Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abrilar Jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 1 ml de jarabe:
7 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción
etanol 30% (m/m).
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 385 mg de sorbitol y 1,59 mg de etanol (en el aroma de cereza) en
cada mililitro que equivale a 0,16 % (p/v).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Jarabe de color marrón claro, ligeramente turbio, con sabor dulce y afrutado y olor a cereza.
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Abrilar está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (35 mg de extracto), 3 veces al día.
Población pediátrica
Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (35 mg de extracto), 2 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml de jarabe (17,5 mg de extracto) , 2 veces al día.
Esta contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.
Pacientes con función renal o hepática disminuida
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes.
Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Agitar bien el frasco antes de usar.
Se incluye vasito dosificador graduado de 2,5 ml a 10 ml. Utilizar el vaso dosificador para administrar la dosis recomendada de jarabe.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las
Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los
síntomas respiratorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes
de iniciar el tratamiento.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos
purulentos.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano
sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 0.16% de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 1.59 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
La cantidad de etanol tanto en 1 ml como en dosis máxima de 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento contiene 1.9 g de sorbitol en cada unidad de dosis de 5 ml.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en
consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
4.8. Reacciones adversas
|
Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) |
|
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
|
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
|
Raras (≥1/10000 a <1/1000) |
|
Muy raras (<1/10000) |
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea).
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria,erupciones cutáneas, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se
invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.
Tratar la sobredosis sintomáticamente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Fármacoterapéutico: Expectorantes, incluidos mucolíticos. Código ATC: R05CA12.
Abrilar contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en
enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las
saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las
propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas
en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los
hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos
glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los
bronquios inflamados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Sin información disponible al respecto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias
especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso
corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.
En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se
administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una
dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis
máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas
en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento
reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de
células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores.
En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.
Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9.
No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbato potásico
Ácido cítrico
Sorbitol líquido cristalizable (E 420)
Goma de xantano
Esencia de cerezas (contiene etanol)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto el envase, el período de validez será de 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en frascos de vidrio tipo III, de color ámbar, de 100 ml ó 200 ml.
Con cierre de rosca de seguridad de polietileno, de color blanco. Dispositivo vertedor de
polietileno de alta densidad transparente. Vaso dosificador de polipropileno opaco e incoloro
graduado en en 2.5, 5, 7.5 y 10 mL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3. Niederdorfelden. Hassia. 61138 Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.663
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es