GRANUFINK® Uro, cápsulas duras

Una cápsula dura contiene:

400 mg de polvo de semilla de calabaza (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb),

340 mg de aceite de semilla de calabaza (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Cápsulas duras de gelatina de color marrón rojizo.

GRANUFINK® Uro es un medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la vejiga hiperactiva o debilitada, tales como necesidad frecuente o urgente de orinar basado exclusivamente en su uso tradicional.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Una cápsula, que debe tomarse de tres a cinco veces al día.

Población pediátrica

Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).

Vía oral.

Las cápsulas deben tomarse con suficiente líquido, preferentemente antes de las comidas.

Duración del tratamiento: La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas. Para continuar con el tratamiento se debe consultar al médico (ver sección 4.4).

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros miembros de la familia de las cucurbitáceas (como la sandía, calabacines, etc.), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Si durante el tratamiento a las dosis recomendadas de este medicamento, se presentan síntomas como fiebre, espasmos vesicales, sangre en orina, micción dolorosa, retención urinaria, dolor costal, lumbar o de estómago, el paciente debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.

Si los síntomas empeoran o si no mejoran después de 4 semanas de tratamiento, el paciente debe consultar a un médico.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para usar en la indicación especificada, basándose exclusivamente en un uso de larga duración.

Población pediátrica

No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. No existe suficiente experiencia clínica con el medicamento y el tratamiento de síntomas asociados a trastornos de las funciones de eliminación de orina en niños, requiere la supervisión del médico.

No se han realizado estudios de interacciones.

No existen interacciones conocidas.

No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante el embarazo.

No se ha establecido la seguridad del uso durante la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la misma.

No se dispone de información.

No se ha estudiado la influencia de GRANUFINK® Uro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en las siguientes definiciones: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas como rash, urticaria, eritema, prurito, edema y shock anafiláctico. Si se producen estas reacciones se debe suspender el tratamiento.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolencias gastrointestinales leves como dolor abdominal, dispepsia, molestias estomacales, nauseas, vómitos, disfagia, dolor esofágico y diarrea.

El paciente debe informar al médico en caso de síntomas gastrointestinales, de forma que pueda determinar la gravedad y posibles tratamientos necesarios.

Si se producen éstas u otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es

No se han notificado casos de sobredosis.

Puede haber un aumento de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.

Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, código ATC: G04BX, Otros productos urológicos

Los componentes activos del extracto de semilla de calabaza responsables de la actividad terapéutica no han sido determinados. Las semillas de Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb contienen aceite graso con fitoesteroles (esteroles delta 7). En estudios experimentales se han observado efectos urodinámicos y antiinflamatorios para las semillas de calabaza y el aceite de semilla de calabaza.

No hay estudios farmacodinámicos específicos sobre GRANUFINK® Uro. Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE, para el registro de un medicamento tradicional a base de plantas.

Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

No se observó potencial genotóxico en la prueba de Ames para esta formulación específica del producto.

No se dispone de información suficiente sobre el potencial carcinogénico del medicamento o sobre si puede tener influencia sobre la reproducción.

Gelatina

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro (III) (E 172) rojo

No procede.

3 años

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster de PVC-aluminio.

Envases con 50, 100 o 160 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado se realizará según la normativa local.

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Fecha de la primera autorización: 24/05/2016

05/2016