Calcio/Vitamina D3  Qualigen 1.000 mg/880 UI comprimidos efervescentes EFG

Cada comprimido contiene:

Calcio............................................................................................. 1000mg

equivalenteacarbonatodecalcio..................................................2500mg

Colecalciferol(Vitamina D3) ........................................................880UI

equivalenteaconcentradodecolecalciferolenformadepolvo....22µg

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido efervescente contiene 0,693 mg de aceite de soja, 1,483 mg de almidón de maíz, 396,44 mg de lactosa (como lactosa monohidrato), 3,511 mg de sacarosa y 95,47 mg (4,15 mmoles) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos efervescentes.

Comprimidos efervescentes cilíndricos, biplanos, de color blanco o casi blanco, con bordes biselados en ambos lados.

4.1 Indicaciones terapéuticas
- Corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en ancianos.
- Suplemento de vitamina D y calcio como  coadyuvante a la terapia específica para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo de deficiencia combinada de vitamina D y calcio.

Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido efervescente al día. 

Oral.

Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

• Hipersensibilidad al carbonato cálcico, colecalciferol, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia: niveles de calcio anormalmente elevados en sangre.,
• Hipercalciuria: eliminación de calcio anormalmente elevada en orina.,
• Litiasis cálcica, calcificación tisular.
• Insuficiencia renal crónica.
• Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

Seaconsejaadministrar conprecaución enpacientescondeteriorodelafunciónrenalocuando existeunatendencia evidentealaformacióndecálculos urinarios. Enestospacientes,asícomoen pacientessometidosatratamientosprolongados debencontrolarseadecuadamentelacalcemiayla calciuriaparaprevenireliniciodehipercalcemia. Silosnivelesdecalciuriasonsuperioresa7,5 mmol/24horas(300mg/24horas),eltratamientodebesuspendersetemporalmente.

Tambiénserequiereprecaución especialeneltratamiento depacientesconpatología cardiovascular.LaadministraciónoraldecalcioencombinaciónconvitaminaDpuedeintensificar elefectodelosglucósidoscardíacos.Esimprescindible unavigilanciamédicaestrictay,encaso necesario,uncontrolECGydelacalcemia.

Esteproductodebeprescribirse conprecauciónenpacientesconsarcoidosis debidoalposible incrementodelametabolización delavitaminaDasuformaactiva.Enestospacientesespreciso controlarlasconcentracionesséricasy urinariasdecalcio.

Elcontenido envitaminaDdelpreparado debetenerseencuentasiseutilizandeforma concomitante otrosproductosconvitaminaD.LasdosisadicionalesdecalcioovitaminaDdeben sercuidadosamente supervisadasporelmédico.Enestecasoesaconsejablecontrolar periódicamentelosnivelesséricosylaexcreciónurinariadecalcio.

Calcio/Vitamina D 3 Qualigen 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes EFG contiene sacarosa, lactosa y dosio.
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes  con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

- Este medicamento contiene 5,5 mmol (127,57 mg) de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Laadministraciónconjuntadecarbonatodecalcioyalimentosaumentalaabsorcióndecalcioen un10a30%.Portanto,paraconseguirunamáximabiodisponibilidad decalcioapartirdel carbonatodecalcio,principalmente enancianos,estetipodesuplementocálcicodebería administrarseconcomida.Sinembargo,elácidooxálico,queseencuentraengrandescantidades enlasespinacas,elácidofítico,queseencuentraenelsalvadoyloscereales, yelfósforopresente enalimentoscomolaleche,puedendisminuirlabiodisponibilidad delcalcioalformarconél compuestos insolubles,porlotantoseaconsejatomarestemedicamento durantelasdoshoras siguientesdehabertomadoestetipodealimentos.

Laadministracióndecalcioapacientes entratamientoconglucósidoscardíacospuedeaumentarla inhibicióndelaNa+-K+ATPasaproducidaporlosglucósidosyaumentarsutoxicidad,porloque serecomiendaunestrictocontrolclínicoydelacalcemia.

Los glucocorticoides disminuyenlaabsorciónde calcio y contrarrestan los efectosdel colecalciferol, aunquesedesconoceelmecanismoexacto.Durantesuusopuedesernecesario aumentarladosis.

Laadministración conjuntadecalcioconlevotiroxina,bisfosfonatos (alendronato,etidronato, tiludronato),quinolonas(exceptomoxifloxacino),tetraciclinas,fenitoína,fosfomicinaysalesde hierro,disminuyelaabsorciónintestinaldeéstosyportantosubiodisponibilidad debidoala formacióndequelatosinsolubles.Seaconsejaespaciarlaadministración deestemedicamentoal menos3horas.

Losdiuréticostiazídicospuedenoriginarhipercalcemia aldisminuirlaexcreciónrenaldecalcio. Duranteelusoconcomitante,debecontrolarseregularmenteelcalciosérico.

Elcalciopareceinteraccionarfarmacodinámicamente conlosaminoglucósidos,aunquenose conocesipotenciaoreducelanefrotoxicidaddeéstos.

Elcalciodisminuyelosefectosantihipertensivosdelosantagonistasdecalcio.

Lassalesdezincinterfieren conlaabsorción decalciodebidoaquelosdosmineralessufren antagonismocompetitivo.Serecomiendaespaciarla administración.

Laingestióndecalciodisminuyelaabsorción demagnesioypuedeaumentarlaabsorciónde aluminioenpacientesconfunciónrenalalterada.

La administración deanticonvulsivantes (fenitoína, fosfofenitoína, fenobarbital)con colecalciferoloriginaunadisminuciónenlaactividaddelavitamina.

Laadministración concomitantedecolestiraminaocolestipolconvitaminaDpuededisminuirla absorcióndeésta.

Debidoal contenidoenvitaminaD(880UI)deestepreparado, suuso comosuplemento vitamínico-mineralduranteelembarazoylalactancianoestáindicado,yaqueladosisdiaria recomendada devitaminaDnodebesuperarlas600UI/día.Sinembargo,lautilizacióndeeste preparadoen mujeresembarazadaso lactantesensituaciónde deficiencianutricionalestablecidade calcioyvitaminaDquedabajocriteriomédico.

Debeevitarselasobredosisdecolecalciferol,yaqueestudiosenanimaleshandemostradoqueuna sobredosisde vitaminaD duranteel embarazoola lactanciapuedeprovocarefectosteratogénicosy enhumanosunahipercalcemiapermanentepuedeprovocarretrasofísicoymental,estenosisaórtica supravalvularyretinopatíaenelniño.Sinembargo,sehancomunicadovarioscasosenlosque madresquerecibierondosismuyelevadas devitaminaDparaeltratamiento desu hipoparatiroidismohandadoaluzniñosnormales.

LavitaminaDysusmetabolitospasanalalechematerna.

No se han descrito.

Los efectos adversos de los suplementos de calico y vitamina D por vía oral son, en general, leves, raros (< 1%) y transitorios. Suelen aparecer cuando estos suplementos se toman a altas dosis o durante largos períodos de tiempo.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (= 1/1000, < 1/1000), raras (= 1/10000, < 1/1000) o muy raras (< 1/10000).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos gastrointestinales
Raras: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Prurito, exantema y urticaria.

Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

LasobredosispuedecausarhipervitaminosisDehipercalcemia.Losestudiosdetoxicidadcon vitamina Dmuestranqueparaqueseproduzcahipercalcemiaserequiereunaingesta diaria>1.000 µg(40.000UI),loquesecorrespondeconconcentraciones de25(OH)vitaminaDde aproximadamente200mmol/L.

Lossiguientessíntomaspuedenserindicativosdehipercalcemiasevera(Ca2+>12mg/dl): irritabilidad, letargia,estuporycoma,mientrasquelahipercalcemialeve(Ca2+>10,5mg/dl)puede serasintomática omanifestarsecomo:náuseas,vómitos,anorexia,dolorabdominal,sequedadde bocaopoliuria. Laadministracióncrónicadecarbonato decalcioadosisde4-60g/díacuandose utiliza comoantiácidoasociadoalecheyotrosálcalis, puededarlugaraldenominadosíndromede leche-álcalisquecursaconhipercalcemia,hipercalciuria,uremia,calcinosis,nauseas,vómitos, dolordecabeza,debilidadyalteracionesenelgusto.

Laintoxicación agudaespocoprobablequeproduzcatoxicidad,nosiendonecesariorealizarun lavadogástricooinducirelvómitoamenosquesesospecheelconsumoconcomitantedeotro fármaco. Cuandolaintoxicaciónesleve,lasimpleretiradadelfármacoconsiguequedesaparezcan lossíntomas derivadosdelahipercalcemia.Enintoxicacionescrónicaslasmedidasson,ademásde laretiradadelamedicación,instaurartratamientodesoporteysintomáticoymantenerelequilibrio hidroelectrolítico.

Tratamientodelahipercalcemia:

Debe suspenderse el tratamiento con calcio. Tambiéndebe suspenderseeltratamiento con diuréticostiazídicos,litio,vitaminaA,vitaminaDyglucósidoscardiacos.Vaciamientogástricoen pacientesconalteracióndelaconciencia.Rehidratación,ysegúnlaseveridad,tratamientoaisladoo combinadocondiuréticosdeasa,bisfosfonatos,calcitoninaycorticosteroides.Debencontrolarselos electrolitosséricos,lafunciónrenalyladiuresis.Encasosseveros, lospacientesdebencontrolarse medianteECGyPVC.

Grupo farmacoterapéutico: Suplementos minerales.

Código ATC: A12AX: Combinación de calcio con otros fármacos.

El carbonato de calcio es un suplemento orgánico, factor mineral (calcio) que contiene un 40% de calcio (400 mg de ión/g; 10 mmol/g, 20 mEq/g). Es el principal componente de los huesos y juega un importante papel fisiológico, entre otros, en las actividades muscular y secretora glandular, en la transmisión neuromuscular, en el mantenimiento de la integridad y funcionalidad de las membranas, en la función cardíaca, la coagulación sanguínea y como mediador intracelular de la acción de muchas hormonas.

La vitamina D es una sustancia liposoluble cuya función en el organismo es regular los niveles séricos de calcio y fosfato y en consecuencia la mineralización ósea. El colecalciferol es una forma prácticamente inactiva, por lo que requiere una biotransformación previa hacia la forma activa de la vitamina D, el calcitriol o 1,25-dihidroxicolecalciferol.

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Laabsorcióndelcalciotienelugarprincipalmente enlapartesuperiordelintestinodelgado medianteunprocesopasivonosaturableyportransporteactivosaturabledependientedelcalcitriol (vitaminaDactiva).Lamagnituddelaabsorciónvaríadel 25al40%enfuncióndelasnecesidades,laedaddelosindividuos olavitaminaDcontenidaenladieta,sibien,losalimentosmejoransu absorción. Un99% se distribuye enel sistema esquelético y el restoen tejidos ylíquido extracelular.Elcalcioseeliminaatravésdelasheces(80%),laorinayelsudor.Elcalcio eliminadoporheceseslasumadelnoabsorbidoydelcalcioendógenosecretado enlasaliva,bilis ysecrecionespancreáticaseintestinales.Laeliminación urinariadecalcioserealizaporfiltración glomerular(unos9g/día),peroel95%delcalciofiltradoesreabsorbido aniveltubular.En circunstancias normales,lasumadelcalciofecalyurinarioesde300mg/día,cantidadsimilaral calcioabsorbido.

LavitaminaD3seabsorbeenelintestinodelgadocasiporcompleto (80%).Enelplasmaes transportadaporunaproteínatransportadoradevitaminaDhastaelhígado,lugardelaprimera hidroxilación. Laconcentraciónde25-OHD(calcifediol)circulanteeselindicadordelnivelde vitaminaD.El25-OHDsehidroxilaporsegundavezenelriñóna1a,25-OHD(calcitriol). Este metabolitoeselresponsabledelacapacidaddelavitaminaDparaincrementarlaabsorciónde calcio.Elcolecalciferol nometabolizado ysusmetabolitospuedenalmacenarseenmúsculoyen tejidoadiposodurantevariosmeses.La vitaminaDseeliminaatravésdelashecesyorina.

Enanimalesdeexperimentación sehaobservadoquelaadministracióndealtasdosisdevitamina D(1.000-10.000 vecesladosisterapéutica)durantelargosperíodosdetiempopuedeproducir hipercalcemiaycalcificacióndelosvasossanguíneos,músculosyotrostejidos.

Enestudiosrealizadosenratas,sehaobservado queladosistóxicamásbajapublicadaconlaque aparecen alteracionesenelembriónoelfetoesde90mg/kgpeso(3.600.000UI/kg),administrada porvíasubcutáneaahembrasdurantelosdías12-20despuésdelaconcepción.

LaadministracióndecalcioyvitaminaDnoseasociaaefectosmutagénicosocarcinogénicos,ni enanimalesdeexperimentaciónnienhumanos.

Ácidocítricoanhidro,

bicarbonatodesodio,

lactosamonohidratada,

povidona K 25,

sacarinasódica,

ciclamatodesodio,

macrogol6000,

aromadenaranja,

emulsióndesimeticona.

Comocomponentesdelcolecalciferolconcentradoenformadepolvo:

a-tocoferol,

aceitedesoja hidrogenado,

gelatina,

sacarosa,

almidóndemaíz.

No se han descrito.

3 años.

Estabilidad en uso: 1 mes, una vez abierto el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Embalaje exterior: cajas de cartón conteniendo 30 comprimidos, en dos tubos de 15 comprimidos cada uno.

Acondicionamiento primario: Tubo de polipropileno - tapón de polietileno con un agente desecante.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización

Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Mayo 2015

Mayo 2015