Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea.

Cada ml de solución cutánea contiene 20 mg de clorhexidina digluconato y 0,70 ml de alcohol isopropílico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución cutánea.

Solución transparente y de color rojizo.

Antiséptico de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo en adultos y niños

Uso cutáneo.

Quirocrom puede utilizarse en pacientes de cualquier edad. Sin embargo, Quirocrom debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros.

Aplicar el producto directamente sobre la piel, en cantidad suficiente para cubrir el área escogida para cada procedimiento siguiendo esta tabla:

No aclarar. Secar al aire. Se recomienda dejar Quirocrom sobre la piel después de la intervención para proporcionar una actividad antimicrobiana continuada.

Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

• Solo para uso externo sobre la piel. No debe utilizarse en piel abierta o dañada. No ingerir ni inhalar.

• La solución es inflamable. No la utilice con procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.

• Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención. No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Quirocrom, se debe de tener especial cuidado de  que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.

• La clorhexidina puede inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Quirocrom no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a algún compuesto que contenga clorhexidinaver secciones 4.3 y 4.8).

• La solución es irritante para los ojos y para las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto directo con el tejido neural, el oído medio, los ojos y las mucosas. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua.

• Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, la utilización del producto sobre grandes superficies, el uso de un vendaje oclusivo o tejidos no transpirables o  la aplicación sobre la piel lesionada.

• Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel.

Población pediátrica

El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.

Reacciones anafilácticas durante la anestesia

Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.

Los síntomas de una  reaccion anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.

Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.

Cuando durante las anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina,deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, líneas intravenosas). Deben  tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.

La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.

Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de distintos antisépticos para minimizar el riesgo de posibles interferencias como antagonismo o inactivación.

No usar Quirocrom junto con jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.

El alcohol no debe entrar en contacto con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

No existen datos suficientes sobre el uso de clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

La influencia de Quirocrom sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Lista tabulada de reacciones adversas

No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos.

Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasifican de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con Quirocrom durante la anestesia. En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina, dando lugar a una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirarshock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido.

El uso de Quirocrom está contraindicado cuando los pacientes han mostrado hipersensibilidad previa a la clorhexidina o al alcohol isopropílico (ver sección 4.3). Si se produce una reacción de hipersensibilidad o alergia, suspenda el uso y busque ayuda médica de inmediato.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

No se han notificado casos de sobredosis con este producto.

En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.

Grupo farmacoterapéutico: Clorhexidina combinaciones., código ATC: D08AC52

Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.

La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias y esporas bacterianas. Inhibe determinados virus y es activa frente a algunos hongos. Tiene una actividad residual superior a la de otros antisépticos cutáneos disponible en la actualidad.

La clorhexidina digluconato tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas.

La actividad antimicrobiana de clorhexidina es debida a la disrupción de la membrana citoplasmática del microorganismo y posterior precipitación del contenido celular.

La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.

El alcohol isopropílico es un antiséptico bactericida de acción rápida y amplio espectro, pero no se considera duradera. Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.

Quirocrom es una solución antiséptica que contiene una combinación al 2% de clorhexidina (20 mg/ml) en un 70% de alcohol isopropílico (0,70 ml/ml), que es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo por un amplio espectro de organismos. El alcohol isopropílico (70%) mata rápidamente los microorganismos residentes y transitorios del estrato córneo y la clorhexidina digluconato al 2% se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.

Los ensayos clínicos con clorhexidina digluconato al 2% en un 70% de alcohol isopropílico han demostrado que la combinación de ambos proporciona una efectividad igual o superior a otros antisépticos comúnmente utilizados como la povidona yodada, en la reducción de la carga bacteriana de la piel y un efecto antibacteriano más sostenido durante periodos más largos tras la aplicación, incluso comparado con los componentes individuales por separado.

Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:

UNE- EN 1040 – Actividad bactericida basal (Fase 1)

UNE- EN 1275:2007 – Actividad fungicida y levuricida basal (Fase 1)

UNE- EN 1276:2010 – Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1)

UNE- EN 13727:2012 + A2:2015 – Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1)

UNE- EN 13624:2014 – Actividad fungicida (Fase 2/Etapa 1)

Tabla: Efectos microbicidas in vitro

La absorción de la clorhexidina y del alcohol isopropílico a través de la piel intacta es mínima. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto

En el caso de que se produzca una absorción sistémica de clorhexidina, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.

La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación, dado que se une a las capas más superficiales de la epidermis.

Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de

este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas

Curcumina (E-100), Rojo Allura AC  (E-129) y agua purificada.

La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.

Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina.

2 años.

Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto.

Frasco de plástico (PET) con tapón de rosca de polipropileno (PP) provisto de obturador de polietileno (PE).

Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea se presenta en envases clínicos de 30 frascos de 100 ml o de 15 frascos de 250 ml.

La solución es inflamable. No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

Diciembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/