Fredomat 40 microgramos/ml colirio en solución

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene 2 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol 40.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución (colirio)

Solución incolora y transparente.

pH: 6.3 – 7.3

Osmolaridad: 265 – 320 mOsmol/Kg

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).

Posología

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis es de una gota de Fredomat una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.

Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Cuando se vaya a sustituir un medicamento antiglaucoma oftálmico por travoprost colirio en solución, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciarse la administración de travoprost colirio en solución al día siguiente.

Insuficiencia hepática y renal

Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de travoprost en pacientes menores de 18 años por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de datos adicionales.

Forma de administración

Vía oftálmica.

Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.

Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Cambio de color del ojo

Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento.

Cambios periorbitales y del párpado

En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de travoprost está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4% de los pacientes. También se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo profundización del surco del párpado.

Travoprost puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es específico de la especie.

No se tiene experiencia con travoprost en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Por lo que, travoprost debe utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.

Pacientes afáquicos

Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2α. Se recomienda precaución cuando se utiliza travoprost en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.

Iritis/uveítis

Travoprost se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predisponen a sufrir iritis/uveítis.

Contacto con la piel

Se debe evitar el contacto de travoprost con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.

Las prostaglandinas y los análogos de las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que están intentando quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Lentes de contacto

Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de travoprost colirio en solución y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.

Excipientes

Fredomat contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 40 que puede producir reacciones en la piel.

No se han realizado estudios de interacciones.

Mujeres en edad fértil/contracepción

Travoprost no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).

Embarazo

Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.

Travoprost no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.

Lactancia

Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna. No se recomienda la utilización de travoprost en mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad

No existen datos en relación a los efectos de travoprost sobre la fertilidad humana. Estudios en animales no mostraron efectos de travoprost sobre la fertilidad con dosis más de 250 veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada para humanos.

La influencia de travoprost sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con travoprost colirio en solución, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular e hiperpigmentación del iris, ocurriendo en aproximadamente el 20% y 6% de los pacientes respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y datos de poscomercialización con travoprost colirio en solución.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificación oftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de travoprost puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es de soporte y sintomático.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos - Análogos de prostaglandinas.

Código ATC: S01EE04

Mecanismo de acción

Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo. Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral.

La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas. Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.

Eficacia clínica y seguridad

En un ensayo clínico, pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con travoprost colirio en solución (conservante polyquaternium), administrado una vez al día por la noche, mostraron reducciones de 8 a 9 mmHg (aproximadamente el 33%) respecto al valor base de la presión intraocular de 24 a 26 mmHg.

Se dispone de datos de la administración coadyuvante de travoprost con timolol 0,5% y de datos limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos clínicos que mostraron el efecto aditivo de travoprost con estas medicaciones para el glaucoma. No hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas.

Farmacología secundaria

Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, travoprost colirio en solución conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.

Absorción

Travoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/ml de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de travoprost. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.

Distribución

Con la administración oftálmica de travoprost a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se ha podido determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.

Biotransformación

El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β-oxidativa de la parte superior de la cadena.

Eliminación

El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal. Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral. La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.

Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones con niveles plasmáticos de 180 pg/ml y 30 pg/ml, respectivamente, que corresponden a 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).

Ácido bórico (E284)

Cloruro de sodio

Manitol (E421)

Hidroxiestearato de macrogolglicerol 40

Polyquaternium-1

Propilenglicol (E1520)

Hidróxido de sodio (E524) y/o ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH)

Agua purificada

Ninguna conocida.

Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre travoprost y medicamentos que contienen tiomersal. No se observó precipitación.

2 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Frascos de LDPE transparente con gotero de LDPE transparente y tapón de rosca HDPE azul claro.

Los envase contienen 1, 3 o 6 frascos de 2,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Ninguna especial.

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

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Julio 2015

Agosto 2020