Cefixima Neclife 100 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contienen trihidrato de cefixima, equivalente a 100 mg de cefixima.

Excipiente(s): Este medicamento contiene aproximadamente 2,33 g de sacarosa en cada 5 ml después de la reconstitución.
Este medicamento contiene 10,0 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml después de la reconstitución.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para suspensión oral.

Polvo granular de color blanquecino a amarillo pálido con sabor a guaraná fresa.

Cefixima está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles  (ver secciones 4.4 y 5.1):

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC)

• Otitis media aguda (OMA)

• Cistitis aguda no complicada

• Pielonefritis no complicada

• Faringitis bacteriana aguda

• Gonorrea aguda no complicada

El uso de cefixima debe reservarse para infecciones en las que se sabe o se sospecha que el organismo causante es resistente a otros agentes antibacterianos.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Forma de administración: oral

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (o más de 50 kg de peso corporal):

La posología recomendada es de 400 mg al día, ya sea como una sola dosis o en dos dosis divididas de 200 mg cada 12 horas (ver sección 4.4. y 5.1).

La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Se puede mantener hasta 14 días.

• 400 mg (en 1-2 dosis) de 7 a 10 días para otitis media aguda (OMA) y faringitis bacteriana aguda

• 400 mg (en 1-2 dosis) 1 a 3 días para la cistitis aguda no complicada en pacientes de sexo femenino

• 400 mg (en 1 dosis), 1 día para la gonorrea no complicada

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden recibir la misma dosis que se recomienda para los adultos. Hay que evaluar la función renal, ajustando la posología en caso de insuficiencia renal grave (ver lo anterior y la  sección 4.4).

Niños de 6 meses a 11 años de edad

La dosis recomendada de cefixima suspensión oral es de 8 mg / Kg / día en una sola toma o dividida en dos tomas según el peso (como guía general, consulte la siguiente tabla):

En la siguiente tabla se enumeran las recomendaciones de administración:

Para la dosificación exacta, se suministra con una jeringa oral de plástico de 5 ml graduada en divisiones de 0,25 ml.
1 ml de Cefixima suspensión oral es igual a 20 miligramos (mg) de cefixima,
5 ml de Cefixima suspensión oral son iguales a 100 miligramos (mg) de cefixima.

Niños menores de 6 meses de edad

No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la cefixima en niños menores de 6 meses.

Insuficiencia renal

Cefixima se puede administrar a pacientes con alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o más puede administrarse la dosis normal en la pauta habitual. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min, se recomienda no superar la dosis de 200 mg una vez al día. En pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria crónica o hemodiálisis deben utilizarse la dosis y la pauta recomendadas para pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min.

No hay datos suficientes sobre el uso de cefixima en niños <12 años en presencia de insuficiencia renal: no se recomienda el uso de cefixima en estos pacientes.

Duración del tratamiento

La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Se puede mantener hasta 14 días, si es necesario.

Cefixima puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2)

Instrucciones para la reconstitución del medicamento

Ver la sección 6.6.

Hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Reacción de hipersensibilidad previa, inmediata y/o intensa a la penicilina o a cualquier antibiótico betalactámico.

Encefalopatía

Los betalactámicos, incluida la cefixima, predisponen al paciente al riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento), especialmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en algunos pacientes con cefixima. Cuando se producen reacciones adversas cutáneas graves, se debe suspender la administración de cefixima y se deben tomar las medidas y / o las medidas adecuadas.

La cefixima debe administrarse con precaución a los pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros medicamentos.

Hipersensibilidad a penicilinas

Al igual que con otras cefalosporinas, cefixima debe administrarse con cautela a los pacientes sensibles a las penicilinas, porque algunos datos indican que existe alergenicidad cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas.

Se han observado reacciones intensas (incluso anafilaxia) a ambas clases de fármacos.

Si se observan reacciones de hipersensibilidad tras la administración de cefixima, debe interrumpirse la administración y si es necesario el paciente tratado con los agentes adecuados.

Anemia hemolítica

Se ha descrito para las cefalosporinas (como clase), la anemia hemolítica inducida por fármacos, incluidos los casos graves con un desenlace mortal. También se ha notificado la recurrencia de anemia hemolítica después de la administración de cefalosporinas en un paciente con antecedentes de anemia hemolítica inducida por cefalosporina (incluida la cefixima).

Insuficiencia renal aguda

Al igual que con otras cefalosporinas, la cefixima puede causar insuficiencia renal aguda, incluida la nefritis tubulointersticial como afección patológica subyacente. Cuando se produce una insuficiencia renal aguda, se debe suspender la administración de cefixima y tomar las medidas y / o los tratamientos adecuados.

Alteración de la función renal

Cefixima debe administrarse con precaución a los pacientes con alteración de la función renal marcada (ver secciones 4.2 Posología en caso de alteración de la función renal in adultos).

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad de cefixima en bebés prematuros o recién nacidos.

Se han notificado tasas de resistencia de Streptococcus pneumoniae (> 20%) para la cefixima en algunos países europeos (ver sección 5.1). Esto debe tenerse en cuenta al tratar las infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.

El uso prolongado de cefixima puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles.

El tratamiento con antibacterianos puede alterar significativamente la microbiota normal del colon y dar lugar a la proliferación de Clostridia. Los estudios indican que una las principales causas de la diarrea que se asocia a los antibacterianos es una toxina producida por Clostridium difficile. La colitis pseudomembranosa se asocia con el uso de antibióticos de amplio espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas, lincosamidas y cefalosporinas incluida la cefixima); por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos.

En pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del uso de cefixima, se debe tener en cuenta el riesgo de colitis pseudo-membranosa potencialmente mortal. El tratamiento de la colitis pseudomembranosa debe incluir sigmoidoscopia, estudios bacteriológicos apropiados, líquidos, electrolitos y suplementos de proteínas. Si la colitis no mejora después de haber suspendido el medicamento, o si los síntomas son graves, la vancomicina oral es el fármaco de elección para la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por C. difficile. Se deben excluir otras causas de colitis. El uso de medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal está contraindicado.

Este medicamento contiene aproximadamente 2,33 g de sacarosa en cada 5 ml después de la reconstitución, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absoción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Puede producir caries.

Este medicamento contiene 10,0 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml después de la reconstitución. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de la ictericia  en bebés recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

Se puede producir un falso positivo de glucosa en orina con las soluciones de Benedict o de Fehling o con los comprimidos de sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en las reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa.

Se ha notificado un resultado falso positivo de la prueba de Coombs directa durante el tratamiento con cefalosporinas, por lo que hay que tener en cuenta que un resultado positivo de la prueba de Coombs puede deberse al fármaco.

Como ocurre con otras cefalosporinas, se han observado aumentos del tiempo de protrombina en algunos pacientes. Por lo tanto, es preciso tener cuidado en los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

Embarazo

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de la cefixima en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican que tenga efectos nocivos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Pero, estos también han demostrado que la cefixima llega al embrión / feto a través de la placenta.

Como medida de precaución, este medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas, salvo que el médico lo considere imprescindible.

Lactancia

Se desconoce si la cefixima se excreta en la leche materna. En estudios no clínicos se ha demostrado que la cefixima se excreta en la leche de los animales. La decisión de seguir o no con la lactancia o con el tratamiento con cefixima debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con cefixima para la mujer. Pero hasta que se disponga de más datos clínicos no debe recetarse este medicamento a las mujeres en período de lactancia.

Fertilidad

Los estudios para la reproducción llevados a cabo en ratones y ratas no indican que la cefixima tenga efectos nocivos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).

Cefixima no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Con todo, pueden producirse efectos secundarios (por ejemplo, vértigo) (consulte también la sección 4.8), lo que puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

En esta sección se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas (por ejemplo vértigo) en términos de frecuencia:

• Muy frecuentes ≥1/10

????Frecuentes  ≥1/100 a <1/10

????Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100

????Raras ≥1/10.000 a <1/1.000

????Muy raras <1/10.000 y

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No hay experiencia con la sobredosis de cefixima.

Grupo farmacoterapéutico: cefalosporinas de tercera generación. Código ATC:J01DD08.

Mecanismo de acción

La cefixima es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas. Al igual que otras cefalosporinas, cefixima ejerce una actividad antibiótica uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas que intervienen en las síntesis de la pared bacteriana, e inhibiendo la acción de dichas proteínas. Esto da lugar a la lisis y la muerte de las células.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Se ha demostrado en estudios de farmacocinética/farmacodinámica que el tiempo durante el cual la concentración plasmática de cefixima supera la CMI del microorganismo infectante se correlaciona mejor con la eficacia.

Mecanismos de resistencia

La resistencia bacteriana a cefixima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos:

• Hidrólisis por betalactamasas de amplio espectro y/o por enzimas codificadas por cromosomas (AmpC) que pueden experimentar inducción o eliminación de la represión en determinadas especies de bacterias Gram-negativas aerobias.
• Reducción de la afinidad de las proteínas fijadoras de penicilina.
• Reducción de la permeabilidad de la membrana externa de determinados microorganismos Gram-negativos, lo que restringe el acceso a las proteínas fijadoras de penicilinas.
• Bombas de expulsión de fármacos

En una misma célula bacteriana pueden coexistir más de uno de estos mecanismos de resistencia. Dependiendo del mecanismo, las bacterias pueden expresar resistencia cruzada a varios o a todos los betalactámicos y/o los antibacterianos de otras clases.

Puntos de corte

Los puntos de corte de la concentración inhibidora mínima (CMI) establecidos por EUCAST (mayo de 2018) para la cefixima son:

• Haemophilus influenzae: sensible ≤ 0,125 mg/l, resistente > 0,125 mg/l;
• Moraxella catarrhalis: sensible ≤0,5 mg/l, resistente > 1,0 mg/l;
• Neisseria gonorrhoeae: sensible ≤0,125 mg/l, resistente > 0,125 mg/l;
• Enterobacterales: sensible ≤ 1,0 mg/l, resistente > 1,0 mg/l (sólo para infecciones urinarias no complicadas).
• Puntos de corte no relacionados con la especie: datos insuficientes

Sensibilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

o No se disponía de datos actuales cuando se publicó la tabla. En la literatura y en las recomendaciones terapéuticas actuales, se asume la susceptibilidad.

$ Sensibilidad intermedia natural.

% Las cepas que producen betalactamasa de amplio espectro siempre son resistentes.

& Tasa de resistencia < 10 % en aislados de pacientes femeninas con cistitis no complicada; en los demás casos, > 10 %.

Absorción

La biodisponibilidad oral absoluta de la cefixima es del 22 % al 54 %. La absorción no se ve modificada de forma significativa por la presencia de alimentos. Por consiguiente, la cefixima puede administrarse con independencia de las comidas.

Distribución

Está bien caracterizada la unión a las proteínas del suero en animales y en seres humanos; cefixima se une casi exclusivamente a la fracción de la albúmina, con una fracción libre media del 30 % aproximadamente. La unión de la cefixima a las proteínas depende sólo de la concentración en suero humano en concentraciones muy elevadas, que no se alcanzan cuando se administran dosis clínicas.

A partir de estudios in vitro se consideró que las concentraciones séricas o urinarias de 1 μg/ml o superiores eran adecuadas para los patógenos más frecuentes frente a los que la cefixima es activa. Habitualmente las concentraciones séricas máximas que se alcanzan con las dosis recomendadas para adultos o para niños son de 1,5 a 3 μg/ml. La cefixima apenas se acumula tras la administración reiterada, o no se acumula en absoluto.

Biotransformación y eliminación

La cefixima se elimina principalmente por la orina y sin modificar. Se considera que la filtración glomerular es el mecanismo predominante. No se han aislado metabolitos de la cefixima del suero ni la orina de seres humanos.

La transferencia de cefixima marcada con 14C de ratas lactantes a sus crías a través de la leche materna fue cuantitativamente pequeña (aproximadamente el 1,5 % de la cefixima corporal de la madre pasó a la cría) No se dispone de datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna humana.

La transferencia placentaria de cefixima fue escasa en ratas preñadas tratadas con cefixima marcada.

Grupos especiales de edad:

La farmacocinética de la cefixima en pacientes de edad avanzada sanos (> 64 años de edad) y de voluntarios sanos (11 a 35 años de edad) fue comparado a la observada con la administración de dosis de 400 mg una vez al día durante 5 días. Los valores medios de la Cmáx y del AUC fueron ligeramente superiores en los pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden recibir la misma dosis que la población general (ver sección 4.2).

En la investigaciones sobre toxicidad crónica no se han obtenido resultados que apunten a que pueda producirse algún tipo de efecto secundario en seres humanos que no se conozca hasta ahora. Tampoco los estudios in vivo e in vitro han aportado ninguna indicación de un posible poder mutágeno. No se han realizado estudios a largo plazo sobre el poder carcinógeno.

Se han realizado estudios para la reproducción en ratones y ratas con dosis hasta 400 veces superiores a la empleada en seres humanos y no se han puesto de manifiesto datos de alteraciones de la fertilidad ni de daño del feto por cefixima. En conejos no se observaron datos de efectos teratógenos con dosis hasta 4 veces superiores a la utilizada en seres humanas; se observó una incidencia elevada de abortos y muertes maternas, que es una consecuencia esperada de la conocida sensibilidad de los conejos a los cambios inducidos por los antibióticos en la población de la microbiota del intestino.

Goma de xantano
Benzoato de sodio (E 211)
Sílica coloidal anhidra
Sacarosa
Sabor a guaraná fresa que contiene aromas idénticos a la naturaleza, sabores naturales, maltodextrina de maíz y propilenglicol (E 1520)

No procede.

Producto sin reconstituir: 6 meses.

Suspensión reconstituida: la suspensión reconstituida puede conservarse durante 14 días.

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 25 ° C. No refrigerar o congelar.

La suspensión reconstituida puede almancenar por debajo de 25 ° C durante 14 días. No refrigerar o congelar.

Naturaleza del envase:
Frasco: Frasco de vidrio de color ámbar tipo III con cierre de CR blanco con prueba Pilfer.

Tamaños de envase:
25 g de polvo para la preparación de 50 ml de suspensión oral.
50 g de polvo para la preparación de 100 ml de suspensión oral.

Los frascos se suministran con una taza medidora con la marca "35 ml" y "69 ml"; Que puede medir 35 ml y 69 ml de agua para reconstituir.

Los frascos se suministran con una jeringa oral de plástico de 5 ml graduada en divisiones de 0,25 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Instrucciones para la preparación de la suspensión oral:

La reconstitución resulta en una suspensión de color amarillo claro con sabor a guaraná fresa.

Después de la reconstitución, la suspensión se puede almacenar a menos de 25ºC durante 14 días sin una pérdida significativa de potencia. No refrigerar o congelar. Mantenga las botellas bien cerradas y agítelas bien antes de usarlas. Deseche cualquier porción no utilizada después de 14 días.

Cualquier solución residual de antibiótico, así como todos los materiales que se hayan utilizado para la administración, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Nectlife PT, Unipessoal LDA

Rua Brito Pais, 8C

1495 028 Alges

Portugal

Diciembre 2020

Octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)