Influvac suspensión inyectable jeringa precargada (vacuna antigripal inactivada de antígenos

de superficie).

Virus de la gripe antígenos de superficie (inactivada), (hemaglutinina y neuraminidasa), de las siguientes cepas*:

Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238).......15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Tailandia/8/2022 (H3N2)

(A/California/122/2022, SAN-022).......................15 microgramos HA**

Cepa similar a B/Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26…........15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

(hemisferio norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2024/2025.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Influvac puede contener trazas de huevo (tales como ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80, o gentamicina, que son utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de una dosis única.

Profilaxis de la gripe, especialmente aquellas personas que presenten un riesgo mayor de complicaciones asociadas.

Influvac está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses.

Influvac debería emplearse según las recomendaciones oficiales.

Posología

Adultos: 0,5 ml.

Población pediátrica

Niños a partir de 36 meses: 0,5 ml.

Niños de 6 meses a 35 meses: La experiencia clínica es limitada. Pueden administrarse dosis de 0,25 ml o 0,50 ml. Para información detallada de la administración de dosis de 0,25ml o 0,5 ml ver sección 6.6. La dosis administrada debería seguir las recomendaciones nacionales existentes.

Para niños que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda administrar una  segunda dosis, dejando como mínimo un período de tiempo de 4 semanas.

Niños menores de 6 meses: no se ha establecido la seguridad y  eficacia de Influvac en   niños menores de 6 meses. No se dispone de datos.

Forma de administración

La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:

Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquier componente que pudiera estar presente en trazas tal como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina.

Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

No administrar nunca Influvac por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Influvac debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que puede producirse sangrado después de una administración intramuscular a estos sujetos.

Después o incluso antes de cualquier vacunación, pueden darse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como una respuesta psicógena a la aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos como trastornos visuales transitorios, parestesia y movimientos de las extremidades tónico-clónicas durante la recuperación. Es importante poner los medios necesarios para evitar daños debidos a desmayos.

Influvac no es efectivo contra todas las cepas posibles del virus de la gripe. Influvac está destinado a proporcionar protección contra aquellas cepas de virus a partir de las cuales se prepara la vacuna y contra cepas estrechamente relacionadas.

Como con cualquier vacuna, es posible que no se genere una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o y atrogénica puede ser insuficiente.

Interferencia con pruebas serológicas: ver sección 4.5.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de potasio”.

Influvac puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante Western Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos falsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.

Embarazo

Las vacunas antigripales inactivadas se  pueden utilizar  en todos los estadios  del embarazo.  Se dispone  de más  datos de  seguridad  en  el segundo y  tercer  trimestre,  en  comparación con el primer trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel mundial no indican ningún efecto adverso fetal y maternal atribuible a la vacuna.

Lactancia

Influvac puede administrarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad.

La influencia de Influvac sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

a. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después del uso de Influvac son reacciones locales y / o sistémicas, como dolor en el lugar de la inyección o fatiga y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.

Estas reacciones generalmente desaparecen tras 1-2 días sin tratamiento.

  En casos raros, las reacciones alérgicas pueden evolucionar a shock, angioedema (ver sección 4.4).

b. Resumen tabulado de reacciones adversas

Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos o son resultado de la experiencia post-comercialización con la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (?1/100, <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100); y frecuencia no conocida (reacciones adversas tras la experiencia post-comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe, código ATC: J07BB02

El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La duración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses.

No procede.

No procede.

Cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyección.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

1 año.

Conservar en la nevera (2ºC - 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada con o sin aguja (vidrio tipo I). Envase con 1 o 10 jeringas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Antes de la inyección, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente.

Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de administrar.

Si se desea administrar una dosis de 0,25 ml a partir de una jeringa de 0,5 ml, debe empujarse la parte frontal del émbolo hasta el límite de la marca, de tal modo que la mitad del volumen sea eliminado; un volumen de 0,25 ml de la vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección. Ver también la sección 4.2.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

89.673

Fecha de la primera autorización: febrero/1998

Fecha de la última renovación: marzo/2014

Julio 2024