1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor limón

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina)

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a limón)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pastilla para chupar

Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Fodonalestá indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día

El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días

 

En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica

 

Población pediátrica:

Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años.

 

Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto

Forma de administración

 

Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años.

 

No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE.

 

Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.

 

En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.

 

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

 

Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia (véase el apartado 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.

 

Fodonal no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8. Reacciones adversas

Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:

 

               Muy frecuentes (= 1/10)

               Frecuentes (= 1/100 a <1/10)

               Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)

               Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)

               Muy raras (= 1/10.000)

               Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

 

Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema

Frecuencia

Efecto adverso

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida

Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raros

Laringoespasmo o broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Raros

Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca

Frecuencia desconocida

Hipoestesia bucal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Fotosensibilidad

Muy raros

Angioedema

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de laspastillas.

 

En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral

Código ATC: A01AD02

 

Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación local de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Se demostró la absorción a través de la mucosa bucofaríngea por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos.

Distribución

Cuando la bencidamina se administra localmente, se ha demostrado que la  acumulación en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.

Eliminación

La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Isomalta (E-953)

Ácido cítrico, monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarillo de quinoleína (E-104)

Aroma a limón

Aceite de menta

6.2. Incompatibilidades

No aplicable

6.3. Periodo de validez

36 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

Tamaño del envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas/envase

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna en especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Laboratorio Reig Jofre S.A

Gran Capitán, 10 – 08970

San Joan Despí, Barcelona

España

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2017

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