Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colecalciferol Normon 10.000 UI/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,005mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia en vitamina D.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
- Prevención de deficiencia de vitamina D y como adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis.
- La dosis recomendada es de 3 – 4 gotas (600UI-800UI) al día.
Tratamiento de la deficiencia de la vitamina D
- 4 gotas (800 UI) por día. Las dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
- La dosis diaria no debería exceder las 4.000 UI (20 gotas al día).
Población pediátrica
Prevención:
- Para la prevención en niños (de 0 a 11 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) por día.
- Para la prevención en adolescentes (de 12 a 18 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es 3-4 gotas (600-800 UI) por día.
Tratamiento de la deficiencia en niños y adolescentes:
- La dosis debe ser ajustada dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) adecuados, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
- La dosis diaria no debería exceder de 1.000 UI al día para niños menores de 1 año, 2.000 UI al día para niños de 1 a 10 años y 4.000 UI al día para adolescentes > 11 años.
Alternativamente, se puede seguir la posología recomendada a nivel nacional para la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Poblaciones especiales
Posología en caso de insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis.
Posología en caso de insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico.
Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Posología en embarazo
La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI (2 gotas); sin embargo, en las mujeres con deficiencia de vitamina D, una dosis más alta (hasta 2.000 UI / día - 10 gotas) puede ser necesaria.
Otras situaciones
Se requieren dosis mayores para el tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes obesos, en pacientes con síndromes de malabsorción y en pacientes tratados con medicamentos que interfieran el metabolismo de la vitamina D3.
Forma de administración
Se debería advertir a los pacientes para que tomen colecalciferol preferiblemente con las comidas (ver sección “5.2 Propiedades farmacocinéticas, Absorción”).
El producto debe agitarse antes de usar.
Colecalciferol tiene sabor a aceite de oliva. Colecalciferol puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.
En niños, colecalciferol puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Los padres deberían ser advertidos para que no incorporen colecalciferol a biberones de leche u otros recipientes con alimentos que el niño no vaya a ingerir por completo, a fin de evitar que el niño no tome la dosis completa. Los padres deberían asegurarse de que el niño tome la dosis completa. En caso de niños que han superado la etapa de lactancia, la dosis prescrita debe ser administrada junto con alguna comida principal.
Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección “6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.
4.3. Contraindicaciones
- Hipercalcemia o hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis en pacientes con hipercalcemia crónica).
- Insuficiencia renal grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección “4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glicósidos cardiacos que contengan digitalina).
Colecalciferol debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.
En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3.
No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica.
Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.
La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.
La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.
El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección “5.3. Datos preclínicos sobre seguridad”). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Lactancia
La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en período de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato.
No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de colecalciferol en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes : hipercalcemia e hipercalciuria
Trastornos de la piel y subcutáneos:
Raros : prurito, rash y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento en el caso de sobredosis:
Interrumpir el tratamiento con colecalciferol e iniciar la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol. Código ATC: A11CC05.
Mecanismo de acción
La vitamina D3, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular.
La forma biológicamente activa de la vitamina D3 inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en las glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D3 provoca en el intestino delgado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.
Absorción
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción.
Distribución y biotransformación
Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en el riñón dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos de la vitamina D3 circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, α – globina . La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes:
Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción. .
Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.
Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano.
El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogenético.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva refinado.
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
Después de la primera apertura del envase, el producto puede ser almacenado durante un período máximo de 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para consultar las condiciones de almacenamiento una vez abierto el envase, ver la sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio tipo III color topacio de 14 ml de capacidad, conteniendo 10 ml de gotas orales en solución (correspondientes a 500 gotas) y cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
Se adjunta un dosificador de polipropileno protegido con un envase de plástico.
Cada envase contiene un frasco y un dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debería administrar colecalciferol preferiblemente durante una de las comidas principales (ver sección “5.2, propiedades farmacocinéticas, Absorción”).
No almacenar ningún producto, ni alimento que contenga colecalciferol para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente (ver sección “4.2. Posología y forma de administración”).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
INSTRUCCIONES DE USO DEL ENVASE
- Para abrir el frasco, presionar el tapón de plástico hacia abajo y girar al mismo tiempo. No tire el tapón de plástico ya que tendrá que volverlo a utilizar para cerrar el frasco.
- Para usar el dosificador, desenroscar el tubo de plástico que lo protege. No tire el tubo de plástico, tendrá que volverlo a utilizar para guardar el dosificador.
- Insertar el dosificador en el frasco para extraer el contenido. Poner en una cuchara el número de gotas recetadas.
- Cerrar el frasco con su tapón original y devolver el dosificador a su tubo de plástico. Confirmar que ambos quedan bien cerrados
- Coloque el frasco y el dosificador de nuevo en su caja original.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.368
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.