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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toshedra 7 mg/ml Jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene:
7 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción etanol 30% (m/m), equivalente a 28 - 56 mg de hojas secas de Hedera helix L.
Excipientes con efecto conocido: 385 miligramos de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe de color marrón claro ligeramente turbio.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hedera helix está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (35 mg de extracto), 3 veces al día.
Población pediátrica
Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (35 mg de extracto), 2 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml de jarabe (17,5 mg de extracto), 2 veces al día.
Esta contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.
Pacientes con función renal o hepática disminuida
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Agitar bien el frasco antes de usar.
Se incluye vasito dosificador graduado de 2,5 ml a 10 ml. Utilizar el vaso dosificador para administrar la dosis recomendada de jarabe.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Este medicamento contiene 385 mg de sorbitol por mililitro de jarabe. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
No existen datos disponibles sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
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Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
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Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
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Raras (≥1/10000 a <1/1.000) |
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Muy raras (<1/10.000) |
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado transtornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.
Tratar la sobredosis sintomáticamente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes, incluidos mucolíticos. Código ATC:R05CA12.
Hedera Helix contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Sin información disponible al respecto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.
En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se
administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores.
En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.
Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9.
No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada
Sorbato de potasio
Ácido cítrico
Sorbitol líquido no cristalizable (E-420)
Goma xantán
Simeticona
Esencia de cereza
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto el envase, el período de validez será de 12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en frascos de PET de color ámbar de 100 ml, 150 ml ó 200 ml, con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños. Incluye un vaso dosificador de polipropileno incoloro graduado en 2,5, 5 y 10 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89150
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2023