Sumatriptán CFOURHEALTH 6 mg solución inyectable en pluma precargada EFG

Cada pluma precargada contiene 6 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).

Excipiente con efecto conocido:

Cada pluma precargada contiene 1,3 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución inyectable en pluma precargada

Solución transparente, entre incolora y amarillo pálido.

El pH está comprendido entre 4,2 y 5,3.

La osmolaridad está comprendida entre 270 y 330 mOsmoles.

Sumatriptán está indicado para el alivio de las crisis agudas de migraña, con o sin aura, y para el tratamiento de crisis de cefalea en brotes.

Sumatriptán está indicado en adultos de 18 años o más.

Sumatriptán no debe utilizarse de forma profiláctica.

Se recomienda iniciar el tratamiento al primer signo de una cefalea migrañosa o de síntomas relacionados, como náuseas, vómitos o fotofobia. Es igualmente eficaz en cualquier fase del ataque en la que se administre.

La eficacia del sumatriptán es independiente de la duración del ataque al iniciar el tratamiento. Es posible que la administración durante el aura migrañosa, antes de que aparezcan otros síntomas, no prevenga el desarrollo de la cefalea.

Posología

Migraña:

Adultos:

La dosis recomendada para adultos de Sumatriptan CFOURHEALTH es una inyección subcutánea única de 6 mg.

Si un paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos. La inyección de sumatriptán se puede administrar para los ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas reaparecen, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya un intervalo mínimo de 1 hora entre las dos dosis.

La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg).

Sumatriptán se recomienda como monoterapia para el tratamiento de las crisis de migraña y no debe administrarse de forma concomitante con la ergotamina o sus derivados (incluida la metisergida) (ver secciones 4.3 y 4.5).

Cefalea en brotes:

Adultos:

La dosis recomendada para adultos es una inyección subcutánea única de 6 mg para cada ataque en brotes. La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg) con un intervalo mínimo de una hora entre las dos dosis.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años):

La experiencia con el uso de la inyección de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de una población más joven, pero, hasta que se disponga de más datos clínicos, no se recomienda el uso de Sumatriptan CFOURHEALTH en pacientes mayores de 65 años.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de sumatriptán en niños y adolescentes menores de 18 años. No se recomienda el uso de sumatriptán en niños y adolescentes.

Forma de administración

Para vía subcutánea.

Sumatriptán CFOURHEALTH debe inyectarse por vía subcutánea. Se debe aconsejar a los pacientes que observen estrictamente el prospecto de instrucciones de la inyección subcutánea de sumatriptán, especialmente en lo relativo a la eliminación segura de las jeringas.

En la sección 6.6 se incluye información detallada sobre el uso seguro del medicamento.

Hipersensibilidad al sumatriptán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o tengan una cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes que presenten síntomas o signos compatibles con una cardiopatía isquémica.

Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT).

Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con hipertensión moderada y grave y con hipertensión leve no controlada.

Está contraindicada la administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluida la metisergida) o cualquier agonista de los receptores de triptano/5-hidroxitriptamina1 (5‑HT1) con sumatriptán. (ver sección 4.5)

Está contraindicada la administración simultánea de inhibidores de la monoaminoxidasa y sumatriptán. No se debe utilizar Sumatriptán CFOURHEALTH en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa.

Sumatriptán sólo debe utilizarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña o cefalea en brotes.

El sumatriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

El capuchón transparente protector de la aguja de la jeringa precargada puede contener caucho de látex natural seco, que puede producir reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

Sumatriptán no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede causar vasoespasmos. El vasoespasmo puede provocar arritmias, cambios isquémicos en el ECG o infarto de miocardio.

Antes de tratar con sumatriptán, hay que tener la precaución de descartar afecciones neurológicas potencialmente graves (p. ej., ACV, AIT) si el paciente presenta síntomas atípicos o si no ha recibido un diagnóstico adecuado para el uso de sumatriptán.

Tras su administración, el sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, como dolor y opresión en el pecho, que pueden ser intensos y afectar a la garganta (ver sección 4.8). Cuando se piense que estos síntomas indican una cardiopatía isquémica, no deben administrarse más dosis de sumatriptán y debe realizarse una evaluación adecuada.

El sumatriptán no se debe administrar a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, incluidos aquellos pacientes que sean fumadores empedernidos o usuarios de tratamientos sustitutivos con nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Se debe prestar especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin una enfermedad cardiovascular subyacente.

El sumatriptán se debe administrar con precaución a los pacientes con hipertensión leve controlada, ya que se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes (ver sección 4.3).

En raros casos, ha habido informes posteriores a la comercialización que describen a pacientes con síndrome serotoninérgico (incluidas la alteración del estado mental, la inestabilidad autonómica y las anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha notificado el síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Si el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRSN está clínicamente justificado, se aconseja una observación adecuada del paciente (ver sección 4.5).

El sumatriptán se debe administrar con precaución a pacientes con afecciones que puedan afectar significativamente a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, p. ej., una función hepática (grado A o B de Child Pugh; ver sección 5.2) o renal deteriorada.

El sumatriptán se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas u otros factores de riesgo que reduzcan el umbral de convulsión, ya que se han notificado crisis convulsivas en relación con el sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden presentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde la hipersensibilidad cutánea hasta la anafilaxia. Aunque los datos indicativos de sensibilidad cruzada son limitados, se debe tener precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos no deseados pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de triptanos y preparados de fitoterapia que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede empeorarlos. Si se experimenta o se sospecha esta situación, debe obtenerse asesoramiento médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de sospecha de cefalea por abuso de medicamentos (CAM) debe valorarse en pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar del (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; esto es, esencialmentees «exento de sodio».

Los estudios realizados en sujetos sanos muestran que el sumatriptán no interactúa con el propranolol, la flunarizina, el pizotifeno o el alcohol.

Existen datos limitados sobre la interacción con preparados que contengan ergotamina u otro agonista de los receptores 5-HT1 del triptano. El aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

Se desconoce el periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y los preparados que contienen ergotamina u otro agonista de los receptores 5-HT1 del triptano. Esto también dependerá de las dosis y los tipos de productos utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el uso de preparados que contengan ergotamina u otro agonista de los receptores 5-HT1 del triptano antes de administrar sumatriptán. Por otra parte, se aconseja esperar al menos 6 horas tras el uso de sumatriptán antes de administrar un producto que contenga ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otro agonista de los receptores 5-HT1 del triptano.

Puede producirse una interacción entre el sumatriptán y los IMAO y la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

En raros casos, ha habido informes posteriores a la comercialización que describen a pacientes con síndrome serotoninérgico (incluidas la alteración del estado mental, la inestabilidad autonómica y las anomalías neuromusculares) tras el uso de ISRS y sumatriptán. También se ha notificado el síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanos e IRSN (ver sección 4.4).

Embarazo

Se dispone de datos posteriores a la comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1 000 mujeres. Aunque estos datos no contienen información suficiente para extraer conclusiones definitivas, no apuntan a un mayor riesgo de defectos congénitos. La experiencia con el uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratógenos directos ni efectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnatal. Sin embargo, la viabilidad embriofetal podría verse afectada en el conejo (ver sección 5.3). La administración de sumatriptán sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia

Se ha demostrado que tras la administración subcutánea el sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición de los bebés puede minimizarse evitando la lactancia materna durante las 12 horas siguientes al tratamiento, tiempo durante el cual debe desecharse la leche materna extraída.

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producirse somnolencia como consecuencia de la migraña o del tratamiento con sumatriptán. Esto puede influir en la capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos del sistema (SOC) y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1

000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la migraña.

Datos de ensayos clínicos y posteriores a la comercialización

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ha habido algunos informes de sobredosis con sumatriptán. Los pacientes han recibido inyecciones únicas de hasta 12 mg por vía subcutánea sin efectos adversos significativos. Las dosis superiores a 16 mg por vía subcutánea no se asociaron a efectos adversos distintos de los mencionados en la sección 4.8.

Si se produce una sobredosis con Sumatriptán, se debe vigilar al paciente durante al menos diez horas y aplicar el tratamiento sintomático estándar que sea necesario.

Se desconoce el efecto que tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán inyectable.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados antimigrañosos, agonistas selectivos de la serotonina (5HT1)

Código ATC: N02CC01

Se ha demostrado que el sumatriptán es un agonista específico y selectivo de los receptores de la 5‑hidroxitriptamina (5-HT1D), sin efecto sobre otros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2-5-HT7). El receptor vascular 5 HT1D se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales y media la vasoconstricción. En los animales, el sumatriptán constriñe selectivamente la circulación arterial carotídea pero no altera el flujo sanguíneo cerebral. La circulación arterial carotídea suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, como las meninges, y se cree que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia experimental de los estudios en animales sugiere que el sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa del sumatriptán en humanos.

El sumatriptán sigue siendo eficaz en el tratamiento de la migraña menstrual, es decir, la migraña sin aura que se produce entre 3 días antes y hasta 5 días después del inicio de la menstruación.

La respuesta clínica comienza entre 10 y 15 minutos después de una inyección subcutánea de 6 mg.

Absorción

Tras la inyección subcutánea, el sumatriptán tiene una alta biodisponibilidad media (96 %), teniendo lugar las concentraciones séricas máximas en 25 minutos. El promedio de la concentración sérica máxima tras una dosis subcutánea de 6 mg es de 72 ng/ml.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es baja (de 14 a 21 %) y la media del volumen de distribución es de 170 litros.

Metabolismo

El metabolito principal es el análogo del ácido indolacético del sumatriptán.

Eliminación y excreción

La media del aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 1 160 ml/min y la media del aclaramiento plasmático renal es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal representa aproximadamente el 80 % del aclaramiento total. El sumatriptán se elimina principalmente por el metabolismo oxidativo mediado por la monoaminoxidasa A.

El metabolito principal, el análogo del ácido indolacético del sumatriptán, se excreta principalmente en la orina, donde está presente como ácido libre y el conjugado glucurónido. No tiene actividad 5‑HT1 o 5-HT2 conocida. No se han identificado metabolitos secundarios.

La semivida de la fase de eliminación (T½) es de aproximadamente dos horas.

Edad y función hepática

En un estudio piloto, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos entre personas mayores y jóvenes voluntarias sanas.

Se ha evaluado el efecto de la enfermedad hepática moderada (grado B de Child Pugh) sobre la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea. No hubo diferencias significativas en la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea en sujetos con deterioro hepático moderado en comparación con los testigos sanos (ver sección 4.4).

Los estudios experimentales sobre la toxicidad aguda y crónica no dieron pruebas de efectos tóxicos en el intervalo de las dosis terapéuticas en humanos.

En un estudio sobre la fertilidad de las ratas, se observó una reducción del éxito de la inseminación a exposiciones suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos. En los conejos, se observó mortalidad embrionaria, sin defectos teratógenos destacados. Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los seres humanos.

El sumatriptán carecía de actividad genotóxica y carcinógena en sistemas in vitro y en estudios realizados en animales.

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

2 años

No almacenar a temperaturas superiores a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Pluma precargada compuesta por una jeringa de vidrio transparente tipo I de 1 ml de longitud, con reborde recortado y con aguja fija (calibre 29, de 12,7 milímetros y 5 biseles) cerrada con un capuchón rígido transparente de protección de la aguja, tapón estéril del émbolo en clorobutilo de color negro dentro de una caja de cartón.

El volumen total de solución en una pluma es de 0,5 ml.

Tamaño del envase: 1, 2, 6 ó 12 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Instrucciones de uso

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

C4 health GmbH

Wildstraße 20

89522 Heidenheim

Alemania

89.461

Marzo 2025

Octubre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).