Eucabal Jarabe

Cada 10 ml de jarabe (12,78 g) contienen:

1,92 g              de extracto líquido de Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. herba (tomillo) (1:2-2,5); solventes de extracción: solución amoniacal 10% (m/m), glicerol 85%, etanol 90% (V/V), agua (1:20:70:109)

0,38 g              de extracto líquido de Plantago lanceolata L. folium. (hojas de llantén) (1:2-2,5); solvente de extracción: etanol 44,7% (V/V)

Excipientes(s) con efecto conocido:

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) (8,9 mg/10 ml), parahidroxibenzoato de propilo (E-126) (3,8 mg/10 ml) y jarabe de azúcar invertido (fructosa y glucosa por partes iguales) (7,6 mg/10 ml).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Jarabe

Eucabal jarabe es un medicamento tradicional a base de plantas indicado para la tos productiva asociada al resfriado,  basado exclusivamente en su uso tradicional.

Está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 10 ml de jarabe, de 3 a 5 veces al día

Se debe utilizar el vaso dosificador para tomar la dosis recomendada del medicamento. Se recomienda tomar Eucabal jarabe sin diluir después de las comidas. Lavar el vaso medidor después de cada uso.

Duración del tratamiento

La duración máxima recomendada del tratamiento es de siete días. Si no se ha producido una mejoría significativa durante este periodo, debe consultar con el médico. Seguir exactamente las instrucciones del apartado “Advertencias y precauciones” así como las indicaciones de la sección “Posibles efectos adversos” del prospecto.

Hipersensibilidad a los principios activos, al llantén, al tomillo u otras lamiáceas (labiadas), abedul, artemisa, apio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Embarazo

Si durante el tratamiento a las dosis recomendadas de este medicamento, los síntomas empeoran o persisten, o si se presentan síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, los pacientes deben consultar a un médico.

No existen datos clínicos suficientes acerca del uso de Eucabal jarabe  durante el embarazo y el período de lactancia, por lo que no se recomienda su uso.

No existen datos clínicos suficientes acerca del uso de Eucabal jarabe en niños menores de doce años, por lo que no se recomienda su uso.

Advertencia:

Este medicamento contiene 8,1 % de etanol que se corresponde con una cantidad de hasta 0,64 g por dosis (10 ml) en adultos y adolescentes

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Este medicamento puede disminuir o incrementar el efecto de otros medicamentos.

Advertencia sobre excipientes:

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene 7,6 g de una mezcla a partes iguales de fructosa y glucosa por 10 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Puede producir caries.

No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.

Hasta ahora no se ha tenido conocimiento de interacciones con otros medicamentos. La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos tomados simultáneamente.

No existen datos relativos a la administración de Eucabal jarabe a embarazadas. Los estudios en relación con la toxicidad para la reproducción en animales son insuficientes (véase apartado 5.3). No se recomienda el uso de Eucabal jarabe en mujeres embarazadas.

No se sabe si los componentes de los principios activos o sus metabolitos se excretan a la leche materna. No se pueden excluir riesgos para los lactantes. No se recomienda el uso de Eucabal jarabe durante el período de lactancia.

No se han realizado estudios sobre la influencia de Eucabal jarabe sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene alcohol, ver sección 4.4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos.

Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad como, disnea, exantemas, urticaria así como edemas angioneuróticos.

Con medicamentos que contienen tomillo se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo un caso de shock anafiláctico y un caso de edema de Quincke) y trastornos estomacales. Se desconoce la frecuencia de aparición de estos efectos adversos.

Se pueden producir molestias gastrointestinales como calambres, náuseas, diarrea.

No se debe tomar el medicamento si se aprecian efectos adversos. Se recomienda acudir al médico para que decida sobre la gravedad y las medidas que eventualmente se tienen que adoptar.

Eucabal jarabe no se debe tomar más si se notan los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaram.es

Hasta ahora no se ha tenido conocimiento de intoxicaciones causadas por preparados a base de tomillo y/o llantén. Cabe la posibilidad de que los efectos adversos indicados anteriormente se incrementen. Se aconseja al paciente que, en caso de haber tomado cantidades excesivas de Eucabal jarabe acuda al médico.

Grupo fármacoterapéutico: R05CA expectorantes.

Esta información no se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

Esta información no se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. No se dispone de ensayos especiales en relación con la farmacocinética y biodisponibilidad de los preparados a base de tomillo y/o llantén.

Se han realizado pruebas de genotoxicidad con los extractos que contiene el medicamento. No se han observado efectos mutagénicos en los test de Ames realizados.

No se dispone de información sobre el potencial carcinogénico del medicamento o sobre si puede tener influencia sobre la reproducción.

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarosa y jarabe de azúcar invertido (fructosa y glucosa por partes iguales).

Hasta ahora no se han descrito.

24 meses

Duración después de abrir el envase: 12 semanas.

No conservar por encima de 30º C.

Frascos de vidrio ámbar de clase hidrolítica III con anillo de inviolabilidad y tapón de rosca de polietileno.

Vaso dosificador de polipropileno con una escala de 5 ml a 20 ml.

Presentaciones: Envases de 100 ml y 250 ml

Ninguna especial.

Aristo Pharma Iberia S.L.

c/ Solana, 26

28850 . Torrejón de Ardoz, Madrid

España

80909

Mayo 2016

Mayo 2016