Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Propofol Farmak 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG.

 

1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.

1 ampolla/vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.

1 vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

1 vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.

 

1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol.

1 vial de 20 ml contiene 400 mg de propofol.

1 vial de 50 ml contiene 1.000 mg de propofol.

1 vial de 100 ml contiene 2.000 mg de propofol.

 

Excipiente con efecto conocido:

1 ml de emulsión contiene 100 mg de aceite de soja.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Emulsión inyectable/perfusión.

Emulsión blanca o casi blanca, homogénea,

pH 6,0 – 8,5,

osmolalidad 270 – 330 mOsmol/kg.

 

Propofol es un anestésico intravenoso de acción corta, indicado para:

 

Propofol Farmak 10 mg/ml:

• Inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos y niños mayores de 1 mes.
• Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes.
• Sedación de pacientes ventilados mayores de 16 años de edad en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

 

Propofol Farmak 20 mg/ml:

• Inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos y niños mayores de 3 años.
• Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años.
• Sedación de pacientes ventilados mayores de 16 años de edad en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

 

Propofol Farmak sólo se debe administrar por o bajo la supervisión de médicos formados en anestesia o medicina intensiva. La sedación o anestesia con propofol y el procedimiento quirúrgico o diagnóstico no deben ser realizados por la misma persona.

 

Las funciones cardiovascular y respiratoria se deben controlar continuamente (por ejemplo, ECG, pulsioximetría).

 

Los equipos necesarios para el mantenimiento de la vía aérea del paciente, la ventilación artificial, la administración de oxígeno suplementario y la realización de maniobras de reanimación deben estar disponibles en todo momento.

 

La dosis de propofol se debe ajustar individualmente en función de la respuesta del paciente, teniendo en cuenta la premedicación utilizada.

 

Por lo general, se requieren medicamentos analgésicos suplementarios además de propofol.

 

No se recomienda la administración de Propofol Farmak 20 mg/ml mediante inyección intravenosa en bolo.

 

Anestesia para adultos

 

Inducción de la anestesia

 

Para la inducción de la anestesia, la dosis de propofol se debe ir ajustando (20-40 mg de propofol cada 10 segundos), en función de la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia.

 

 

La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieren generalmente una dosis total de 1,5 – 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal.

 

En pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, especialmente aquellos con deterioro de la función cardíaca, así como en pacientes de edad avanzada, puede ser necesaria una reducción de la dosis total de propofol hasta 1 mg de propofol/kg de peso corporal, así como una administración de propofol a una velocidad más lenta (aproximadamente 20 mg de propofol cada 10 segundos).

 

Mantenimiento de la anestesia

 

Propofol Farmak 10 mg/ml: La anestesia puede mantenerse administrando Propofol Farmak 10 mg/ml mediante perfusión continua o mediante inyecciones repetidas en bolo.

 

Propofol Farmak 20 mg/ml: La anestesia puede mantenerse administrando Propofol Farmak mediante perfusión continua para mantener la profundidad adecuada de la anestesia. No se recomienda la administración de Propofol Farmak 20 mg/ml mediante inyección en bolo.

 

Perfusión continua

Cuando la anestesia se mantiene mediante perfusión continua, la dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse individualmente. En general, la dosis necesaria para mantener una anestesia adecuada es de 4 –12 mg/kg de peso corporal/h.

 

En pacientes de edad avanzada, en pacientes con deterioro del estado general o hipovolemia, y en pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, la dosis de Propofol Farmak puede reducirse hasta 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml:

Inyecciones repetidas en bolo

Si la anestesia se mantiene mediante inyecciones repetidas en bolo, generalmente se administran 25 - 50 mg de propofol (equivalentes a 2,5 – 5 ml de Propofol Farmak 10 mg/ml).

 

Población pediátrica

Inducción de la anestesia

Propofol Farmak 10 mg/ml no está indicado para la inducción de la anestesia en niños menores de 1 mes.

Propofol Farmak 20 mg/ml no está indicado para la inducción de la anestesia en niños menores de 3 años.

 

Para la inducción de la anestesia, Propofol Farmak se debe ajustar lentamente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La dosis se debe ajustar en función de la edad y/o el peso corporal. La mayoría de los niños mayores de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la anestesia. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años, pueden ser necesarias dosis más elevadas (2,5 – 4 mg de propofol/kg de peso corporal). En pacientes con ASA III y IV, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 4.4).

 

Mantenimiento de la anestesia

Propofol Farmak 10 mg/ml no está indicado para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes.

Propofol Farmak 20 mg/ml no está indicado para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 3 años.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml: La anestesia se puede mantener en niños mayores de 1 mes de edad administrando Propofol Farmak mediante perfusión o inyecciones repetidas en bolo para mantener la profundidad de la anestesia requerida.

 

Propofol Farmak 20 mg/ml:  La anestesia se puede mantener en niños mayores de 3 años administrando Propofol Farmak mediante perfusión para mantener la profundidad de la anestesia requerida. Aún no se dispone de información suficiente sobre su uso en niños menores de 3 años de edad.

 

La velocidad de administración necesaria varía considerablemente entre pacientes, pero velocidades en el rango de 9 a 15 mg/kg/h consiguen habitualmente una anestesia satisfactoria. En niños menores, la dosis requerida puede ser mayor.

 

Para pacientes en los grupos de riesgo de ASA III y IV se recomiendan dosis menores (ver sección 4.4).

 

Sedación de pacientes mayores de 16 años en la unidad de cuidados intensivos

Para la sedación de pacientes con respiración asistida en tratamiento en cuidados intensivos, Propofol Farmak debe administrarse por perfusión continua. La dosis depende de la profundidad de la sedación requerida. Normalmente, dosis en el intervalo de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h permiten alcanzar la profundidad de sedación deseada (ver sección 4.4).

 

No se recomienda la administración de Propofol Farmak mediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en la unidad de cuidados intensivos.

 

Sedación de adultos durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

 

Durante la administración de Propofol Farmak, el paciente debe ser supervisado continuamente para detectar signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y falta de oxígeno, y el equipo habitual de emergencia debe mantenerse preparado para cualquier incidente.

 

Para la inducción, generalmente se administran 0,5 – 1,0 mg de propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos. El mantenimiento de la sedación puede obtenerse ajustando la administración de propofol hasta alcanzar el nivel de sedación deseado. La mayoría de los pacientes requiere entre 1,5 - 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml: la perfusión puede complementarse con bolos de 10 – 20 mg si se requiere un aumento rápido de la profundidad de la sedación.

 

En pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, puede ser necesaria una administración más lenta y  dosis menores. También pueden requerirse dosis más bajas en pacientes mayores de 55 años.

 

Nota             

En pacientes de edad avanzada, se requieren dosis más bajas para la inducción de la anestesia con Propofol Farmak. Se deben tener en cuenta el estado general y la edad del paciente. La dosis reducida se debe administrar más lentamente y ajustarse en función de la respuesta.

 

La velocidad de perfusión y la concentración de propofol en sangre también deben reducirse cuando se utilice Propofol Farmak para el mantenimiento de la anestesia y la sedación. En pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, se requiere una reducción adicional de la dosis y de la velocidad de perfusión. No deben administrarse bolos (únicos o múltiples) a pacientes de edad avanzada, ya que pueden producir depresión cardiovascular y respiratoria.

 

Sedación de niños a partir de 1 mes/3 años de edad durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Propofol Farmak 10 mg/ml no está indicado para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños menores de 1 mes.

Propofol Farmak 20 mg/ml no está indicado para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños menores de 3 años.

 

La dosis y los intervalos de administración deben ajustarse en función de la profundidad de sedación requerida y de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1 – 2 mg de propofol/kg de peso corporal para el inicio de la sedación.

La sedación se mantiene ajustando la perfusión de Propofol Farmak hasta alcanzar la profundidad  de sedación deseada. La mayoría de los pacientes requiere 1,5 – 9,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml: La perfusión puede complementarse con la administración de bolos de hasta 1 mg de propofol/kg de peso corporal si se requiere un aumento rápido de la profundidad de la sedación.

 

En pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, pueden ser necesarias dosis menores.

 

Propofol Farmak no debe utilizarse para la sedación en niños de 16 años o menos como parte del tratamiento en cuidados intensivos.

 

 

Forma de administración

 

Propofol Farmak es para uso por vía intravenosa.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml se administra por vía intravenosa en forma de inyección o en perfusión continua, sin diluir o diluido. (Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6).

Propofol Farmak 20 mg/ml se administra por vía intravenosa en perfusión continua.

Propofol Farmak 20 mg/ml no se debe diluir.

 

Las ampollas o viales se deben agitar antes de su uso.

 

Antes de su uso, el cuello de la ampolla y/o el tapón de goma del vial deben desinfectarse utilizando  alcohol medicinal (en pulverización o mediante torunda impregnada). Los envases abiertos deben desecharse después de su uso.

 

Propofol Farmak no contiene conservantes antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos. Tras la apertura de una ampolla o la perforación de un vial, el contenido debe extraerse de forma aséptica en una jeringa estéril o en un sistema de perfusión. La administración debe iniciarse inmediatamente. Deben mantenerse condiciones asépticas tanto para Propofol Farmak como para el equipo de perfusión durante todo el periodo de administración.

 

Cualquier medicamento o fluido añadido a una perfusión  en curso de Propofol Farmak debe administrarse cerca del punto de inserción de la cánula.

 

Propofol Farmak no debe administrarse mediante sistemas de perfusión con filtros microbiológicos.

 

El contenido de un vial o de una ampolla y el sistema de perfusión correspondiente son para un solo uso en un único paciente.

 

 

Perfusión de Propofol Farmak sin diluir

Para la perfusión de Propofol Farmak sin diluir, debe utilizarse siempre una bomba de jeringa o una bomba de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de perfusión.

 

Tal como se establece para la administración parenteral de emulsiones lipídicas, la duración de la perfusión de Propofol Farmak a través de un mismo sistema de perfusión no deberá exceder las 12 horas. Al final de la perfusión, y en cualquier caso no más tarde de 12 horas, cualquier resto de Propofol Farmak y  el sistema de perfusión deben desecharse; si es necesario, debe sustituirse el sistema de perfusión.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml

Perfusión de Propofol Farmak diluido

Propofol Farmak diluido debe administrarse mediante un sistema de perfusión controlado (bureta o bomba de perfusión volumétrica) para evitar la administración accidental de cantidades mayores de Propofol Farmak,

 

El sistema de perfusión debe lavarse antes de la administración de relajantes musculares como atracurio y mivacurio cuando se utilice el mismo sistema de perfusión para Propofol Farmak.

 

 

Duración de la administración

Propofol Farmak puede administrarse durante un máximo de 7 días en un mismo paciente.

 

Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados intensivos (ver sección 4.4).

Propofol Farmak 20 mg/ml: niños menores de 3 años para anestesia.

 

Durante el uso de propofol para sedación en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, los pacientes deben ser monitorizados continuamente para detectar los primeros signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.

 

Al igual que con otros sedantes, cuando se utiliza propofol para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, pueden producirse movimientos involuntarios del paciente. En procedimientos que requieren inmovilidad, estos movimientos pueden comprometer el éxito de la intervención.

 

Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol, predominantemente entre profesionales sanitarios. Como ocurre con todos los medicamentos utilizados para anestesia general, no debe utilizarse sin asegurar la vía aérea, ya que existe riesgo de complicaciones respiratorias mortales.

Tras el uso de propofol, debe asegurarse la recuperación completa del paciente antes del alta. En casos aislados, puede aparecer una fase de inconsciencia postoperatoria, asociada al uso de propofol, que puede ir acompañada de aumento del tono muscular. Aunque la recuperación de la consciencia es espontánea, el paciente inconsciente debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.

 

Los efectos adversos causados por propofol generalmente no se observan durante más de 12 horas. Al informar al paciente sobre los efectos de propofol y las recomendaciones posteriores al tratamiento, deben tenerse en cuenta el tipo de procedimiento, los medicamentos concomitantes, la edad y el estado del paciente:

• El paciente debe ir acompañado a su domicilio.
• Se debe aconsejar al paciente cuándo puede reanudar actividades que requieran atención o destreza (por ejemplo, conducir).
• Se debe advertir que el uso de otros medicamentos sedantes (por ejemplo, benzodiacepinas, opiáceos, alcohol) puede prolongar e intensificar los efectos.

 

Al igual que con otros anestésicos intravenosos, propofol debe administrarse más lentamente de lo habitual y con especial precaución (ver sección 4.2) en pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática, o con hipovolemia o en pacientes con mal estado general. Siempre que sea posible, deben compensarse antes de la administración la insuficiencia cardíaca, circulatoria y respiratoria, así como la hipovolemia.

 

En pacientes con daño cardíaco grave, propofol debe administrarse con especial precaución y bajo monitorización intensiva.

 

Una caída pronunciada de la tensión arterial puede requerir la administración de sustitutos del plasma, vasoconstrictores si es necesario, y una administración más lenta de propofol. En pacientes con flujo coronario o cerebral reducido o con hipovolemia, debe considerarse la posibilidad de una caída importante de la tensión arterial. El aclaramiento del propofol depende del flujo sanguíneo. Por lo tanto, el uso concomitante de medicamentos que reducen el gasto cardíaco también reducirán el aclaramiento del propofol.

 

El propofol no tiene efecto vagolítico. Su uso se ha asociado a la aparición de bradicardia, ocasionalmente con desenlace grave (parada cardíaca). Por lo tanto, en situaciones de predominio vagal o cuando se administra propofol con otros medicamentos que puedan reducir la frecuencia cardíaca, se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes o durante la anestesia con propofol.

 

El uso de propofol en personas con epilepsia puede desencadenar convulsiones.

 

Antes del uso repetido o prolongado (>3 horas) de propofol en niños pequeños (<3 años) y en mujeres embarazadas, se deben considerar los beneficios y riesgos del procedimiento previsto, ya que estudios preclínicos han mostrado neurotoxicidad, ver sección 5.3.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de propofol en neonatos, ya que este grupo de pacientes no ha sido suficientemente estudiado.

 

Los datos farmacocinéticos (ver sección 5.2) indican que el aclaramiento se reduce significativamente en neonatos y varía mucho entre individuos. Si se utilizan las dosis recomendadas para niños mayores, podría producirse una sobredosis y provocar una depresión cardiovascular y respiratoria grave (ver sección 4.8).

Propofol Farmak 20 mg/ml no se recomienda en niños menores de 3 años, debido a la dificultad para ajustar la dosis con volúmenes muy pequeños.

 

Propofol no se debe utilizar en pacientes de 16 años o menores para la sedación en la unidad de cuidados intensivos, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia del propofol para la sedación en este grupo de edad (ver sección 4.3).

 

Información sobre el tratamiento en cuidados intensivos

 

El uso de perfusiones de emulsión de propofol para sedación en cuidados intensivos se ha asociado con un conjunto de alteraciones metabólicas y fallos orgánicos que pueden ser mortales.

 

Además, se ha notificado la aparición conjunta de los siguientes efectos adversos: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG tipo Brugada (elevaciones del segmento ST en forma de silla de montar o de tienda de campaña en las derivaciones precordiales derechas [V1-V3], seguidas de ondas T invertidas) y/o insuficiencia cardíaca rápidamente progresiva, generalmente resistente al tratamiento de soporte inotrópico.

 

Las combinaciones de estos acontecimientos se han denominado “síndrome por perfusión de propofol (PRIS)”.

Estos acontecimientos se observaron principalmente en pacientes con traumatismos craneoencefálicos graves y en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis superiores a las recomendadas en adultos para la sedación en unidades de cuidados intensivos.

 

Los siguientes parecen ser los principales factores de riesgo para el desarrollo de estos acontecimientos: baja saturación de oxígeno tisular; daño neurológico grave y/o sepsis; dosis elevadas de uno o más de los siguientes medicamentos: vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y/o propofol (generalmente a velocidades de dosificación superiores a 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h durante más de 48 horas).

 

El médico prescriptor debe ser consciente de estos posibles efectos adversos en pacientes con los factores de riesgo anteriores y debe suspender inmediatamente el propofol si aparecen cualquier signo o síntoma. Todos los medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en la UCI deben ajustarse cuidadosamente para garantizar una óptima oxigenación y el mantenimiento de los parámetros hemodinámicos. Los pacientes con presión intracraneal elevada deben recibir un tratamiento adecuado para mantener la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del tratamiento. El médico responsable también debe asegurarse, siempre que sea posible, de no superar la dosis de 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

 

Se debe prestar atención a los trastornos del metabolismo lipídico u otras enfermedades en las que las emulsiones con grasa se deban utilizar con precaución.

 

Se recomienda monitorizar los parámetros del metabolismo lipídico cuando propofol se utiliza en pacientes que se sospecha que tienen concentraciones elevadas de lípidos en sangre. La dosis de propofol  debe ajustarse en consecuencia si la monitorización indica un trastorno del metabolismo lipídico. En pacientes que reciben nutrición parenteral con grasas simultáneamente, se debe tener en cuenta la cantidad de grasa administrada con propofol. 1,0 ml de propofol contiene 0,1 g de grasa.

 

Precauciones adicionales

Se debe tener precaución al tratar a pacientes con enfermedades mitocondriales. Estos pacientes pueden ser susceptibles de sufrir reagudizaciones de su trastorno cuando se someten a anestesia, cirugía o cuidados en la UCI. En estos pacientes se recomienda el mantenimiento de la normotermia, el aporte de hidratos de carbono y una buena hidratación. La aparición temprana de la reagudización de la enfermedad mitocondrial y del “síndrome por perfusión de propofol” pueden ser similares.

 

Propofol no contiene conservantes antimicrobianos y, su composición facilita el crecimiento de microorganismos.

El edetato de disodio forma quelatos con iones metálicos, incluido el zinc, y por lo tanto reduce el crecimiento de microorganismos. Se debe considerar la necesidad de suplementación con zinc durante la administración prolongada de propofol, particularmente en pacientes con predisposición a la deficiencia de zinc, como aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave.

 

Si propofol se administra junto con lidocaína, se debe tener en cuenta que la lidocaína no se debe administrar en casos de porfiria aguda hereditaria.

 

Propofol Farmak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Propofol Farmak  es compatible con otros fármacos utilizados en anestesia (premedicación, relajantes musculares, anestésicos inhalatorios, analgésicos, anestésicos locales). Pueden ser necesarias dosis más bajas de Propofol Farmak para procedimientos de anestesia regional. Hasta la fecha no ha habido signos de interacciones graves.

 

Algunos de los fármacos mencionados pueden disminuir la tensión arterial o alterar la respiración, por lo que se pueden producir efectos aditivos cuando se utiliza Propofol Farmak . En pacientes tratados con rifampicina, se ha notificado una caída pronunciada de la tensión arterial durante la anestesia inducida con propofol. Con una premedicación adicional de opiáceos, la apnea se puede producir con mayor frecuencia y durante un periodo de tiempo más prolongado.

Se ha observado la necesidad de dosis más bajas de propofol en pacientes que toman valproato. Debe considerarse una reducción de la dosis de propofol en caso de uso concomitante.

 

Se ha observado que los pacientes que utilizan midazolam requieren una dosis menor de propofol. Es probable que el uso concomitante de midazolam con propofol produzca un aumento de la sedación y depresión respiratoria. Se debe considerar una reducción de la dosis de propofol con el uso concomitante.

 

La administración concomitante de dexmedetomidina probablemente dé lugar a un efecto potenciado. Puede ser necesario reducir la dosis de propofol requerida para la sedación cuando se utilice dexmedetomidina.

 

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Propofol no se debe utilizar durante el embarazo excepto cuando sea absolutamente necesario.

 

Propofol atraviesa la placenta y puede causar depresión de las funciones vitales en el recién nacido (ver también la sección 5.3). El propofol puede utilizarse como anestésico durante un aborto inducido.

 

Deben evitarse dosis elevadas (más de 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la anestesia o 6 mg de propofol/kg de peso corporal/h para el mantenimiento de la anestesia).

 

Lactancia

Los estudios realizados en madres lactantes mostraron que se excretan pequeñas cantidades de propofol en la leche materna. Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la administración de propofol. La leche producida durante este periodo debe desecharse.

 

Tras la administración de propofol, el paciente debe ser observado durante un periodo de tiempo adecuado. Se debe advertir a los pacientes que su capacidad para conducir y utilizar maquinaria puede verse afectada durante algún tiempo después de la administración de propofol. No se debe permitir al paciente que se vaya a su domicilio sin acompañante y se le debe advertir que evite el consumo de alcohol.

 

En general, el deterioro inducido por el propofol no es detectable más allá de las 12 horas (ver sección 4.4).

 

La inducción y el mantenimiento de la anestesia y la sedación con propofol suelen ser suaves, con signos mínimos de excitación. Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con mayor frecuencia son efectos indeseables predecibles desde el punto de vista farmacológico de los anestésicos y sedantes, como la hipotensión y la depresión respiratoria. La naturaleza, la gravedad y la frecuencia de los acontecimientos adversos observados en pacientes que reciben propofol pueden estar relacionadas con el estado de salud del paciente y el tipo de procedimiento, y las medidas terapéuticas aplicadas.

 

Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

En particular, se observaron las siguientes reacciones adversas:

 

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico	Muy raras	Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que pueden incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión.
	Frecuencia no conocida	Shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuencia no conocida	Acidosis metabólica (5), hiperpotasemia (5), hiperlipidemia (5)
Trastornos psiquiátricos	Frecuencia no conocida	Estado de ánimo eufórico durante la fase de recuperación, toxicomanía y drogodependencia (8)
Trastornos del sistema nervioso	Frecuentes	Movimientos espontáneos y fasciculaciones musculares durante la inducción de la anestesia, cefalea durante la fase de recuperación.
	Raras	Crisis tipo epilépticas con convulsiones y opistótonos durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación (muy raramente con un retraso de horas a varios días). Vértigo, tiritona y sensación de frío durante la recuperación
	Muy raras	Pérdida del conocimiento posoperatoria (véase también 4.4)
	Frecuencia no conocida	Movimientos involuntarios.
Trastornos cardíacos	Frecuentes	Bradicardia (1)
	Muy raras	Edema pulmonar
	Frecuencia no conocida	Arritmia cardíaca (5), insuficiencia cardíaca (5), (7)
Trastornos vasculares	Frecuentes	Hipotensión (2)
	Poco frecuentes	Trombosis y flebitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuentes	Apnea transitoria, hiperventilación y tos durante la inducción de la anestesia
	Poco frecuentes	Tos durante el mantenimiento
	Raras	Tos durante la fase de recuperación
	Frecuencia no conocida	Depresión respiratoria (dependiente de la dosis)
Trastornos gastrointestinales	Frecuentes	Hipo durante la inducción, náuseas y vómitos durante la fase de recuperación
	Muy raras	Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares	Frecuencia no conocida	Hepatomegalia (5), hepatitis, insuficiencia hepática aguda (10)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Frecuencia no conocida	Rabdomiólisis (3), (5)
Trastornos renales y urinarios	Muy raras	Cambio de color de la orina tras una administración prolongada de propofol
	Frecuencia no conocida	Insuficiencia renal (5)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Muy raras	Desinhibición sexual
	Frecuencia no conocida	Priapismo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Muy frecuente	Dolor local durante la primera inyección (4)
	Frecuentes	Sofocos durante la inducción de la anestesia
	Muy raras	Reacciones tisulares graves y necrosis tisular (9) tras la administración extravascular accidental.
	Frecuencia no conocida	Dolor local, hinchazón, tras la administración extravascular accidental
Exploraciones complementarias	Frecuencia no conocida	ECG tipo Brugada (5), (6)
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos	Muy raras	Fiebre postoperatoria

1. Las bradicardias graves son raras. Se han notificado casos aislados de progresión a asistolia.
2. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir reposición de volumen y reducción de la velocidad de perfusión de propofol.
3. Se han notificado casos muy raros de rabdomiólisis con propofol a dosis superiores a 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h durante la sedación en UCI.
4. El dolor local durante la administración puede minimizarse utilizando las venas de mayor calibre en el antebrazo y la fosa antecubital. La coadministración de lidocaína con propofol también  puede reducir el dolor local.
5. Puede producirse una combinación de estos acontecimientos, conocida como “síndrome de perfusión de propofol” en pacientes gravemente enfermos que a menudo presentan múltiples factores de riesgo para su desarrollo (ver sección 4.4).
6. Los cambios en el ECG tipo Brugada incluyen elevación del segmento ST e  inversión de la onda T.
7. Se ha observado insuficiencia cardíaca de rápida progresión (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos; dicha insuficiencia cardíaca suele no responder al tratamiento de soporte inotrópico.
8. Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol, predominantemente entre profesionales sanitarios.
9. Se ha notificado necrosis tisular cuando la viabilidad del tejido se ha visto comprometida.
10. Tras tratamiento tanto a corto como a largo plazo y en pacientes sin factores de riesgo subyacentes.

 

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras la administración simultánea de lidocaína: mareo, vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia y shock.

 

El aceite de soja puede causar reacciones alérgicas.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

 

Una sobredosis puede provocar depresión cardiovascular y respiratoria. En caso de apnea, se requiere ventilación artificial. La depresión cardiovascular requeriría colocar al paciente con la cabeza en posición baja y/o el uso de expansores plasmáticos y vasoconstrictores.

 

 

Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos generales 

Código ATC: N01A X10.

 

Tras la inyección intravenosa de propofol, se produce rápidamente un efecto hipnótico. El tiempo de inicio depende de la velocidad de inyección y suele ser de 30 a 40 segundos. La duración de la acción es corta (4 – 6 minutos) debido al rápido metabolismo y eliminación. Como ocurre con todos los anestésicos generales, el mecanismo exacto de acción no se conoce por completo. Sin embargo, se cree que el propofol produce sus efectos sedantes o anestésicos por la modulación positiva del efecto inhibidor del neurotransmisor GABA a través de los receptores GABAA controlados por ligando.

 

Si se observan las pautas de administración, no se observa una acumulación clínicamente relevante de propofol tras inyecciones repetidas o perfusiones continuas.

 

Estudios limitados sobre la duración de la anestesia con propofol en niños indican que su seguridad y  eficacia se mantienen en procedimientos de hasta 4 horas de duración.

 

La evidencia bibliográfica sugiere que la seguridad y eficacia del propofol en niños también se mantienen durante tratamientos más prolongados.

 

La mayoría de los pacientes recuperan rápidamente la consciencia tras la anestesia.

La bradicardia y la hipotensión que se observan ocasionalmente durante la inducción se deben probablemente a un efecto vagotónico central o a la inhibición de la actividad simpática. La situación cardiovascular suele normalizarse al continuar la anestesia.

 

El propofol se une en un 98 % a las proteínas plasmáticas. Tras la administración intravenosa, la concentración sanguínea inicial (fase alfa) se caracteriza por una disminución brusca debido a la distribución rápida en el organismo. La semivida de la fase alfa es de 1,8 – 4,1 minutos.

 

En la fase de eliminación o beta, la disminución de las concentraciones en sangre es más lenta. La semivida de eliminación para esta fase se calculó entre 34 y 64 minutos.

 

Un tercer compartimento profundo se puede identificar durante un periodo de observación más largo. La semivida de esta fase (fase gamma) del curso de la concentración sanguínea es de 184 - 382 minutos.

 

El volumen inicial de distribución V es de 22 – 76 l, el volumen total de distribución Vdß es de 387 - 1587 l.

 

El propofol tiene un gran volumen de distribución y se elimina rápidamente del organismo (aclaramiento total: 1,5 – 2 l/min). La eliminación tiene lugar mediante metabolización principalmente en el hígado donde, dependiendo del flujo sanguíneo, se forman conjugados inactivos de propofol y la hidroquinona correspondiente, que se excretan a continuación por vía renal.

 

Tras una dosis intravenosa única de 3 mg de propofol/kg, el aclaramiento de propofol por kg de peso corporal aumentó en función de la edad de la siguiente manera: El aclaramiento medio en neonatos <1 mes (n = 25) fue significativamente inferior a 20 ml/kg/min en comparación con niños mayores (n = 36, de edades comprendidas entre 4 meses y 7 años). Además, hubo una variabilidad considerable en los datos entre los neonatos (3,7 – 78 ml/kg/min). Debido a estos resultados limitados de los estudios, que indican una variabilidad significativa, no puede darse ninguna recomendación de dosificación para este grupo de edad.

 

En niños mayores, el aclaramiento medio de propofol tras una única inyección intravenosa rápida de 3 mg de propofol/kg fue de 37,5 ml/kg/min en niños de 4 a 24 meses (n = 8), 38,7 ml/kg/min en niños de 11 a 43 meses (n = 6), 48 ml/kg/min en niños de 1 a 3 años (n = 12) y 28,2 ml/kg/min en niños de 4 a 7 años (n = 10). En comparación, el aclaramiento medio en adultos fue de 23,6 ml/kg/min (n = 6).

 

El propofol se metaboliza predominantemente en el hígado. Como metabolitos se encuentran glucurónidos de propofol y glucurónidos y sulfatos conjugados de 2,6-diisopropil-1,4-quinol.

El 40% de la dosis administrada se encuentra en forma de glucurónido de propofol. Todos los metabolitos son inactivos. Aproximadamente el 88 % del propofol administrado se elimina en la orina en forma de metabolitos, aproximadamente el 0,3 % inalterado en las heces.

 

Biodisponibilidad:

Administración i.v.: 100 %

 

Toxicidad aguda

La DL50 intravenosa en el ratón es de 53, en la rata de 42 mg de propofol/kg de peso corporal.

 

Toxicidad crónica

Se realizaron estudios de toxicidad crónica en ratas y perros. Se administraron dosis de 10 – 30 mg de propofol/kg de peso corporal diariamente o 2 – 3 veces por semana en perfusión durante un mes. No se detectaron efectos tóxicos ni cambios patológicos.

 

Efecto mutagénico

Los estudios in vitro con Salmonella thyphimurium (prueba de Ames) y Saccharomyces cerevisiae, así como los estudios in vivo con ratones y hámsteres chinos, no mostraron indicios de efecto mutagénico.

 

Toxicidad reproductiva

Propofol atraviesa la placenta. Los estudios de toxicidad embrionaria en ratas y conejos no aportaron indicios de efectos teratogénicos.

 

Los estudios publicados en animales (incluso en primates) con dosis que producen una anestesia de superficial a moderada han demostrado que el uso de anestésicos durante el periodo de crecimiento rápido del cerebro o de sinaptogénesis provoca la pérdida de células en el cerebro en desarrollo, lo que puede asociarse a déficits cognitivos prolongados. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos preclínicos.

Propofol pasa a la leche materna. No existe experiencia sobre su uso en seres humanos durante el embarazo y la lactancia.

 

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios a largo plazo sobre el potencial oncógeno.

 

 

aceite de soja

fosfolípidos de huevo

glicerol

hidróxido de sodio

edetato de disodio

agua para preparaciones inyectables

 

Los bloqueantes neuromusculares, atracurio y mivacurio no se deben administrar a través de la misma vía intravenosa que propofol sin lavado previo.

 

Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

 

2 años.

Tras la primera apertura y/o dilución: utilizar inmediatamente.

 

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Propofol Farmak 10 mg/ml

• ampollas incoloras de vidrio de 20 ml (tipo I). 5 ampollas en un envase de cartón.
• viales incoloros de vidrio de 20 ml (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cierre de aluminio. 1 vial o 5 viales en un envase de cartón.
• viales de vidrio de 50 ml y 100 ml (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cierre de aluminio. 1 vial o 10 viales en un envase de cartón.

 

Propofol Farmak 20 mg/ml

• viales incoloros de vidrio de 20 ml (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cierre de aluminio. 1 vial o 5 viales en un envase de cartón.
• viales de vidrio de 50 ml y 100 ml (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cierre de aluminio. 1 vial o 10 viales en un envase de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml

Propofol Farmak se puede utilizar para perfusión sin diluir de envases de vidrio o diluido con glucosa 50 mg/ml (5 %) (para perfusión intravenosa) de bolsas de PVC para perfusión o frascos de vidrio para perfusión. 

Las diluciones, que no deben exceder de 1 en 5 (2 mg de propofol por ml), deben prepararse de forma aséptica inmediatamente antes de su administración y se deben utilizar en las 6 horas siguientes a su preparación.

Se recomienda que, cuando se utilice Propofol Farmak diluido, el volumen de glucosa 50 mg/ml (5 %) extraído de la bolsa para perfusión durante el proceso de dilución, sea totalmente sustituido en volumen por Propofol Farmak emulsión. (ver Tabla 1).

 

Propofol Farmak se puede administrar a través de una pieza en Y cerca del lugar de la inyección en perfusiones de lo siguiente:

• Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión;
• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9 %) solución para perfusión;
• Glucosa 40 mg/ml (4 %) con cloruro de sodio 1,8 mg/mL (0,18 %) solución para perfusión.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml se puede premezclar con alfentanilo inyectable que contiene 500 microgramos/ml de alfentanilo en la proporción de 20:1 a 50:1 v/v.  

Las mezclas se deben preparar utilizando una técnica estéril y utilizarse en las 6 horas siguientes a su preparación.

Para reducir el dolor durante la inyección inicial, Propofol Farmak 10 mg/ml se puede mezclar con solución inyectable de lidocaína sin conservantes al 0,5 % o al 1 %; (ver Tabla 1).

 

Tabla 1 Dilución y administración conjunta de Propofol Farmak 10 mg/mL con otros medicamentos o líquidos de perfusión (ver sección 4.2).

Técnica de administración conjunta	Aditivo o diluyente	Preparación	Precauciones
Premezcla	Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión	Mezclar 1 parte de Propofol Farmak con 1 – 4 partes de solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión en bolsas para perfusión de PVC o frascos de vidrio para perfusión.  Cuando se diluya en bolsas de PVC, se recomienda que la bolsa esté llena y que la dilución se prepare extrayendo un volumen de líquido de perfusión y sustituyéndolo por un volumen igual de propofol.	Preparar asépticamente inmediatamente antes de la administración. La mezcla es estable hasta 6 horas.
	Clorhidrato de lidocaína inyectable (0,5 % o 1 % sin conservantes).	Mezclar 20 partes de Propofol Farmak con 1 parte de solución inyectable de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.	Preparar la mezcla asépticamente inmediatamente antes de la administración.  Utilizar sólo para inducción.
	Alfentanilo inyectable (500 microgramos/ml)	Mezclar Propofol Farmak con alfentanilo inyectable en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v.	Preparar la mezcla asépticamente; utilizarla en las 6 horas siguientes a su preparación.

 

Propofol Farmak 20 mg/ml

 

Propofol Farmak se puede administrar a través de una pieza en Y cerca del lugar de la inyección en perfusiones de lo siguiente:

• Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión:
• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9 %) solución para perfusión;
• Glucosa 40 mg/ml (4 %) con cloruro de sodio 1,8 mg/mL (0,18 %) solución para perfusión.

 

Es posible la administración conjunta de Propofol Farmak 20 mg/ml con Lidocaína 1 %, Lidocaína 0,5 %. 

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

 

ICM Farmak S.L.

Av. Arraona, 119-123

08210 Barberá del Vallés, Barcelona

España

 

Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG. N.R.89.616

Propofol Farmak 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG. N.R.89.617

 

Agosto 2024

Abril 2026

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}