Sedistress Forte comprimidos recubiertos con película.

Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de extracto (como extracto seco) de Passiflora incarnata L., herba (equivalente a 2.000 – 3.000 mg) de Pasiflora).

Disolvente de extracción: etanol 70% V/V.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película de color rosado a rosado oscuro de 19 x 9 mm.

Para uso oral.

Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para reducir los síntomas moderados del estrés mental como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño.

Este fármaco es un medicamento tradicional a base de plantas que ha de ser utilizado siguiendo indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración.

Sedistress Forte está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o mayores.

Posología

Adultos y adolescentes de 12 años o mayores:

- Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 ó2 comprimidos por día.

- Para facilitar el sueño: 1 comprimido por la noche, media hora antes de acostarse. Si se requiere, se puede tomar un segundo comprimido más tarde.

La dosis puede aumentarse siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico (hasta un máximo de 3 comprimidos al día).

Población pediátrica

No se recomienda la administración de este fármaco a niños menores de 12 años (ver sección 4.4)

Duración del tratamiento

Si los síntomas persisten después de 2 semanas de uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico.

Forma de administración

Vía oral.

Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso grande de agua.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

A falta de información suficiente, no se recomienda la administración a niños menores de 12 años.

Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico.

No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo indique un médico o farmacéutico. Para evitar cualquier interacción medicamentosa, se les pide a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico si siguen algún otro tratamiento mientras toman Sedistress Forte.

Embarazo

No hay datos sobre el uso de Sedistress Forte en mujeres embarazadasLos estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si los principios activos o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido/niño amamantado. En ausencia de suficientes datos de seguridad, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.

Podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni manejar maquinaria.

Ninguna conocida.

Si se producen reacciones adversas, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la seguridad del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

No se ha reportado caso alguno de sobredosis.

Sedistress Forte es un medicamento tradicional a base de plantas.

No se han realizado estudios farmacodinámicos.

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

Los extractos de pasiflora y componentes aislados han mostrado una baja toxicidad en roedores durante las pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetidas por vía oral.

El estudio de genotoxicidad in vitro realizado con el extracto hidroalcohólico de pasiflora que forma parte del contenido de Sedistress Forte, no ha revelado ninguna actividad mutagénica (test de Ames).

No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad.

Un estudio ha demostrado que la exposición a la pasiflora durante el embarazo y la lactancia interfirió en el comportamiento copulatorio de las ratas macho. Se desconoce la relevancia clínica en humanos.

Núcleo:

Maltodextrina

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz pregelatinizado

Sílice coloidal hidratado

Estearato de magnesio

Recubrimiento:

Capa inferior:

Hipromelosa

Polidextrosa (E1200)

Carbonato de calcio

Triglicéridos de cadena media

Capa superior:

Poli(alcohol vinílico)

Carbonato de calcio

Macrogol

Talco

Ácido carmínico (E120).

No procede.

3 Años.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Blíster de PVC/LDPE/PVDC/aluminio.

Envasado en cajas de 14, 28, 56, 98 comprimidos o 100 comprimidos unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial para su eliminación.

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica

89460

Agosto 2024

Enero2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es