Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie).

Virus de la gripe antígenos de superficie (inactivada) (hemaglutinina y neuraminidasa), de las cepas* siguientes:

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2023/2024.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Influvac Tetra puede contener trazas de huevo (tales como ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina, que son utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

Suspensión inyectable en jeringa precargada;

Líquido transparente e incoloro.

Profilaxis de la gripe, especialmente aquellas personas que presenten un riesgo mayor de complicaciones asociadas.

Influvac Tetra está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses de edad.

Influvac Tetra debería emplearse según las recomendaciones oficiales.

Posología

Adultos: 0,5 ml.

Población pediátrica

Niños de 6 meses a 17 años: 0,5 ml.

Niños menores de 9 años, que no han sido previamente vacunados con una vacuna estacional de la gripe: se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

Bebés menores de 6 meses: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Influvac Tetra.

Forma de administración

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Los lugares recomendados para la inyección intramuscular son la cara anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 meses a 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños de 36 meses de edad y adultos.

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:

Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquier componente que pudiera estar presente en trazas tal como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina. Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

Trazabilidad

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado debe registrarse claramente.

Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

No administrar nunca Influvac Tetra por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Influvac Tetra debe administrarse con precaución a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que puede producirse sangrado después de una administración intramuscular a estos sujetos.

Después o incluso antes de cualquier vacunación, pueden darse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como una respuesta psicógena a la aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos como trastornos visuales transitorios, parestesia y movimientos de las extremidades tónico-clónicas durante la recuperación. Es importante poner los medios necesarios para evitar daños debidos a desmayos.

Influvac Tetra no es efectivo contra todas las cepas posibles del virus de la gripe. Influvac Tetra está destinado a proporcionar protección contra aquellas cepas de virus a partir de las cuales se prepara la vacuna y cepas estrechamente relacionadas.

Como con cualquier vacuna, es posible que no se genere una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.

Interferencia con pruebas serológicas: ver sección 4.5.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de potasio”.

No se han realizado estudios de interacción. Si Influvac Tetra se administra al mismo tiempo que otras vacunas, la inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante Western Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos falsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.

Embarazo

Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todos los estadios del embarazo. Se dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel mundial no indican ningún efecto adverso fetal y maternal atribuible a la vacuna.

Lactancia

Influvac Tetra puede administrarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad.

La influencia de Influvac Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

1. Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Influvac Tetra fue evaluada en 3 ensayos clínicos.

En 2 estudios clínicos, a adultos sanos de 18 años y mayores, y a niños sanos de entre 3 y 17 años de edad, se les administró Influvac Tetra o la vacuna trivalente antigripal Influvac. En un tercer estudio, se evaluó la seguridad de Influvac Tetra en niños sanos de 6 meses a 35 meses de edad, a los que se les administró Influvac Tetra o una vacuna de control no gripal.

En ambos estudios, los niños de entre 6 meses y 8 años de edad recibieron 1 o 2 dosis de Influvac Tetra, dependiendo de su historial de vacunación de la gripe.

La mayoría de las reacciones usualmente ocurrieron en los 3 primeros días tras la vacunación y se resolvieron de manera espontánea entre el primer y tercer día tras el inicio. La intensidad de estas reacciones fue generalmente leve.

En todos los grupos de edad, la reacción adversa local notificada más frecuentemente tras la vacunación en los estudios clínicos con Influvac Tetra fue dolor en el lugar de la vacunación. 

Se observó en los estudios clínicos con Influvac Tetra que las reacciones adversas generales notificadas más frecuentemente tras la vacunación, en adultos y niños de 6 a 17 años de edad, fueron fatiga y dolor de cabeza Y en niños de 3 a 5 años de edad, somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito.

Las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación, observadas en los estudios clínicos de Influvac Tetra, en niños de 6 a 35 meses de edad, fueron irritabilidad/agitación.

Se observaron tasas similares de reacciones adversas esperadas, en receptores de Influvac Tetra e Influvac, vacuna de la gripe trivalente.

Las tasas de reacciones adversas sistémicas esperadas fueron similares en los receptores de Influvac Tetra y los de la vacuna no gripal, por lo que las tasas de reacciones adversas locales esperadas fueron menores en los receptores de Influvac Tetra.  

2. Resumen tabulado de reacciones adversas

Los siguientes efectos adversos se consideran al menos posiblemente relacionados con Influvac Tetra y se han observado durante los ensayos clínicos con Influvac Tetra o son resultado de la experiencia post-comercialización con Influvac Tetra y/o con la vacuna trivalente antigripal Influvac.

Se aplican las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.1000, <1/100); y frecuencia no conocida (reacciones adversas tras la experiencia post-comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Población pediátrica

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe, código ATC: J07BB02

Mecanismo de acción:

Influvac Tetra proporciona una inmunización activa contra cuatro cepas del virus de la gripe: una cepa A/(H1N1), una cepa A/(H3N2), y dos cepas B (una de cada linaje; B/(Victoria) y B/(Yamagata)).

Influvac Tetra, fabricada según el mismo proceso que la vacuna trivalente antigripal Influvac, induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.

El título específico de anticuerpos de inhibición-hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas del virus de la gripe inactivas, no se correlacionan con la protección contra la gripe pero los títulos de los anticuerpos IH se han utilizado como medida de la actividad de la vacuna.

El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La duración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses.

Efectos farmacodinámicos:

Eficacia de Influvac Tetra en niños de 6 a 35 meses de edad:

La eficacia de Influvac Tetra se evaluó en un estudio aleatorizado, ciego, controlado con vacunas no gripales (INFQ3003) realizado durante tres temporadas de gripe 2017 a 2019 en Europa y Asia. Los sujetos sanos de 6 a 35 meses de edad, recibieron 2 dosis de Influvac Tetra (n=1005) o una vacuna de control no gripal (N=995), aproximadamente con 28 días de diferencia. Se evaluó la eficacia de Influvac Tetra para la prevención de la enfermedad de gripe A y/o B confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) debido a cualquier cepa de gripe. Todas las muestras positivas para RT-PCR se analizaron adicionalmente para determinar su viabilidad en cultivo celular y para determinar si las cepas virales circulantes coincidían con las de la vacuna.

Tabla: eficacia en niños de 6 a 35 meses de edad

Eficacia de la vacuna: proporción de casos de gripe prevenidos por la vacunación

N= número de sujetos vacunados

n: número de casos de gripe

IC: intervalo de confianza

Inmunogenicidad de Influvac Tetra:

Los estudios clínicos realizados en adultos de 18 años y mayores (INFQ3001) y en niños de 3 a 17 años (INFQ3002) evaluaron la seguridad e inmunogenicidad de Influvac Tetra y su no inferioridad a la vacuna trivalente antigripal Influvac para la media geométrica del título de anticuerpos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación (IH) posterior a la vacunación  .

En ambos estudios la respuesta inmune provocada por Influvac Tetra contra las tres cepas en común fue no inferior a la vacuna trivalente antigripal Influvac. Influvac Tetra provocó una respuesta inmune superior contra la cepa B adicional incluida en Influvac Tetra en comparación con la vacuna trivalente antigripal Influvac.

Adultos de 18 años y mayores:

En el estudio clínico INFQ3001, 1535 adultos de 18 años de edad y mayores recibieron una dosis única de Influvac Tetra y 442 sujetos recibieron una dosis única de vacuna trivalente Influvac:

Tabla: Post-vacunación TMG y tasas de seroconversión                           

N= número de sujetos incluidos en el análisis de inmunogenicidad.

1 que contiene A/H1N1, A/H3N2 y B (linaje Yamagata)

2 que contiene A/H1N1, A/H3N2 y B (linaje Victoria)

3 cepa B recomendada por la OMS para la campaña 2014-2015 del hemisferio norte para las vacunas trivalentes

4 cepa B adicional recomendada por la OMS para la campaña 2014-2015 del hemisferio norte para las vacunas tetravalentes

Población pediátrica

Niños de entre 3 y 17 años:

En el estudio clínico INFQ3002, 402 niños de entre 3 y 17 años recibieron una o dos dosis de Influvac Tetra y 798 niños recibieron entre una y dos dosis de vacuna trivalente Influvac en función de su historial de vacunación de la gripe.

Tabla:

N= número de sujetos incluidos en el análisis de inmunogenicidad.

1 que contiene A/H1N1, A/H3N2 y B (linaje Yamagata)

2 que contiene A/H1N1, A/H3N2 y B (linaje Victoria)

3 cepa B recomendada por la OMS para la campaña 2016-2017 del hemisferio norte para las vacunas trivalentes

4 cepa B adicional recomendada por la OMS para la campaña 2016-2017 del hemisferio norte para las vacunas tetravalentes

Niños de 6 meses a 35 meses de edad:

En un estudio clínico INFQ3003 se evaluó la inmunogenicidad de Influvac Tetra en términos de tasas de seroconversión en 3 temporadas de gripe.

Tabla: tasas de seroconversión

N= número de sujetos incluidos en el análisis de inmonogenicidad

1contienen las cepas recomendadas por la OMS para la temporada respectiva de vacunas tetravalentes

No procede.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad local y a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y estudios de farmacología de seguridad.

- Cloruro de potasio

- Potasio dihidrógeno fosfato

- Fosfato disódico dihidrato

- Cloruro de sodio

- Cloruro de calcio dihidrato

- Cloruro de magnesio hexahidrato

- Agua para inyecciones.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

1 año.

Conservar en la nevera (2ºC a 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada con o sin aguja (vidrio tipo I).

Envase con 1 o 10 jeringas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Antes de su uso, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente.

Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de administrar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

82600

Fecha de la primera autorización: 15/noviembre/2017

Fecha de la primera renovación: 25/marzo/2022

Junio 2023