Propalgar 3mg pastillas para chupar.

Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Pastilla para chupar

Pastillas redondas de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel.

Este medicamento está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.

Posología

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día.

El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días.

En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica.

Población pediátrica:

Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

Forma de administración

Uso bucofaríngeo.

La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1.

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.2).

No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a salicilatos (Ej. ácido salicílico) u otros AINE.

Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.

En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.

Este medicamento contiene aspartamo. El aspartamo es hidrolizado en el tracto gastrointestinal cuando es administrado de forma oral. Uno de los principales productos resultantes de esta hidrolisis es fenilalanina. Por lo tanto, este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo.

Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.

No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Los datos acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactanciano existen o son limitados. No se conoce si la bencidamina o sus metabólitos son excretados en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia (véase el apartado 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

Propalgar no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, siempre y cuando se administre la dosis recomendada.

Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:

               Muy frecuentes (≥ 1/10).

               Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).

               Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

               Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

               Muy raras (≥ 1/10.000).

               Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.

Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.

Código ATC: R02AX03. Sistema respiratorio. Preparaciones para la garganta.

Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.

Absorción:

Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano.

Distribución:

Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.

Metabolismo y eliminación:

La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.

Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.

Isomalta (E-953)

Ácido cítrico, monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarillo de quinolina (E-104)

Aceite de menta

Colorante rojo cochinilla (E-124)

Aroma de naranja

•              Limoneno, decanal, citral, citronelol.

Aroma de miel (contiene Propilenglicol (E-1520))

•              1,2-Propanediol, ácido bencenoacético, 1-Butanol, 3-metil, 3(2H)-Furanona, 4-hidroxi-2,5-dimetil, Benceno-etanol, Benceno, 1-metoxi-4-(1-propenil).

No aplicable.

3 años.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Nº de Registro: 83.540

Junio 2019

Junio 2023