Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml suspensión oral.

Cada mL de la suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno y 1 mg de fenilefrina hidrocloruro.

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada mL contiene 500 mg de maltitol líquido (E-965) y 4,59 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión oral.

 

Suspensión viscosa, libre de sustancias extrañas, de color blanquecino y con característico aroma a naranja.

Tratamiento sintomático de la fiebre, dolor leve o moderado y congestión nasal asociados a gripe o resfriado.

 

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 7 años.

Posología

Solo para uso a corto plazo. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la menor dosis efectiva durante la menor duración posible para el control de los síntomas (ver sección 4.4).

 

Adultos y pacientes de edad avanzada

10 ml de la suspensión oral cada 8 horas. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No tomar más de 30 ml en 24 horas.

 

Se debe evaluar la situación clínica del paciente si empeora, los síntomas persisten, o si se requiere el medicamento durante más de 5 días.

 

Población pediátrica

 

• Adolescentes mayores de 12 años:

10 ml de la suspensión oral cada 8 horas. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No tomar más de 30 ml en 24 horas.

 

Se debe evaluar la situación clínica del paciente si se requiere el uso de este medicamento durante más de 3 días o si empeora.

 

• Niños mayores de 7 años:

La dosis recomendada en función del peso y la edad del niño se indica en la siguiente tabla:

 

Edad	Peso	Cada 8 horas
		Dosis (ml)	Ibuprofeno (mg)	Fenilefrina (mg)	Dosis máxima diaria (ml)
7-9 años	21-29 kg	5	200	5	15
10-12 años	30-40 kg	7,5	300	7,5	22,5
12 años o más	> 40 kg	10	400	10	30

 

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No tomar más de la dosis máxima diaria indicada en la tabla.

 

Se debe evaluar la situación clínica del paciente si se requiere el uso de este medicamento durante más de 3 días o si empeora.

 

• Niños menores de 7 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 7 años.

 

Forma de administración

 

Vía oral.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa graduada para uso oral.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipertensión y enfermedad coronaria grave.
• Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• En caso de úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o antecedentes (2 o más episodios comprobados de ulceración o sangrado).
• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionada con la terapia AINE.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA), insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
• Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
• Uso concomitante con AINEs incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5).
• Hipertiroidismo.
• Pacientes que actualmente reciben o se encuentran en las 2 semanas posteriores a la interrupción de un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.5).

 

Ibuprofeno

 

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver a continuación riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

 

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que puede ser mortal.

 

Respiratorias

Puede ocasionar broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.

 

Otros AINES

Está contraindicado el uso de este medicamento concomitantemente con otros AINES, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5).

 

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

En caso de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo se incrementa el riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8).

 

Renal

En pacientes con insuficiencia renal, la función renal puede deteriorarse más (ver secciones 4.3 y 4.8).

 

Hepático

Disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8).

 

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca. Estos pacientes deben consultar con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

 

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular a dosis elevada (2.400 mg/día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, ≤1200 mg / día) se asocie con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.

 

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y deben evitarse las dosis altas (2.400 mg/día).

 

También debe realizarse una cuidadosa valoración antes de iniciar la administración a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), sobre todo si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2.400 mg/día).

 

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con Ibuprofeno . El síndrome de Kounis se ha definido como los síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la constricción de las arterias coronarias y que puede desembocar en un infarto de miocardio.

 

Deterioro de la fertilidad en mujeres

Ver sección 4.6.

 

Gastrointestinal

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones se pueden exacerbar (ver sección 4.8).

 

Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o un historial previo de eventos gastrointestinales graves.

 

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

 

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las etapas iniciales del tratamiento.

 

Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

 

Si se produce sangrado gastrointestinal o ulceración en los pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe ser retirado.

 

Dermatológicos

Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), como dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda)..

 

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre Ibuprofeno para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

 

Fenilefrina

 

Debe evaluarse la administración de fenilefrina a pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo cerrado, agrandamiento prostático o hipertensión.

 

Población pediátrica

Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

 

Advertencias excipientes

 

Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Debidas a ibuprofeno:

 

No debe administrarse ibuprofeno en combinación con:

• Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ácido acetilsalicílico e ibuprofeno está contraindicada debido a la posibilidad de un aumento de los efectos adversos.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Aunque no está totalmente demostrada la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicílico a dosis bajas no puede ser excluida. No se considera probable la aparición de un efecto clínicamente relevante para el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

• Otros AINEs incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: el uso concomitante de dos o más AINES está contraindicado, dado que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4).

Se debe evaluar la administración concomitante de ibuprofeno en combinación con:

• Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4).
• Antihipertensivos y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de estos fármacos y pueden causar hipercalcemia en pacientes que estén en tratamiento con estos fármacos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad.
• Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver sección 4.4).
• Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
• Glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardiotónicos.
• Litio: hay evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.
• Metotrexato: existe la posibilidad de un aumento de metotrexato en plasma.
• Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• Mifepristona: los AINE no deben utilizarse hasta 8-12 días después de la administración de mifepristona dado que los AINE pueden reducir el efecto de este medicamento.
• Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se dan concomitantemente con tacrolimus.
• Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se dan con zidovudina. Hay evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en los VIH (+) hemofílicos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
• Quinolonas: los estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

 

Debidas a fenilefrina:

 

Se debe evaluar la administración concomitante de fenilefrina con:

Vasodilatadores simpaticomiméticos y beta-bloqueantes: la fenilefrina puede interactuar negativamente con otros simpaticomiméticos, vasodilatadores y beta-bloqueantes.

 

No debe administrarse fenilefrina concomitantemente con:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso de fenilefrina está contraindicado para los pacientes que están en tratamiento o bien se encuentran dentro de las 2 semanas tras la interrupción de un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Ibuprofeno

Embarazo

Aunque no se han demostrado efectos teratogénicos en ensayos en animales con ibuprofeno, el uso de este medicamento, si es posible, se debe evitar durante los primeros 6 meses de embarazo.

 

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible mediante la interrupción de este. Se debe considerar llevar a cabo un control prenatal de oligohidramnios después de la exposición a ibuprofeno durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con Ibuprofeno Nutra Essential deberá interrumpirse en caso de encontrarse oligohidramnios.

 

Durante el tercer trimestre, ibuprofeno está contraindicado ya que hay un riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con una posible hipertensión pulmonar persistente. El inicio del parto puede retrasarse y la duración aumentarse con una mayor tendencia al sangrado en la madre y el niño (ver sección 4.3).

 

Lactancia

En estudios limitados, el ibuprofeno y sus metabolitos aparecen en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que afecten al lactante de manera adversa.

 

Fertilidad

Deterioro de la fertilidad femenina: hay pruebas limitadas de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden provocar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto en la ovulación. Este efecto es reversible con la retirada del tratamiento.

 

Fenilefrina

Embarazo

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, pero en vista de una posible asociación de anormalidades fetales con la exposición en el primer trimestre con fenilefrina y debido a las propiedades vasoconstrictoras de fenilefrina se debe evaluar la administración del medicamento en pacientes con antecedentes de pre-clampsia. La fenilefrina puede reducir la perfusión placentaria y hasta que exista más información disponible, el uso de la fenilefrina debe evitarse durante el embarazo.

 

Lactancia

Los datos en animales indican que la fenilefrina puede disminuir la producción de leche, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

 

Fertilidad

No se han estudiado los efectos de la fenilefrina en la fertilidad masculina o femenina.

No se conocen efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

 

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones pueden consistir en:

(A) reacción alérgica no específica y anafilaxia.

(B) reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea.

(C) reacciones en la piel, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

La siguiente lista de efectos adversos se refiere a las reacciones experimentadas con ibuprofeno a dosis no sujetas a prescripción médica, para uso a corto plazo. En el tratamiento de afecciones crónicas, en tratamiento a largo plazo, se pueden producir efectos adicionales.

 

Resumen tabulado de las reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas se tabula a continuación. Se enumera por órganos y sistemas y frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Ibuprofeno

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca superficiales, síntomas gripales, cansancio intenso, sangrado inexplicable y hematomas.

 

Trastornos del sistema inmunológico

En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

Reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Exacerbación del asma y broncoespasmo.

 

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos y tinnitus.

Muy raros: meningitis aséptica (muy raramente se han notificado casos aislados).

 

Trastornos cardíacos              

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

 

Frecuencia no conocida: Síndrome de Kounis

 

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia.

Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raras: úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, particularmente en los pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis y úlceras bucales.

Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

 

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: Trastornos hepáticos.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupciones en la piel.

Muy raras: Reacciones cutáneas adversas graves (RGAC) (incluyendo el eritema multiforme, la dematitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y la necrólisis epidérmica tóxica).

 

Frecuencia no conocida: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA). Reacciones de fotosensibilidad.

 

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en el uso a largo plazo, asociada con el aumento de urea en suero y edema.

 

Fenilefrina

Presión arterial alta con dolor de cabeza y vómitos, probablemente, sólo en caso de sobredosis. Raramente, palpitaciones.

Además, raramente se han notificado reacciones alérgicas y retención urinaria ocasional en varones.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ibuprofeno

En los niños, la ingestión de más de 400 mg/kg puede causar síntomas. En los adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La vida media en sobredosis es 1,5-3 horas.

Síntomas

Los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE desarrollarán náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente diarrea. También es posible la aparición de tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal. En una intoxicación más grave, la toxicidad se observa en el sistema nervioso central, y se manifiesta como somnolencia, de vez en cuando excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En una intoxicación grave puede aparecer hipercalcemia y/o acidosis metabólica y se puede prolongar el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la interferencia con la acción de factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia hepática y renal aguda. En los asmáticos es posible la exacerbación del asma.

Tratamiento

El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluir el mantenimiento de una vía aérea despejada y la monitorización de los signos cardíacos y vitales hasta que se estabilice el paciente. Se debe considerar la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones se prolongan o se hacen más frecuentes, deben ser tratadas con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Deben darse broncodilatadores para el asma.

 

Fenilefrina

Síntomas

Las características de una sobredosis severa de fenilefrina incluyen cambios hemodinámicos y colapso cardiovascular con depresión respiratoria.

Una sobredosis de fenilefrina es probable que resulte en: nerviosismo, dolor de cabeza, mareos, insomnio, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, midriasis, crisis aguda de glaucoma de ángulo agudo cerrado (más probable que ocurra en aquellos pacientes con glaucoma de ángulo cerrado previo), taquicardia, palpitaciones, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, dermatitis alérgica), disuria, retención urinaria (más probable que ocurra en aquellos con obstrucción del tracto urinario, como hipertrofia prostática).

Otros síntomas que pueden aparecer incluirían hipertensión y posiblemente bradicardia refleja. En los casos graves se pueden producir confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias.

Tratamiento

El tratamiento debe ser el clínicamente apropiado en cada situación. El tratamiento incluye el lavado gástrico temprano y medidas sintomáticas y de apoyo. La hipertensión grave puede necesitar ser tratada con medicamentos alfa bloqueantes como fentolamina.

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para la tos y el resfriado

Código ATC: R05X – Otros preparados combinados para el resfriado

 

Ibuprofeno

 

El ibuprofeno es un AINE (antiinflamatorio no esteroideo) derivado del ácido propiónico que ha demostrado su eficacia en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En los seres humanos el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, hinchazones y fiebre. Además, ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

El efecto terapéutico de ibuprofeno en los síntomas relacionados con el resfriado y la gripe tienen una duración de hasta 8 horas.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Algunos estudios farmacodinámicos demuestran que cuando se tomaron dosis únicas de 400 mg de ibuprofeno 8 horas antes o en los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se produjo una reducción del efecto de ácido acetilsalicílico en la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no se puede excluir. El uso ocasional de ibuprofeno se considera que tiene un efecto clínicamente irrelevante (ver sección 4.5).

 

Fenilefrina

 

La fenilefrina es un agonista de los receptores alfa post-sinápticos con afinidad baja por los receptores beta cardioselectivos y actividad estimulante central mínima. Es un reconocido descongestionante y actúa produciendo vasoconstricción para reducir el edema y la inflamación nasal.

Ibuprofeno

Tras su administración el ibuprofeno se absorbe rápidamente y se distribuye por todo el cuerpo. La excreción es rápida y completa a través de los riñones.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de la ingestión si se toma con el estómago vacío. Cuando se toma con comida, los niveles máximos se observan después de 1-2 horas. Este tiempo puede variar con las diferentes formas de dosificación.

La vida media de ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, ibuprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas.

 

Fenilefrina

La fenilefrina se absorbe en el tracto gastrointestinal, pero tiene una biodisponibilidad reducida por vía oral debido al metabolismo de primer paso.

La fenilefrina conserva su actividad como descongestionante nasal cuando se administra por vía oral ya que el fármaco se distribuye a la mucosa nasal a través de la distribución sistémica.

Cuando se toma por vía oral como descongestionante nasal, fenilefrina generalmente se administra a intervalos de 4 a 6 horas.

No hay resultados relevantes más allá de los ya mencionados en otras secciones de la ficha técnica.

• Benzoato de sodio (E-211),
• ácido cítrico anhidro,
• citrato sódico (E-331),
• sacarina sódica,
• cloruro de sodio,
• hipromelosa 15 cP,
• goma xantana,
• maltitol líquido (E-965),
• glicerol (E-422),
• taumatina (E-957),
• aroma a naranja 052595/A (que contiene butilhidroxianisol (E-320), alfa-tocoferol (E-307), sustancias aromatizantes y preparados aromatizantes),
• agua purificada.

No procede.

36 meses.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Envases de 100 y 150 ml: frasco de polietileno tereftalato (PET), adaptador de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de seguridad a prueba de niños de polietileno de alta densidad (HDPE), más jeringa para uso oral (5 ml).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas, Madrid

ESPAÑA

84.454

Septiembre 2019

Mayo 2024