomienda su utilización.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se desconocen.
Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un médico, al farmacéutico o a otro profesional de la salud cualificado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación
beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se ha reportado sobredosis con una sensación de calor, taquicardia, vértigo y
convulsiones epilépticas, después de una toma correspondiente a más de 15 g de
hojas de salvia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: V03AX: otros productos terapéuticos
El mecanismo de acción del medicamento no ha sido establecido.
No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus
modificaciones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus
modificaciones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La máxima dosis diaria recomendada para la tuyona, no debe exceder 5.0 mg/día
El contenido máximo de tuyona es de 0.0085mg /comprimido.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogénesis con este medicamento.
La información disponible sobre genotoxicidad del extracto de Salvia officinalis utilizado para la fabricación de Salviamed comprimidos, demostró resultados negativos en la prueba de Ames.
Esto está apoyado por otros datos publicados, y sugiere que el riesgo de genotoxicidad o mutagenicidad resultante de la utilización de extractos de Salvia officinalis es insignificante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Laurato de sacarosa
Sílice coloidal
Glicerol diestearato
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
Sin abrir 36 meses
Una vez abierto 8 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de conservación.
Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de cristal ámbar (tipo III) sellada con una lámina de aluminio revestida y con tapa de rosca inviolable provista de un revestimiento de polietileno (liner)
Tamaño del envase: 30 comprimidos (35 ml)
90 comprimidos (60 ml)
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sin requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78542
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016