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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dermapic 1 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:
Maleato de dimetindeno ....................................1 mg
Excipiente(s) con efecto conocido:
Propilenglicol (E-1520) ...........................150 mg
Cloruro de benzalconio ....................0,05 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel transparente, incoloro, homogéneo e inodoro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio del prurito asociado con dermatosis, urticaria, picaduras de insectos y de animales marinos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, en adultos y niños a partir de 1 mes.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 2 años:
Aplicar una pequeña cantidad de gel de 2 a 4 veces al día.
Población pediátrica:
Niños a partir de 1 mes hasta 2 años; solamente bajo control médico.
Forma de administración
Uso cutáneo. Sobre piel intacta.
Aplicar una pequeña cantidad sobre la zona a tratar. A continuación dar un suave masaje con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel.
No tapar con vendajes oclusivos. Ni aplicar en zonas extensas de la piel.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En recién nacidos a término y prematuros.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas.
Evaluar la situación clínica del paciente en caso de lesiones extensas.
Usar solo en piel íntegra.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0.05 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa. No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al lactante.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Por vía oral, las interacciones de dimetindeno incluyen pero no se limitan a procarbazina, produciendo depresión del SNC y etanol, aumentando la sedación.
Sin embargo, las interacciones son muy poco probables tras la aplicación tópica ya que la disponibilidad sistémica de maleato de dimetindeno es de aproximadamente 10% de la dosis aplicada en voluntarios sanos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales con maleato de dimetindeno no muestran potencial teratogénico ni efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
No obstante, durante el embarazo, el medicamento no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o levantada.
Lactancia
La misma precaución aplica a madres lactantes. Además, durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento en los pezones.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han demostrado toxicidad en la fertilidad.
No se dispone de estudios en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de la aplicación.
La frecuencia de las reacciones adversas no se puede estimar basándose en los datos disponibles.
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Clasificación de órganos del sistema (SOC) |
Reacción adversa |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sequedad de la piel Sensación de ardor en la piel Dermatitis alérgica |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La ingestión accidental de una cantidad considerable del gel de Maleato de dimetindeno puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión.
No existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; por tanto, deben llevarse a cabo las medidas de emergencia usuales, incluyendo, en casos de ingestión, el uso de carbón activado, laxantes salinos, y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso tópico, Dimetindeno. Código ATC: D04AA13.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El maleato de dimetindeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. A bajas concentraciones provoca una estimulación de la histamino metiltransferasa que provoca la desactivación de la histamina. El maleato de dimetindeno también presenta propiedades anestésicas cuando se aplica vía tópica.
Este medicamento es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación.
La base de gel facilita la penetración del principio activo en la piel.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El principio activo penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. El efecto alcanza su máximo después de 1 – 4 horas.
Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del maleato de dimetindeno es aproximadamente del 10% de la dosis aplicada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre el principio activo no muestran un riesgo especial para seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. No se detectaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. En ratas, el maleato de dimetindeno no tuvo influencia ni en la fertilidad ni el desarrollo peri y postnatal de las crías a dosis 250 veces superior a la dosis humana.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio (E-385)
Carbómero
Hidróxido de sodio (E-524)
Propilenglicol (E-1520)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto debe ser utilizado en 36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en tubo de aluminio con tapón de polietileno con 5 g, 30 g y 50 g de gel.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2018