Chlorhexidina ESPL 40 mg/ml solución cutánea

1 ml de solución cutánea contiene 40 mg de clorhexidina digluconato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución cutánea

Líquido viscoso transparente, incoloro o ligeramente amarillento

Chlorhexidina ESPL está indicado en adultos y niños de 2 meses o mayores como antiséptico para la desinfección preoperatoria y posoperatoria de las manos y la piel.

Posología

Desinfección quirúrgica preoperatoria de las manos

Humedecer las manos y los antebrazos, aplicar 5 ml de Chlorhexidina ESPL y lavar durante un minuto, limpiando las uñas con un cepillo o raspador. Aclarar, aplicar otros 5 ml de Chlorhexidina ESPL y continuar el lavado durante otros dos minutos. Aclarar bien y secar.

Lavado de manos antiséptico en planta

Humedecer las manos y los antebrazos, aplicar 5 ml de Chlorhexidina ESPL y lavar durante un minuto. Aclarar bien y secar.

Antisepsia cutánea pre-operatoria del paciente

El paciente se lava todo el cuerpo en la bañera o la ducha al menos en dos ocasiones, normalmente el día anterior y el día de la operación, de la siguiente manera:

• El día anterior a la operación: el paciente se lava con 25 ml de Chlorhexidina ESPL comenzando por la cara y siguiendo hacia abajo, prestando especial atención a las zonas alrededor de la nariz, las axilas, el ombligo, la ingle, el perineo y las nalgas. A continuación, se aclara el cuerpo y se repite el lavado con otros 25 ml, esta vez también el pelo. Por último, el paciente se aclara bien todo el cuerpo y se seca con una toalla limpia.

• El día de la operación: se repite el procedimiento anterior.

Los pacientes encamados pueden lavarse con Chlorhexidina ESPL utilizando una técnica estándar de lavado en cama. La desinfección convencional de la zona de operación se realizará cuando el paciente esté en el quirófano.

Desinfección preoperatoria de la zona quirúrgica

Afeitar el vello de la zona quirúrgica únicamente si es necesario.

Frotar la piel con Chlorhexidina ESPL durante un máximo de 2 minutos y, a continuación, frotar la zona con agua estéril. Quitar la espuma y secar.

Antisepsia cutánea post-operatoria del paciente

El paciente se lava todo el cuerpo, excluida la herida de la operación, en la bañera o la ducha normalmente tres días después de la operación siguiendo el procedimiento descrito anteriormente.

Limpieza de la piel en afecciones principalmente bacterianas o susceptibles de sobreinfección

Humedecer la zona afectada y aplicar 5 ml de Chlorhexidina ESPL y lavar durante un minuto. Aclarar bien y secar.

Población pediátrica y de edad avanzada

No existen recomendaciones posológicas especiales para los pacientes de edad avanzada ni para los niños. La dosis normal para adultos es adecuada a menos que lo recomiende el médico.

Utilizar con precaución en niños prematuros o menores de dos meses: este producto puede causar irritación o quemaduras químicas (ver las secciones 4.4 y 4.8).

Forma de administración

Solo para uso externo.

Hipersensibilidad al principio activo chlorhexidina digluconato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Mantener alejado de los ojos y evitar el contacto con el cerebro, las meninges y el oído medio (ver sección 4.4).

Solo para uso externo. Este medicamento no se debe tragar.

Este medicamento no se debe aplicar en los oídos ni en el interior de la boca u otras mucosas.

Chlorhexidina ESPL no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista.  Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que <nombre del medicamento> no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular.

En caso de contacto accidental con los ojos u oídos, lavar inmediatamente con abundante agua. Consulte con un oftalmólogo.

En pacientes con lesiones craneales o medulares o tímpano perforado, se debe evaluar el beneficio de su uso en la preparación preoperatoria frente al riesgo de contacto.

Chlorhexidina ESPL no se debe utilizar en caso de heridas profundas y extensas. Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no se puede excluir el riesgo de efectos sistémicos. Estos efectos pueden potenciarse en caso de aplicaciones repetidas, grandes superficies, vendajes oclusivos o mucosas.

No inyectar ni utilizar en cavidades corporales.

Retirar cualquier material empapado, paños o batas antes de proceder a la intervención. No utilizar cantidades excesivas y no permitir que la solución se acumule en los pliegues de la piel o debajo del paciente o gotee sobre sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se vayan a aplicar vendajes oclusivos en zonas previamente expuestas a Chlorhexidina ESPL, se debe tener cuidado y asegurarse de que no haya exceso de producto antes de la aplicación del vendaje.

Chlorhexidina ESPL es inflamable. No utilizar con procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que esté seco.

No utilizar para la desinfección de material quirúrgico.

Población pediátrica

El uso de soluciones de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. Según los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.

No se han realizado estudios de interacciones (ver sección 6.2).

Este medicamento no se debe utilizar en combinación o después de la aplicación de otros compuestos catiónicos, jabones y detergentes aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.

No hay indicios de efectos adversos en el feto derivados del uso de Chlorhexidina ESPL para el lavado de manos o lavado corporal durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo

No se prevén efectos durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a clorhexidina es insignificante. Chlorhexidina ESPL se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos sobre el recién nacido lactante/niño, puesto que la exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a clorhexidina es insignificante. Las mujeres en periodo de lactancia deben evitar su uso en el pecho.

La influencia de Chlorhexidina ESPL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

En la literatura científica se describen las siguientes reacciones adversas.

Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa al medicamento incluyen: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000 a <1/100); raras (1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000); o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Nota a pie de página: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se han descrito casos de sobredosis con este producto.

En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y proteger la mucosa gastrointestinal.

Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes. Biguanidas y aminidinas, código ATC: D08A C02

Mecanismo de acción

Clorhexidina gluconato es una biguanida catiónica que se utiliza como antiséptico tópico. Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana y es eficaz contra una amplia gama de bacterias vegetativas gramnegativas y grampositivas, levaduras, hongos dermatofitos y virus lipofílicos.

La molécula está cargada positivamente y reacciona con la superficie celular microbiana de carga negativa, destruyendo así la integridad de la membrana celular. Posteriormente, la molécula penetra en la célula y provoca la fuga de componentes intracelulares que conducen a la muerte celular.

Clorhexidina es inactiva frente a las esporas bacterianas, excepto a temperaturas elevadas.

Efectos farmacodinámicos

Debido a su naturaleza catiónica, la clorhexidina se adhiere fuertemente a la piel, las mucosas y otros tejidos, por lo que se absorbe muy poco. No se han observado niveles detectables en sangre tras su uso oral y la absorción percutánea y, si se produce, es insignificante.

Población pediátrica

Clorhexidina tópica es adecuada para su uso en la población pediátrica.

La absorción de clorhexidina gluconato a través de la piel es mínima. Se han detectado niveles traza de clorhexidina en muestras de sangre de recién nacidos tras el baño en una solución de clorhexidina al 4 %; sin embargo, no se han notificado consecuencias adversas sistémicas derivadas de la absorción de clorhexidina en pacientes pediátricos.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

Poloxámero

Alcohol isopropílico

Óxido de cocamidopropilamina

Glicerol (E422)

Cocoato de macrogol glicerol

D-gluconolactona

Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524)

Agua purificada

Clorhexidina no es compatible con el jabón ni con otros agentes aniónicos.

Los blanqueadores de hipoclorito pueden producir la aparición de  manchas marrones en los tejidos que hayan estado previamente en contacto con preparados que contengan clorhexidina.

3 años.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Frascos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno de 125 ml, 250 ml y 500 ml y un frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad de 5 litros.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local de materiales potencialmente inflamables.

ESPL Regulatory Consulting ltd

Riverhouse, Unit 4D,

Blackpool Retail Park

Cork, T23 R5TF,

Irlanda

89.570

Junio 2024

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