Bucopro spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno.

1 ml de solución para pulverización bucal contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.

Excipientes con efecto conocido:

Etanol: 0,22 mg/dosis

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para pulverización bucal.

Solución transparente e incolora con sabor a cereza.

Bucopro spray está indicado en adultos para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta agudo.

Posología

Adultos a partir de 18 años:

Una dosis de 8,75 mg (3 pulverizaciones) administrada en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 5 dosis en un período de 24 horas.

No inhalar mientras se realiza la pulverización.

Se recomienda usar este producto durante un máximo de 3 días.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bucopro spray en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No puede ofrecerse una recomendación general sobre la dosis, puesto que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Los pacientes de edad avanzada están expuestos a un mayor riesgo de consecuencias graves por reacciones adversas.

Se debe usar la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).

Forma de administración

Vía bucal y administración sólo a corto plazo.

Antes de la primera utilización, agitar el envase y activar la bomba apuntando la boquilla en dirección contraria a usted y realizando un mínimo de 4 pulverizaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea. La bomba está ahora preparada y lista para su uso.

Entre cada dosis, apuntar la boquilla en dirección contraria a usted y realizar un mínimo de 1 pulverización para asegurarse de que se produzca una pulverización fina y homogénea. Antes de la administración del medicamento, asegúrese siempre de que se genere una pulverización fina y homogénea.

- Hipersensibilidad a flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

- Pacientes que han presentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros AINE.

- Úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de ulcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera demostrada) y úlcera intestinal.

- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, o trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos asociados al tratamiento previo con AINE.

- Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

- Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).

- Niños y adolescentes menores de 18 años.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Infecciones

Puesto que se han descrito casos aislados de agudización de infecciones inflamatorias (p. ej., aparición de fascitis necrosante) en asociación temporal con el uso de medicamentos englobados en la categoría de AINE sistémicos, es recomendable que el paciente consulte a un médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si estos empeoran durante el tratamiento con Bucopro spray solución para pulverización bucal. Debe considerarse si está indicado el inicio de un tratamiento antibiótico.

En casos de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, es recomendable que el paciente consulte a un médico porque será necesario revaluar el tratamiento.

Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, el tratamiento debe revaluarse.

En caso de irritación bucal, se debe retirar el tratamiento con flurbiprofeno.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Los estudios epidemiológicos sugieren que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos pueden enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede llevar a un inicio tardío del tratamiento adecuado y, por lo tanto, a empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en complicaciones bacterianas de la varicela. Si se administra mientras el paciente sufre fiebre o dolor asociado a la infección, se recomienda hacer un seguimiento de la infección.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINE con mayor frecuencia, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Efectos respiratorios

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica. Bucopro spray solución para pulverización bucal debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Otros AINE

Se debe evitar el uso concomitante de Bucopro spray solución para pulverización bucal con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5).

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo pueden correr un mayor riesgo de padecer meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con medicamentos de uso limitado a corto plazo como Bucopro spray solución para pulverización bucal.

Insuficiencia hepática, renal y cardiovascular

Los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, entre otras, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una disminución dependiente de la dosis de la formación de prostaglandinas y precipitar una insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con una disfunción renal, cardíaca o hepática, los que reciben diuréticos y los de edad avanzada; sin embargo, este efecto no suele observarse con medicamentos de uso limitado a corto plazo como Bucopro spray solución para pulverización bucal.

Efectos hepáticos

Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se requiere precaución (consulta al médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos epidemiológicos y de ensayos clínicos y indican que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los datos disponibles no son suficientes para descartar este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra a una dosis diaria no superior a 5 dosis de 8,75 mg (3 pulverizaciones por dosis).

Efectos sobre el sistema nervioso

Cefalea inducida por analgésicos. En los casos de uso prolongado de analgésicos o de un uso que excede los límites establecidos, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.

Efectos gastrointestinales

Los AINE se deben administrar con cautela a los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas pueden agudizarse (ver sección 4.8).

Se han notificado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales que pueden ser mortales con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de alteraciones gastrointestinales graves.

En los pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor a medida que aumenta la dosis de AINE; sin embargo, este efecto no suele observarse con medicamentos de uso limitado a corto plazo como Bucopro spray solución para pulverización bucal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo si son pacientes de edad avanzada, deben comunicar a su médico cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente una hemorragia gastrointestinal).

Se recomienda precaución en los pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que reciben flurbiprofeno, debe retirarse el tratamiento.

Efectos hematológicos

Al igual que otros AINE, Bucopro spray puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Flurbiprofeno solución para pulverización bucal debe utilizarse con precaución en los pacientes que puedan presentar hemorragias anormales.

Efectos dermatológicos

En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de AINE, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Ante la primera aparición de exantema, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, deberá interrumpirse el tratamiento con Bucopro spray solución para pulverización bucal.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por dosis (3 pulverizaciones).

Hasta la fecha no existen estudios que demuestren la existencia de interacciones entre flurbiprofeno y tolbutamida o los antiácidos.

Población pediátrica

No se dispone de información adicional.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos apuntan a un aumento del riesgo de aborto espontáneo, de malformaciones cardíacas y de gastrosquisis, tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio de la gestación. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1 % hasta aproximadamente el 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha mostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas incrementa las pérdidas previas y posteriores a la implantación y la letalidad embriofetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de malformaciones diversas, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis.

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Bucopro spraydurante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Bucopro spray alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto a menos que sea claramente necesario. Si se hace, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

No debe administrarse flurbiprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se hace, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

• al feto a lo siguiente:

- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);

- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

• y, al final del embarazo, pueden exponer a la madre y al neonato a lo siguiente:

- posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede darse incluso a dosis muy bajas;

- inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto.

Por tanto, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

De acuerdo con algunos estudios, flurbiprofeno se excreta en la leche materna en una concentración muy baja, tal que no se espera que tenga un efecto perjudicial sobre los recién nacidos/niños lactantes. No obstante, debido a los posibles efectos adversos de los AINE sobre los recién nacidos/niños lactantes, no se recomienda utilizar Bucopro spray solución para pulverización bucal durante la lactancia.

Fertilidad

Algunos datos señalan que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas o la ciclooxigenasa pueden disminuir la fertilidad femenina a través de sus efectos sobre la ovulación. Este efecto es reversible en cuanto se retira el tratamiento.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Los mareos, la somnolencia y las alteraciones visuales son posibles efectos adversos de los AINE. En caso de verse afectado por estos, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas.

Se han notificado los siguientes tipos de reacciones de hipersensibilidad a los AINE:

1. Reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia.
2.             Reactividad del aparato respiratorio, p. ej., asma, agravamiento del asma, broncoespasmo y disnea.
3.             Diversas reacciones cutáneas, p. ej., prurito, urticaria, angioedema y, más rara vez, dermatitis ampollosas y exfoliativas (como necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos disponibles no son suficientes para descartar este riesgo con Bucopro spray solución para pulverización bucal.

Las siguientes reacciones adversas se relacionan con el uso a corto plazo de Bucopro spray a dosis de medicamento no sujeto a prescripción médica.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia.

Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares

Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, cefalea, parestesia.

Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: irritación de garganta.

Poco frecuentes: agudización del asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, vesiculación orofaríngea, hipoestesia faríngea.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, úlceras bucales, náuseas, dolor bucal, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestias bucales (sensación de calor o quemazón u hormigueo).

Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: diversos exantemas, prurito.

Frecuencia no conocida: formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración

Poco frecuentes: fiebre, dolor.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacción anafiláctica.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: hepatitis

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).

Síntomas

La mayoría de los pacientes que hayan ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE no padecerán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más rara vez, diarrea. También es posible que presenten acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves con AINE, se observa toxicidad a nivel del sistema nervioso central, que se manifiesta con la aparición de somnolencia, a veces agitación, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes presentan convulsiones. En caso de intoxicación grave con AINE, se puede aparecer acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente a causa de la interferencia en la actividad de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible que los pacientes con asma sufran una exacerbación asmática.

Tratamiento

El tratamiento debe ser sintomático y complementario e incluir el mantenimiento de las vías respiratorias despejadas y la monitorización de las constantes vitales y cardíacas hasta que se estabilicen. Se debe valorar la posibilidad de administrar carbón activado por vía oral o de realizar un lavado gástrico y, en caso necesario, se corregirán los electrolitos séricos si el paciente acude en la hora posterior a la ingestión o si ha consumido una cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Se administrarán broncodilatadores en caso de asma. No existe antídoto específico para flurbiprofeno.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta, otros preparados para la garganta.

Código ATC: R02AX01

Flurbiprofeno es un AINE derivado del ácido propiónico que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. En seres humanos, flurbiprofeno tiene potentes propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias, y se ha mostrado que la dosis de 8,75 mg disuelta en saliva artificial reduce la síntesis de prostaglandinas en células respiratorias humanas en cultivo. De acuerdo con los estudios realizados en sangre completa, flurbiprofeno es un inhibidor mixto de la COX-1 y COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.

Los estudios preclínicos apuntan a que el enantiómero R(-) de flurbiprofeno y los AINE afines podrían actuar sobre el sistema nervioso central; el mecanismo de acción sugerido es la inhibición de la COX-2 inducida a nivel de la médula espinal.

Una dosis única de Bucopro spray 8,75 mg administrada localmente en la garganta mediante 3 pulverizaciones alivia la irritación de garganta, incluidos los casos de faringoamigdalitis, tal y como muestra el cambio significativo en el área bajo la curva (AUC) del grado de inflamación con respecto a la curva basal (diferencia de medias [desviación estándar]) con el tratamiento activo en comparación con el placebo de las 0 a las 2 horas (−1,82 [1,35] frente a −1,13 [1,14]), de las 0 a las 3 horas (−2,01 [1,405] frente a −1,31 [1,233]) y de las 0 a las 6 horas (−2,14 [1,551] frente a −1,50 [1,385]).

También se observaron diferencias significativas en el AUC con respecto a la curva basal de las 0 a las 6 horas en comparación con el placebo en otras características de la irritación de garganta, como la intensidad del dolor (−22,50 [17,894] frente a −15,64 [16,413]), la dificultad para deglutir (−22,50 [18,260] frente a −16,01 [15,451]), la inflamación (−20,97 [18,897] frente a −13,80 [15,565]) y el alivio del dolor (3,24 [1,456] frente a 2,47 [1,248]). El cambio con respecto al valor basal de las distintas características de la irritación de garganta en distintos puntos temporales fue significativo desde los primeros 5 minutos hasta las 6 horas.

En los pacientes tratados con antibióticos por una infección estreptocócica se registró un alivio mayor y estadísticamente significativo de la intensidad del dolor de garganta con Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar, a partir de las 7 horas después de la administración de los antibióticos. La administración de antibióticos para tratar a pacientes con amigdalitis estreptocócica no redujo el efecto analgésico de Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar.

También se ha mostrado su eficacia con dosis múltiples administradas durante 3 días.

Población pediátrica

No se han realizado estudios específicos con este medicamento en niños.

En los estudios de la eficacia y la seguridad de Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar participaron menores de 12-17 años de edad, aunque el reducido tamaño muestral no permite extraer conclusiones estadísticas.

Absorción

Con 3 pulverizaciones se libera una dosis única de 8,75 mg de flurbiprofeno directamente en la garganta y este es absorbido rápidamente; se detecta en la sangre de 2 a 5 minutos tras la administración; las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30 minutos de la administración, pero permanece a una concentración media baja, de 1,6 μg/ml, que es aproximadamente 4 veces inferior a la observada con una dosis de 50 mg en forma de comprimido. Se ha demostrado que Bucopro spray solución para pulverización bucal es bioequivalente a Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar. La absorción de flurbiprofeno tiene lugar desde la cavidad bucal por difusión pasiva. La velocidad de absorción depende de la forma farmacéutica; las concentraciones máximas, aunque tienen valores similares, se alcanzan antes que con una dosis equivalente tragada.

Distribución

Flurbiprofeno se distribuye de forma rápida por todo el organismo y se encuentra mayormente unido a proteínas plasmáticas.

Biotransformación

Flurbiprofeno es metabolizado principalmente por hidroxilación.

Eliminación

Flurbiprofeno se excreta por vía renal. Tiene una semivida de eliminación de 3 a 6 horas. Se excreta en cantidades muy pequeñas a través de la leche materna (inferiores a 0,05 μg/ml). Aproximadamente el 20-25 % de una dosis oral de flurbiprofeno se excreta sin modificar.

Poblaciones especiales

No se han observado diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre las personas de edad avanzada y los adultos jóvenes tras la administración oral de flurbiprofeno en comprimidos. Aunque no se han obtenido datos farmacocinéticos tras la administración de flurbiprofeno 8,75 mg en niños menores de 12 años, la administración de formulaciones de flurbiprofeno en jarabe y supositorios indica que no existen diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos en comparación con los adultos.

No hay datos preclínicos de relevancia aparte de la información ya incluida en las secciones 4.4, 4.6 y 4.8.

Betadex (E459)

Hidroxipropil betadex

Fosfato disódico dodecahidratado

Ácido cítrico

Hidróxido de sodio

Aroma de cereza

Sacarina sódica (E954)

Agua purificada

Composición cualitativa del aroma de cereza:

Sustancia(s) aromatizante(s)

Preparado(s) aromatizante(s)

Etanol

Triacetato de glicerilo (E1518)

Propilenglicol (E1520)

Ácido ascórbico (E300)

DL-α-tocoferol (E307)

Agua

No procede.

3 años

Tras la primera apertura: 1 mes.

No refrigerar ni congelar.

Bucopro spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal se presenta en frascos de HPDE de 15 ml con bomba dosificadora. La bomba se compone de polipropileno y polietileno.

Cada frasco contiene 15 ml de solución para pulverización bucal, que proporciona 88 pulverizaciones..

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Octubre 2020

Octubre 2023