Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDO MARIANO ARKOPHARMA cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
390 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio sintomático de problemas digestivos, como digestiones pesadas, sensación de plenitud y para facilitar la función hepática, una vez que el médico haya excluido una situación clínica grave.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 2 cápsulas en la comida y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua.
Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la familia de plantas Asteraceae (Compositae).
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.
Si los síntomas persisten o empeoran durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Si aparece ictericia, o cambios en el color en orina o en heces, se debe consultar al médico inmediatamente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha descrito ningún caso de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
No hay estudios sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito problemas gastrointestinales moderados como sequedad bucal, náusea, malestar estomacal, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden ocurrir reacciones alérgicas (dermatitis, urticaria, rash, prurito, anafilaxia, asma). No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.
Si ocurren estas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática.
Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina.
La eficacia terapéutica de los frutos de cardo mariano se basa en su componente activo silimarina, que aumenta la síntesis de proteínas e inhibe la peroxidación de lípidos. Esto conduce a una normalización de la función hepática.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requieren. (según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica de 4 semanas, con polvo del fruto de Cardo Mariano a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del medicamento.
Los estudios de genotoxicidad presentados sobre la silimarina (Ames y electroforesis alcalina in vitro), no han revelado ninguna actividad mutagénica.
En un estudio de toxicidad en desarrollo embrionario temprano no se observaron efectos teratogénicos.
No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conserver a temperature superior a 25 º C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sin requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma Laboratorios, S.A.U
C/ Amaltea 9
28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2019