1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Memantina VIR 5 mg comprimidos recubierto con película EFG

Memantina VIR 10 mg comprimidos recubierto con película EFG

MemantinaVIR 15 mg comprimidos recubierto con película EFG

Memantina VIR 20 mg comprimidos recubierto con película EFG

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Memantina VIR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:  Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.

Memantina VIR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:  Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Memantina VIR 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG:  Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.

Memantina VIR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:  Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Memantina VIR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 72,16 mg de (como lactosa monohidrato)

Memantina VIR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 144,32 mg de (como lactosa monohidrato).

Memantina VIR 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 216,48 mg de (como lactosa monohidrato).

Memantina VIR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 288,63 mg de (como lactosa monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Memantina Vir 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos amarillos, recubiertos, forma oval (8 x 4,5 mm) biconvexa con grabado “M9MN 5” en una cara.
Memantina Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos blancos, recubiertos, forma redonda (8 mm) biconvexa con una línea de rotura y con grabado “M9MN” y “10” en la otra cara.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Memantina Vir 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos marrón-naranja, recubiertos, forma redonda (9,3 mm) biconvexos con una línea de rotura en una cara y con grabado “M9MN 15” en la otra.

La línea de rotura es para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Memantina Vir 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos rosas, recubiertos, forma oval (13,5 x 6,6 mm) biconvexo con una línea de rotura en una cara y con grabado “M9MN 20” en la otra.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.

 

Posología

 

El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con memantina debería considerarse cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.


 

 

Adultos :

Ajuste de la dosis:

Envase del Tratamiento de inicio

Cada caja contiene 28 comprimidos con 4 blísteres de 7 comprimidos por dosis.

La dosis recomendada de inicio es de 5 mg al día que se incrementa de forma gradual durante las primeras 4 semanas de tratamiento alcanzando la dosis recomendada de mantenimiento de la siguiente manera:

 

Semana 1 (día 1-7):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg (amarillo, forma oval biconvexa) al día durante 7 días.

 

Semana 2 (día 8-14):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg (blanco, forma redonda biconvexa) al día durante 7 días.

 

Semana 3 (día 15-21):

El paciente debe tomar un comprimdo recubierto con película de 15 mg (marrón-naranja, forma redonda biconvexa) al día durante 7 días.

 

Semana 4 (día 22-28):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 20 mg (rosa, forma oval biconvexa) al día durante 7 días.

 

Dosis de mantenimiento

La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.

 

Poblaciones especiales

 

Pacientes de edad avanzada :

Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (un comprimido de 20 mg ó dos comprimidos de 10 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.

 

Insuficiencia renal :

En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.

 

Insuficiencia hepática :

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de Memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave.

 

Población pediátrica :

No hay datos disponibles.

 

4.2.2. Forma de administración

Memantina VIR debe ser administrada vía oral una vez al día y debe tomarse a la misma hora cada día. El comprimido recubierto con película puede ser tomado con o sin alimentos.

 

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia.

 

Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).

 

Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 “Eliminación”) pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente. Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus .

 

En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no

controlada. Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presenten estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.

 

Intolerancia a la lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:

 

  • El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.
  • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección 4.4). También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
  • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamide quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
  • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.
  • En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR, en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales.
  • En estúdios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
  • En un ensayo clínico realizado en voluntarios jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.

Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, ?? , la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

4.6.1. Embarazo

No se dispone de datos clínicos o estos datos son limitados, sobre la utilización de memantina durante el embarazo. Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial para humanos. Memantina no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario.

4.6.2. Lactancia

Se desconoce si  memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es probable que así sea. Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.

4.6.3. Fertilidad

No se han observado reacciones adversas de memantina sobre la fertilidad masculina ni femenina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave afecta normalmente la capacidad de conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas. Además, memantina presenta una influencia leve o moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que los pacientes ambulatorios deben tomar las precauciones adecuadas.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantinarespecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).

 

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización.

 

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

 

CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS

FRECUENCIA

REACCIONES ADVERSAS

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

Infecciones fúngicas

Trastornos del sistema immunológico

Frecuentes

Hipersensibilidad al medicamento

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Somnolencia

 

Poco frecuentes

Confusión

 

Poco frecuentes

Alucinaciones1

 

Frecuencia no conocida 

Reacciones psicóticas2

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Vértigo

 

Frecuentes

Alteración del equilibrio

 

Poco frecuentes

Alteración de la marcha

 

Muy raras

Convulsiones

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

Frecuentes

Hipertensión

 

Poco frecuentes

Trombosis venosa/tromboembolismo

Trastornos respiratorios, mediastínicos y Torácicos

Frecuentes

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Estreñimiento

 

Poco frecuentes

Vómitos

 

Frecuencia no conocida

Pancreatitis2

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes

Pruebas de función hepática elevadas

 

Frecuencia no conocida 

Hepatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Cefalea

 

Poco frecuentes

Fatiga

 

1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave. 2Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

 

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.


Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

 

 

 

Síntomas

Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas. En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarrea).

 

En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis, recuperándose sin secuelas permanentes.

 

En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó. Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.

 

Tratamiento

En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis. Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, por ej.: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.

 

En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del SNC, se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, otros medicamentos anti-demencia

Código ATC: N06DX01

 

Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad hacia demencia neurodegenerativa.

 

Memantina es un antagonista no competitivo de los receptores NMDA, de afinidad moderada y voltaje dependiente. Modula los efectos de los niveles tónicos de glutamato elevados patológicamente que pueden ocasionar disfunción neuronal.

 

Ensayos clínicos

Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognoscitivo (MMSE, mini mental state examination ) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes. El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico mas los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer – actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).

 

Un estudio pivotal de memantina en monoterapia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 10 a 22) incluyó a 403 pacientes. Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).

 

En otro ensayo de monoterapia en enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se aleatorizaron un total de 470 pacientes (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 11 – 23). En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.

 

Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional. Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

 

5.2.1. Absorción

Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%. La tm á x está entre 3 y 8 horas. No hay indicios de la influencia de alimentos en la absorción de memantina.

5.2.2. Distribución

Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con importantes variaciones interindividuales. Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se obtuvo un índice medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de 0,52. El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg. Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas.

5.2.3. Metabolismo o Biotransformación

En el hombre, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con memantina está presente como compuesto inalterado. Los principales metabolitos en humanos son N- 3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Ninguno de estos metabolitos muestra actividad antagonista NMDA. No se ha detectado in vitro metabolismo catalizado por citocromo P 450.

En un estudio con 14 C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.

5.2.4. Eliminación

Memantina se elimina de manera monoexponencial con una t½ terminal de 60 a 100 horas. En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.

La función renal también incluye la reabsorción tubular, probablemente mediada por proteínas transportadoras de cationes. La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección 4.4). La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo, de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.

5.2.5. Linealidad/ No linealidad

Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.

5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)

A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles enLCR concuerdan con el valor ki (ki = constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios a corto plazo en ratas, memantina, al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas. La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la vacuolización y a la necrosis. Como estos efectos no se observaron en roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

 

Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos. Los exámenes específicos oftalmoscópicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.

 

En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producido por la acumulación de memantina en lisosomas. Este efecto se ha observado en otros medicamentos con propiedades anfifílicas catiónicas. Existe una posible relación entre esta acumulación y la vacuolización observada en los pulmones. Este efecto se observó solamente en roedores a dosis altas. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina. No hubo

evidencias de carcinogenicidad en los estudios en ratones y ratas hasta su muerte. Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad. En ratas, se observó una reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición humana.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina

Talco

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio  

 

Recubrimiento del comprimido

Lactosa monohidrato

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol 4000

Óxido de hierro amarillo (E172) <5, 15, 20 mg>

Óxido de hierro rojo (E172) <15, 20 mg>

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blísters pack PVC/Al

Envase del Tratamiento de inicio. cada envase de inicio contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blísters de PVC/Al con:

7 comprimidos recubiertos con película de 5 mg,

7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg,

7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg,

7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna precaución especial de eliminación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTISA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

78748

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2018 

 

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