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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KALOBA jarabe
Extracto de Pelargonium sidoides
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
KALOBA jarabe es un jarabe viscoso de color anaranjado-marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 7,5 ml de jarabe 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe 3 veces al día .
Población pediátrica
KALOBA jarabe no debe utilizarse en niños menores de 6 años debido a falta de datos (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
5 ml de jarabe corresponden a 13,33 mg de extracto seco
7,5 ml de jarabe corresponden a 20 mg de extracto seco
4.2.2 Forma de administración
El jarabe debe tomarse por la mañana, mediodía y noche.
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas.
El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo.
Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico.
4.3. Contraindicaciones
KALOBA jarabe no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
KALOBA jarabe no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el prospecto se advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de aparición de fiebre, o si se producen signos de disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.
4.4.1 Población pediátrica
KALOBA jarabe no está recomendado en niños menores de 6 años, ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en este grupo de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones hasta la fecha.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
KALOBA jarabe no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se pueden producir trastornos gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA jarabe, aunque no es frecuente. En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz.
En raros casos se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico.
En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución de la presión sanguínea. Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones de Pelargonium sidoides. La relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada. La frecuencia de aparición es desconocida.
Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el resfriado.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
No aplicable.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No aplicable según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC modificada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha establecido la ausencia de riesgo de genotoxicidad del extracto de raíz de pelargonio en un test de Ames.
No se dispone de información sobre carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Maltodextrina, xilitol, glicerol 85%, ácido cítrico anhidro, sorbato de potasio, goma xantana, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez de KALOBA jarabe es de 2 años.
El periodo de validez del jarabe después de la apertura del frasco es de 6 meses.
Después de un periodo largo de tiempo, los extractos a base de plantas en forma líquida pueden aparecer turbios, lo que no tiene ningún efecto en la eficacia del producto. Sin embargo, ya que KALOBA jarabe es un producto natural, pueden ocurrir pequeñas variaciones en el color y el gusto.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio topacio, clase hidrolítica III (Ph. Eur.), con decantador (LDPE), tapón a rosca (PP) con precinto de seguridad (PEHD/PELD) y vaso dosificador (PP), en tamaños de envase de 100 ml de jarabe.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.