MICRALAX Infantil Citrato/Lauril sulfoacetato 270 mg/ 27 mg solución rectal

Citrato de sodio / Lauril sulfoacetato de sodio

Por cánula de 3 ml:

Citrato de sodio...................................... 270 mg

Laurilsulfoacetato de sodio ................... 27 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución rectal (enema).

Se trata de una solución de consistencia viscosa e incolora que contiene pequeñas burbujas de aire, contenida en una cánula de polietileno de 3 ml.

Micralax Infantil Citrato/Lauril sulfoacetato está indicado en niños entre 7 y 12 años para el alivio local sintomático del estreñimiento ocasional.

Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico. Como norma general administrar:

Niños entre 7 y 12 años: 1 cánula al día.

Micralax se administra por vía rectal.

La administración debe realizarse entre 5 y 15 minutos antes del momento elegido para la deposición.

Una vez quitado el capuchón que cierra el extremo de la cánula, colóquese ésta en posición vertical con la punta hacia arriba y oprímase ligeramente para que unas gotas de Micralax Infantil humedezcan el extremo de la misma, con objeto de facilitar su introducción en el recto. Una vez introducida, apretar el aplicador para vaciarlo y retirarlo suavemente manteniéndolo presionado.

Reprimir la evacuación el mayor tiempo posible para que el medicamento ejerza perfectamente su acción.

Si el paciente empeora o si los síntomas  persisten después de 6 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
•     Crisis hemorroidal aguda.
•     Colitis hemorrágica.

Evitar el uso prolongado.

La prescripción de un laxante en niños se debe hacer de manera ocasional debido al riesgo de alterar la función normal del reflejo intestinal.

En caso de aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.

Este medicamento no se debe utilizar durante más de 6 días seguidos salvo mejor criterio médico.

El uso concomitante de Micralax Infantil, que contiene sorbitol, con sulfonato sódico de poliestireno (vía oral o rectal), puede producir necrosis intestinal.

Micralax Infantil no es adecuado para uso en adultos.

Si se usa Micralax Infantil en circunstancias excepcionales, por mujeres embarazadas o en edad fértil, debe recordar lo siguiente:

• No se dispone de estudios teratogénicos en animales.
• No se dispone de datos sobre fertilidad.
• No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este producto tiene una limitada absorción sistémica cuando se usa de acuerdo a las recomendaciones, por lo tanto, no se esperan efectos inapropiados en el feto o recién nacido cuando se utiliza durante el embarazo o lactancia.
• Se desconoce si el citrato de sodio o el lauril sulfoacetato de sodio se excretan en la leche materna.

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.

Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización de esta asociación de principios activos, se presentan en la siguiente tabla.

Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

a: Incluye malestar abdominal, dolor abdominal y dolor de la zona abdominal alta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se han identificado síntomas de sobredosis a partir del análisis de los datos de post-comercialización y de la literatura científica sobre el uso intrarectal de estos principios activos.

Grandes exposiciones pueden causar deshidratación y alteraciones de electrolitos debidas a los efectos osmóticos.

Es raro que se produzca toxicidad debido a sobredosificación.  En pacientes con desórdenes alimenticios o síndrome de Munchausen (con trastornos facticios), se puede producir un abuso crónico de laxantes.  Los laxantes salinos se absorben muy poco a través del tracto gastrointestinal, por lo tanto la toxicidad sistémica es poco probable a menos que se ingiera una cantidad masiva.

En caso de ingestión accidental el tratamiento será sintomático. En algunos casos será necesaria la hidratación oral o intravenosa.

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, combinaciones

Código ATC: A06AG11

Laxante para la administración rectal.

Actúa gracias a la licuefacción de la materia fecal dura, debido principalmente a la acción del citrato de sodio, que penetra en la materia fecal y como consecuencia de los mecanismos de intercambio iónico,  aumenta el volumen de agua libre en las heces, aumentando el peristaltismo del intestino.

El Laurilsulfoacetato de sodio es un agente humectante.

La absorción es muy pequeña, la distribución y metabolización de los principios activos por vía rectal es prácticamente nula, y se excretan con las heces.

La evacuación de las heces se produce a los 5-15 minutos de la administración.

La administración de dosis de hasta 8 veces la dosis terapéutica, produce diarrea en las ratas, con ligera pérdida de líquido y electrólitos. No se tienen datos sobre la toxicidad en la función reproductora, ni sobre el potencial mutagénico y oncogénico/carcinogénico.

Sorbitol (E-420)

Glicerol (E-422)

Acido sórbico (E-200)

Agua purificada

No procede.

3 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Cánulas de 3 ml de capacidad. Material: polietileno de baja densidad.

Se presenta en cajas que contienen 4 y 12 cánulas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Johnson & Johnson S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

España

Marzo 2019

Marzo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/