Ketotifeno Dermogen 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg de ketotifeno.

Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Colirio en solución, en envases unidosis.

Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Posología

Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Ketotifen Dermogen en el saco conjuntival, dos veces al día. El contenido de un envase unidosis suficiente para una administración en ambos ojos.

El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no toque la punta del envase con ninguna superficie.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketotifeno Dermogen en niños menores de 3años

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Ninguna.

Si se está administrando concomitantemente Ketotifeno Dermogen con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.

El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Ketotifeno Dermogen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.

Embarazo

No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.

Lactancia

Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Ketotifen Dermogen  colirio puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles de los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.

La influencia de Ketotifeno Dermogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria o somnolencia que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A la dosis recomendada se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos oculares

Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal.

Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Somnolencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción cutánea, eczema, urticaria

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Sequedad de boca

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

Reacciones adversas a medicamentos procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida): reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

No se conocen casos de sobredosis.

La ingestión oral del contenido de una unidad unidosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que supone el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos

código ATC: S01GX08

Mecanismo de acción

El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.

En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Ketotifeno Dermogen colirio, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron esencialmente por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).

La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Glicerol (E422)

Hidróxido de sodio (E524)

Ácido fosfórico

Agua purificada

Ninguna

En el envase unidosis acondicionado en una bolsa de aluminio laminado sin abrir: 24 meses.

Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.

No requiere condiciones especiales de conservación.

El envase es un envase unidosis transparente de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada envase unidosis contiene 0,4 ml.

Cada bloque de 5 envases unidosis está acondicionado en una bolsa de aluminio laminado.

Estuches de 5, 10 y 20 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los envases unidosis se deben desechar después de su uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

La Granja, 1

28108 Alcobendas Madrid

Julio 2017

Julio 2017