1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Deltius 50.000 UI cápsulas duras.

Colecalciferol (Vitamina D3)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula contiene 1.250 microgramos de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a               50.000 IU.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.

 

Cápsula de gelatina dura, contiene una solución oleosa. Cuerpo transparente y tapa blanca, con una banda roja. Tamaño de la cápsula 15.9 mm x 5.8 mm.

             

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes al tratamiento.

 

Dosis recomendada:

25.000 UI cada semana.

Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.

 

Dosis altas pueden ser consideradas bajo supervisión médica:

  • 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas;

             

Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapía de mantenimiento, como le indique su médico.

 

Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

 

Ciertas poblaciones tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina D y pueden requerir dosis más altas y control del suero 25 (OH) D:

 

  • Individuos institucionalizados u hospitalizados.
  • Personas de piel oscura.
  •     Personas con exposición al sol efectiva limitada debido a la ropa protectora o al uso   constante de pantallas solares.
  • Las personas obesas.
  • Pacientes evaluados por osteoporosis.
  • Uso de ciertos medicamentos concomitantes (por ejemplo, medicamentos anticonvulsivos, glucocorticoides)
  •     Pacientes con malabsorción, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y la enfermedad celíaca.
  •     Aquellos tratados recientemente por deficiencia de vitamina D, y que requieren terapia     de mantenimiento.

 

Población Especial

 

Insuficiencia renal

Deltius no debería ser usado en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal severa.

 

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.

 

Población pediatrica

Deltius no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Embarazo y Lactancia

Deltius no está recomendado.

 

Forma de administración

Las cápsulas deberían ser tragadas enteras.

Se debe recomendar a los pacientes que tomen Deltius preferentemente con una               comida (ver sección 5.2 Propiedades Farmacocinéticas – “Absorción”)

 

4.3. Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Hipercalcemia, hipercalciuria.
  • Hipervitaminosis D.
  • Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica               actual.
  • Insuficiencia renal severa.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben usarse otras formas de vitamina D.

 

Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: glucósidos cardíacos, incluida la digital).

 

La vitamitana D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos paciente.

 

La vitamitana D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio.

 

Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables.

 

Se deben tomar en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición al sol del paciente.

 

No existe evidencia clara de la causalidad entre los suplementos con vitamina D3 y los cálculos renales, pero el riesgo es plausible, especialmente en el contexto de la suplementación concomitante de calcio. Se debe considerar la necesidad de suplementos de calcio adicionales para pacientes individuales. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo una estrecha supervisión médica.

 

Durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3, se deben controlar los valores de calcio en suero.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.

 

En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.

 

El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.

 

En los casos de tratamiento con medicamentos que contengan digital y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad de digital (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario.

 

El tratamiento simultáneo con resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxante como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3.

 

Los agentes antimicóticos citotoxicos e imidazol interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

 

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.

 

La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Este medicamento no está recomendada en el embarazo y la lactancia. Se deberia usar una baja concentración.

 

Embarazo

 

Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Debe evitarse una sobredosis prolongada durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en mujeres consideradas. para ser deficiente en vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D.

 

 

Lactancia

 

La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 se puede prescribir mientras la paciente está amamantando si es necesario. Esta suplementación no reemplaza la administración de vitamina D3 en el neonato.

No se ha observado una sobredosis en lactantes inducida por madres lactantes, sin embargo, al prescribir vitamina D3 adicional a un niño amamantado, el profesional debe considerar la dosis de cualquier vitamina D3 adicional administrada a la madre. El tratamiento con               dosis altas de vitamina D en la lactancia no está recomendado.

 

 

Fertilidad

 

No hay datos sobre los efectos de la vitamitana D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay datos sobre los efectos de Deltius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco comunes (> 1 / 1,000, <1/100) o raras (> 1 / 10,000, <1 / 1,000).

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

 

Trastornos cutáneos y subcutáneos.

Raras: prurito, exantema y urticaria.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del               medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

4.9. Sobredosis

El tratamiento con Deltius deberia interrupirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o 4-6 mg/kg/día en niños. Una sobredosis se manifiesta como hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen los siguientes: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.

La sobredosis crónica puede conducir a la calcificación vascular y orgánica, como resultado de la hipercalcemia.

 

Tratamiento en casos de sobredosis.

Interrumpir el tratamiento con Deltius e inicie la rehidratación.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol

Código ATC: A11CC05

 

En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. El intestino delgado promueve la absorción rápida y retardada de calcio. También se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y fosfato promoviendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides se inhibe directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la captación de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.

 

Absorción

La vitamina D3 se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis, por lo               que la administración con la comida principal podría facilitar la absorción de la vitamina D3.

 

Distribución y biotransformación

Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxilación en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y luego se somete a una hidroxilación adicional en el riñón para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol).

 

Eliminación

Los metabolitos circulan en la sangre unida a una α-globina específica, la vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces.

 

Características en grupos específicos de sujetos o pacientes.

Se ha comunicado una disminución de un 57 % en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.

 

Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción

 

Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos realizados en diversas especies animales han demostrado que los efectos tóxicos se producen en animales a dosis mucho más altas que las requeridas para el uso terapéutico en humanos.

 

En estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y proteinuria.

 

Se ha reportado hipercalcemia en altas dosis. En un estado de hipercalcemia prolongada, las alteraciones histológicas (calcificación) fueron más frecuentes en los riñones, el               corazón, la aorta, los testículos, el timo y la mucosa intestinal.

 

El colecalciferol (vitamina D3) ha demostrado ser teratogénico en altas dosis en animales.

 

En dosis equivalentes a las utilizadas terapéuticamente, el colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad teratogénica.

 

El colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad mutagénica o carcinogénica potencial.

 

Se observaron microcefalia, malformaciones cardíacas y anomalías esqueléticas en la descendencia. Las crías de conejos embarazadas tratadas con dosis altas de vitamina D tenían lesiones anatómicas similares a la estenosis aórtica supravalvular y las crías que no muestran tales cambios muestran una vasculotoxicidad similar a la de los adultos que presentan toxicidad aguda por vitamina D. El colecalciferol también es fetotóxico en ratones con menos descendientes de ratones preñados que reciben dosis altas y altas de vitamina D.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

  • Aceite de oliva refinado,
  • Gelatina,
  • Dioxido de Titanio (E-171),
  • Óxido de Hierro rojo (E-172),

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No refrigerar o congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

                           

6.5. Naturaleza y contenido del envase

El envase inmediato es un blister de aluminio-PVC/PVDC en cajas de cartón.

Envases de 2 cápsulas (1 blíster/caja),4 cápsulas (1 blíster/caja) 6 cápsulas (2 blísteres/caja), 8 cápsulas (2 blísteres/caja).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.             

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madrid)

España

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Febrero 2021

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2019

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