Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de propranolol hidrocloruro.

 

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de propranolol hidrocloruro.

 

Excipiente con efecto conocido:

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 32,78 mg de lactosa.

 

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 131,11 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto con película

 

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color blanco a blanquecino, con un diámetro aproximado de 5,1 mm y grabados con “HP” en una cara y “línea ranurada” en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color blanco a blanquecino, con un diámetro aproximado de 8,6 mm y grabados con “HP1” en una cara y “línea ranurada” en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

• Angina de pecho.
• Hipertensión.
• Profilaxis a largo plazo del infarto de miocardio tras la recuperación de un infarto agudo de miocardio.
• Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.
• Temblor esencial.
• Arritmia cardíaca supraventricular.
• Arritmias cardíacas ventriculares.
• Hipertiroidismo y tirotoxicosis.
• Feocromocitoma (con un bloqueante alfa).
• Migraña.

Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y varices esofágicas.

 

Adultos:

 

Hipertensión

Inicialmente, 40 mg dos o tres veces al día, que puede incrementarse a 80 mg por día en intervalos semanales en función de la respuesta del paciente. El intervalo de dosis habitual es de entre 160 y 320 mg al día. Con el uso concomitante de diuréticos y/o antihipertensivos se logra una reducción aún mayor de la presión arterial.

 

Angina de pecho, migraña y temblor esencial

La dosis inicial es de 40 mg dos o tres veces al día, que puede aumentarse en la misma cantidad a intervalos semanales en función de la respuesta del paciente. En el caso de la migraña, se observa una respuesta adecuada en el intervalo entre 80 y 160 mg/día, y en el caso de la angina de pecho y el temblor esencial, entre 120 y 240 mg/día.

 

Arritmias, miocardiopatía obstructiva hipertrófica y tirotoxicosis

En general, un intervalo de dosis entre 10 y 40 mg tres o cuatro veces al día permite lograr la respuesta necesaria.

 

Después de un infarto de miocardio

El tratamiento debe iniciarse entre 5 y 21 días después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 40 mg cuatro veces al día durante dos o tres días. Para mejorar el cumplimiento terapéutico, la dosis total diaria puede seradministrada como 80 mg dos veces al día.

 

Hipertiroidismo

La dosis se ajusta en función de la respuesta clínica.

 

Hipertensión portal

Se debe ajustar la dosis para alcanzar una reducción de la frecuencia cardíaca en reposo del 25%. La administración debe iniciarse con 40 mg dos veces al día, y aumentar a 80 mg dos veces al día en función de la respuesta de la frecuencia cardíaca. Si es necesario, se puede aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.

 

Feocromocitoma

(Utilizado sólo conjuntamente con un bloqueante de los receptores alfa).

Preoperatorio: Se recomienda 60 mg al día durante tres días. Casos malignos no operables: 30 mg al día.

 

Insuficiencia hepática:

La biodisponibilidad del propranolol puede aumentar en los pacientes con insuficiencia hepática y es posible que sea necesario realizar ajustes en la dosis. Se recomienda una dosis inicial baja para los pacientes con hepatopatías graves (p. ej., cirrosis) (sin superar los 20 mg tres veces al día) con una atenta vigilancia de la respuesta al tratamiento (como el efecto sobre la frecuencia cardíaca).

 

Insuficiencia renal:

Las concentraciones de propranolol pueden aumentar en los pacientes con insuficiencia renal significativa y hemodiálisis. Se debe proceder con precaución al iniciar el tratamiento y al seleccionar la dosis inicial.

 

Al igual que con los bloqueantes de los receptores beta adrenérgicos, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. La dosis deberá reducirse de forma gradual a lo largo de un periodo de entre 7 y 14 días. O bien podría ser sustituido por la dosis equivalente de otro bloqueante de los receptores beta adrenérgicos o la retirada del propranolol debe ser gradual. Los pacientes deberán ser controlados durante la retirada, sobretodo aquellos con cardiopatía isquémica. El beneficio/riesgo de la retirada del beta-bloqueante deberá determinarse para cada paciente.

 

Pacientes de edad avanzada:

Los datos disponibles acerca de la relación entre la concentración sanguínea y la edad son contradictorios. Propranolol debe emplearse con precaución para tratar a pacientes de edad avanzada. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Se debe determinar la dosis óptima de forma individual en función de la respuesta clínica.

 

Población pediatrica

 

Arritmias

La dosis deberá determinarse en función del estado cardíaco del paciente y las circunstancias que requieran tratamiento. La dosis debe ajustarse individualmente. A continuación se ofrece una guía: Niños y adolescentes: 0,25-0,5 mg/kg 3-4 veces al día, ajustado en función de la respuesta clínica.

 

Migraña:

Oral: Niños menores de 12 años: 20 mg dos o tres veces al día. Niños mayores de 12 años: la dosis de adultos.

 

Forma de administración

Vía oral.

 

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

• Descompensación cardíaca que no esté tratada adecuadamente.
• Síndrome del nódulo sinusal enfermo/bloqueo del nódulo sinoauricular (SA).
• Antecedentes de broncoespasmo o asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Acidosis metabólica.
• Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado.
• Pacientes propensos a hipoglucemia, p.ej. debido a ayuno prolongado o a reservas contrarreguladoras limitadas.
• Shock cardiogénico.
• Feocromocitoma no tratado.
• Bradicardia intensa.
• Hipotensión grave.
• Trastornos arteriales periféricos graves.

Angina de Prinzmetal

 

Propranolol, al igual que otros betabloqueantes:

 

Se debe evitar la retirada brusca del tratamiento con betabloqueantes. La dosis deberá reducirse de forma gradual a lo largo de un periodo de entre 7 y 14 días. Los pacientes deberán ser controlados durante la retirada, sobre todo aquellos con cardiopatía isquémica.

 

Cuando se programa a un paciente para una intervención quirúrgica y se decide interrumpir el tratamiento con betabloqueantes, se deberá retirar al menos 48 horas antes de la intervención. El beneficio/riesgo de la retirada del beta-bloqueante deberá determinarse para cada paciente.

 

Puesto que la semivida puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa, se debe proceder con precaución al iniciar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial

 

Propranolol debe utilizarse con precaución en pacientes con cirrosis descompensada (véase el apartado 4.2). En pacientes con hipertensión portal la función hepática puede deteriorarse y puede desarrollarse encefalopatía hepática. Varias notificaciones sugieren que el tratamiento con propranolol podría aumentar el riesgo de sufrir encefalopatía hepática (véase el apartado 4.2).

 

En los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los beta bloqueantes no selectivos como el propranolol pueden agravar la enfermedad obstructiva. Por consiguiente, el propranolol no debe utilizarse en esta situación (ver sección 4.3).

 

El broncoespasmo normalmente puede ser revertido con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales como el salbutamol. Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonista para superar el betabloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuesta clínica: se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puede considerarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio (administado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mg administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos. En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

 

Se han notificado casos aislados de síndrome similar a la miastenia gravis o de exacerbación de la miastenia gravis en pacientes que habían recibido propranolol.

 

Interferencia con pruebas de laboratorio:

Se ha informado que el propranolol interfiere con la estimación de la bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminas por métodos que usan fluorescencia.

 

Uso en deportistas

 

Este medicamento contiene propranolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

 

Lactosa:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción d de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Combinación no recomendada:

La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo, diltiazem) puede causar un aumento de la conducción AV negativa y de la función del nodo sinusal, particularmente en pacientes con función ventricular alterada y / o alteraciones de la conducción sino auricular o aurículo ventricular. Esto puede ocasionar hipotensión grave y bradicardia. La combinación con propranolol debe evitarse, especialmente en pacientes con descompensación cardíaca.

 

El uso concomitante de agentes simpaticomiméticos, p. ej., adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los betabloqueantes. Se debe tener precaución en la administración parenteral de preparaciones que contienen adrenalina a pacientes que toman betabloqueantes ya que, en casos raros, puede producirse vasoconstricción, hipertensión y bradicardia.

 

Broncodilatadores beta agonistas:

Los beta bloqueantes no cardioselectivos antagonizan los efectos broncodilatadores de los broncodilatadores beta agonistas. El propranolol está contraindicado en los pacientes asmáticos (ver sección 4.3).

 

Fingolimod:

Potenciación de los efectos bradicárdicos con desenlaces posiblemente mortales. No se debe iniciar el tratamiento con fingolimod en pacientes que reciban beta bloqueantes. En el caso de combinación, se recomienda la supervisión adecuada para iniciar el tratamiento, al menos la supervisión nocturna.

 

Barbitúricos:

Los niveles plasmáticos y los efectos de los beta bloqueantes se reducen con los barbitúricos. Los barbitúricos son potentes inductores de las enzimas hepáticas que pueden aumentar el metabolismo del propranolol.

 

Propafenona:

Los niveles plasmáticos de propranolol pueden aumentar un 100% con la propafenona. Probablemente se debe a que el propranolol es parcialmente metabolizado por la misma enzima que la propafenona (CYP2D6). Esta combinación tampoco es aconsejable porque la propafenona tiene efectos inotrópicos negativos.

 

Warfarina:

Prorpanolol puede causar una reducción del aclaramiento y aumentar la concentración plasmática de warfarina.

 

Inhibidores de MAO:

El uso concomitante de IMAO (excepto los inhibidores de MAO-B) con antihipertensivos puede reducir el efecto antihipertensor y provocar reacciones hipertensivas.

 

Glucósidos:

Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de la conducción auriculo-ventricular.

 

Combinación que conviene utilizar con precaución y puede requerir un ajuste de la dosis

 

Amiodarona:

Algunos informes de casos sugieren que los pacientes tratados con amiodarona pueden tener bradicardia sinusal grave si reciben tratamiento concomitante con propranolol. La amiodarona tiene una semivida extremadamente larga (unos 50 días), lo que significa que las interacciones pueden producirse mucho después de suspender el tratamiento.

 

Antiarrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina):

Los antiarrítmicos de clase I y los beta bloqueantes tienen efectos inotrópicos negativos aditivos que pueden provocar hipotensión y efectos secundarios hemodinámicos graves en los pacientes con disfunción ventricular izquierda.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/antirreumáticos:

Los antiinflamatorios de tipo AINE contrarrestan el efecto antihipertensivo de los bloqueantes beta. Se ha estudiado principalmente con la indometacina. En un estudio sobre el diclofenaco no se pudo detectar dicha interacción. Se carece de datos sobre los inhibidores de COX-2.

 

Cimetidina:

La cimetidina aumenta los niveles de propranolol en plasma, probablemente al inhibir su metabolismo de primer paso. Con la administración por vía oral puede existir riesgo de bradicardia, entre otros.

 

Alcohol:

La ingesta concomitante de alcohol podría aumentar los niveles plasmáticos de propranolol.

 

Anestésicos:

El uso concomitante de antagonistas adrenérgicos beta y anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4). Como regla general, evite la retirada súbita del tratamiento con bloqueantes beta. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté recibiendo antagonistas adrenérgicos beta. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica.

 

Epinefrina (adrenalina):

Se dispone de una serie de informes sobre hipertensión grave y bradicardia intensa en pacientes tratados con propranolol y epinefrina. Estas observaciones clínicas han sido confirmadas por estudios con voluntarios sanos. También se ha sugerido que la administración intravascular de epinefrina puede desencadenar estas reacciones.

 

Fluvoxamina:

La fluvoxamina inhibe el metabolismo oxidativo y aumenta las concentraciones plasmáticas de propranolol. Esto puede producir una bradicardia grave.

 

Antihipertensivos de acción central (clonidina, moxonidina, metildopa):

El uso concomitante de antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardíaca disminuyendo el tono simpático central (reducción de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). La retirada súbita, especialmente si se produce antes de la suspensión del tratamiento con beta bloqueantes, puede aumentar el riesgo de "hipertensión de rebote".

 

En el caso que se administren ambos fármacos de forma concomitante, el betabloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina. Si se sustituyera clonidina por la terapia con un betabloqueante, la introducción de los betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración de clonidina.

 

Rifampicina:

El metabolismo del propranolol puede verse aumentado por el potente efecto inductor de las enzimas hepáticas que provoca la rifampicina.

 

Bloqueantes alfa:

El uso concomitante con bloqueantes alfa aumenta el riesgo de hipotensión, especialmente la hipotensión ortostática, la taquicardia y las palpitaciones.

 

Bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridina:

p. Ej. Nifedipina: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión y puede presentarse insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca latente.

 

Clorpromazina:

El uso concomitante de clorpromazina con propranolol puede provocar un marcado aumento en los niveles plasmáticos de ambos fármacos, y por lo tanto aumentar sus efectos sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como un efecto antipsicótico potenciado para la clorpramazina y un efecto antihipertensivo incrementado para el propranolol.

 

Lidocaína:

La administración de propranolol durante la infusión de lidocaína puede aumentar la concentración plasmática de lidocaína en aproximadamente un 30%. Los pacientes que ya reciben propranolol tienden a tener niveles más altos de lidocaína que los controles. La combinación debe ser evitada.

 

Medicamentos antimigrañosos:

Durante el tratamiento concomitante con propranolol inhibió el metabolismo de primer paso de rizatriptán cuyo AUC aumenta en un 70-80%. Se recomienda una dosis de 5 mg de rizatriptán para la terapia de combinación. La ergotamina con propranolol ha dado lugar a informes de reacciones vasoespásticas en algunos pacientes.

 

Teofilina:

El propranolol reduce el aclaramiento metabólico de la teofilina en aproximadamente el 30% a una dosis de 120 mg/día y un 50% a una dosis de 720 mg/día.

 

Insulina y antidiabéticos orales:

El uso concomitante puede enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia (palpitaciones, taquicardia). El propranolol puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.

 

Tabaco:

El consumo de tabaco puede reducir los efectos beneficiosos de los beta bloqueantes sobre la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.

 

Análisis de laboratorio:

Interferencia con las analíticas: se han descrito interferencias del propranolol con la estimación de la bilirrubina sérica mediante el método diazo y con la determinación de las catecolaminas mediante métodos de fluorescencia.

 

Embarazo:

Al igual que con todos los fármacos, no se debe administrar propranolol durante el embarazo salvo si se considera fundamental. No hay indicios de teratogenia con propranolol. Sin embargo, los betabloqueantes reducen el flujo sanguíneo de la placenta lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir efectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia en recién nacidos y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal.

 

Lactancia:

La mayoría de bloqueantes de los receptores adrenérgicos beta, especialmente los compuestos lipófilos, pasarán a la leche materna aunque en una magnitud variable. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante la administración de estos compuestos.

 

Fertilidad:

No se dispone de datos relevantes acerca del efecto sobre la fertilidad en los humanos.

 

La influencia de propranolol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.

 

En general, propranolol se tolera bien. En estudios clínicos, las reacciones adversas comunicadas se atribuyen generalmente a las acciones farmacológicas de propranolol.

 

Las reacciones adversas relacionadas con el propranolol se indican a continuación, por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación Sistema de órganos	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Muy raras	No conocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Trombocitopenia		Agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico			Angioedema
Trastornos del metabolismo y de la nutrición				Hipoglucemia en neonatos, lactantes, niños, pacientes de edad avanzada, pacientes en hemodiálisis, pacientes en tratamiento concomitante con antidiabéticos, pacientes con ayuno prolongado y pacientes con hepatopatía crónica. Cambios en el metabolismo de lípidos (cambios en las concentraciones sanguíneas de triglicéridos y colesterol). En casos raros la hipoglucemia grave puede provocar convulsiones o coma.
Trastornos psiquiátricos	Trastornos del sueño, pesadillas		Alucinaciones, psicosis, cambios en el estado de ánimo		Depresión
Trastornos del sistema nervioso			Confusión, pérdida de memoria, paraestesias, mareos	Se han notificado casos aislados de síndrome similar a la miastenia gravis o de exacerbación de la miastenia gravis	Cefalea, convulsiones relacionadas con hipoglucemia
Trastornos oculares			Ojos secos, trastornos visuals		Conjuntivitis
Trastornos del oído y del laberinto
Trastornos cardíacos	Bradicardia, extremidade s frías		Deterioro de la insuficiencia cardíaca, precipitación del bloqueo cardíaco, hipotensión postural que puede asociarse con syncope		Empeoramient o de los ataques de angina de pecho
Trastornos vasculares	Síndrome de Raynaud		Exacerbación de la claudicación intermitente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Dificultad al respirar.		Puede producirse broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de crisis asmáticas, en ocasiones con un desenlace mortal		Disnea
Trastornos gastrointestina les		Trastornos gastrointestin ales, como, náuseas, vómitos, diarrhea			Estreñimiento, boca seca
Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo			Púrpura, alopecia, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupción cutanea	Se han informado casos aislados de hyperhidrosis
Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo					Artralgia
Trastornos renales y urinarios					Reducción del flujo sanguíneo renal y el VFG
Trastornos del aparato reproductor y de la mama					Impotencia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Fatiga y/o laxitud (a menudo transitoria).		Mareos
Exploraciones complementar ias			se ha observado un aumento de AAN (anticuerpos antinucleares) con muchos bloqueantes beta. Su relevancia clínica no se conoce con certeza

 

Se debe plantear la suspensión del fármaco si, según el juicio clínico, el bienestar del paciente se ve afectado negativamente por cualquiera de las reacciones anteriores. La suspensión del tratamiento con un bloqueante beta debe ser gradual (ver sección 4.4). En el caso poco frecuente de intolerancia manifestada en forma de bradicardia e hipotensión, se deberá retirar el fármaco y, si es necesario, iniciar el tratamiento por sobredosis (ver sección 4.9).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Toxicidad:

La respuesta individual varía enormemente. Se han producido muertes en adultos tras la ingesta de aproximadamente 2 g, y la ingesta de más de 40 mg puede causar graves problemas en niños.

 

Síntomas:

 

Cardíacos: puede aparecer bradicardia, hipotensión, edema pulmonar, síncope y choque cardiogénico. Se pueden producir anomalías de la conducción como bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado. En raras ocasiones pueden producirse arritmias. El desarrollo de complicaciones cardiovasculares es más probable si se han ingerido otros fármacos cardioactivos, especialmente bloqueantes del canal del calcio, digoxina, antidepresivos cíclicos o neurolépticos. Los pacientes de edad avanzada y las personas con cardiopatía isquémica subyacente pueden sufrir una alteración cardiovascular grave.

 

SNC: puede producirse somnolencia, confusión, convulsiones, alucinaciones, pupilas dilatadas y, en casos graves, coma. Los signos neurológicos como el coma o la ausencia de reactividad de las pupilas son indicadores pronósticos poco fiables durante la reanimación.

 

Otras características: puede producirse broncoespasmo, vómitos y, en ocasiones, depresión respiratoria mediada por el SNC. El concepto de cardioselectividad es mucho menos aplicable en la situación de sobredosis y los efectos sistémicos del bloqueo beta incluyen broncoespasmo y cianosis. Especialmente en las personas con enfermedades preexistentes de las vías respiratorias. La hipoglucemia y la hipocalcemia son poco frecuentes y, en ocasiones, también pueden aparecer espasmos generalizados.

 

Tratamiento:

En caso de sobredosis o de reducciones extremas de la frecuencia cardíaca o la tensión arterial, se debe detener el tratamiento con propranolol. Además de utilizar medidas primarias de eliminación de tóxicos, se deberán supervisar los parámetros vitales y corregirse debidamente en cuidados intensivos. En caso de parada cardíaca, es posible que esté indicada la reanimación durante varias horas.

 

Esta debe incluir medidas sintomáticas y de soporte generales, incluidas unas vías respiratorias limpias y la supervisión de las constantes vitales hasta la estabilización. Puede considerarse el uso de carbón activado (50 g para adultos, 1 g/kg para niños) en un adulto que acuda durante la hora siguiente a la ingesta de más de una dosis terapéutica o, en el caso de un niño, sea cual sea la cantidad ingerida. Cuando sea necesario, antes del lavado gástrico debe administrarse atropina, ya que existe riesgo de estimulación vagal. Como alternativa, considérese el lavado gástrico en adultos hasta 1 hora después de ingerir una sobredosis potencialmente mortal.

 

La bradicardia excesiva puede responder a grandes dosis de atropina (3 mg por vía intravenosa para un adulto y 0,04 mg/kg para un niño) y/o a un marcapaso cardíaco.

 

En caso de hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o choque cardiogénico en adultos se deberá administrar un bolo intravenoso de 5-10 mg de glucagón (50-150 µg/kg en niños) durante 10 minutos para reducir la probabilidad de vómitos, seguido de una infusión de 1-5 mg/hora (50 µg/kg/hora), ajustada a la respuesta clínica. Si no se dispone de glucagón o si existe una bradicardia e hipotensión graves que no mejoran con el glucagón, el efecto de los bloqueantes beta puede contrarrestarse mediante la administración intravenosa lenta de clorhidrato de isoprenalina, dopamina o noradrenalina. En la hipotensión grave puede ser necesario el soporte inotrópico adicional con un agonista beta como la dobutamina 2,5-40 µg/kg/min (adultos y niños). Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según el estado clínico del paciente.

 

Para el broncoespasmo se deberá administrar salbutamol nebulizado 2,5-5 mg. La aminofilina intravenosa puede resultar beneficiosa en los casos graves (5 mg/kg durante 30 minutos seguidos de una infusión de 0,5-1 mg/kg/hora). Si el paciente está tomando teofilina o aminofilina por vía oral no debe administrarse la dosis de carga inicial de 5 mg/kg.

El uso de un marcapasos también puede resultar eficaz para aumentar la frecuencia cardíaca, pero no siempre corrige la hipotensión secundaria a la depresión miocárdica.

En los casos de espasmo generalizado, puede utilizarse una dosis intravenosa lenta de diazepam (0,1-0,3 mg/kg de peso corporal).

 

Grupo farmacoterapéutico: beta bloqueantes no selectivos (beta bloqueantes) Código ATC: C07AA05

 

Propranolol es un antagonista competitivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2. No tiene actividad agonista en los receptores beta adrenérgicos, pero posee una actividad estabilizadora de la membrana a concentraciones que superan 1-3 mg/litro, aunque tales concentraciones raramente se alcanzan durante el tratamiento oral.

 

El bloqueo beta competitivo se ha demostrado en seres humanos mediante el desplazamiento paralelo hacia la derecha en la curva dosis-respuesta de frecuencia cardíaca obtenida con beta-agonistas como isoprenalina.

 

Al igual que otros betabloqueantes, propranolol posee efectos inótropos negativos y, por tanto, está contraindicado en caso de insuficiencia cardíaca no controlada.

 

Propranolol es una mezcla racémica y la forma activa es el isómero S (-) de propranolol. Con la excepción de la inhibición de la conversión de tiroxina a triyodotironina, no es probable que aumenten los diferentes efectos terapéuticos por alguna propiedad secundaria adicional de R (+) propranolol, en comparación con la mezcla racémica.

 

Propranolol es efectivo y bien tolerado por la mayoría de poblaciones étnicas, aunque la respuesta puede ser inferior en pacientes de raza negra.

 

Después de la administración intravenosa, la vida media plasmática del propranolol es de aproximadamente 2 horas y la proporción de metabolitos frente a fármaco original en la sangre es menor que después de la administración oral. En particular, 4-hydroxypropranolol no está presente después de la administración intravenosa. El propranolol se absorbe por completo después de la administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se producen de 1 a 2 horas después de la administración en pacientes en ayunas. El hígado elimina hasta el 90% de una dosis oral con una vida media de eliminación de 3 a 6 horas. El propranolol se distribuye de manera amplia y rápida en todo el cuerpo, y los niveles más altos se producen en los pulmones, el hígado, los riñones, el cerebro y el corazón. El propranolol está altamente unido a proteínas (80 a 95%).

 

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

 

 

Nucleo:

Almidón de maíz

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Estearato de magnesio

 

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa (E464)

Glicerol (E422)

Dióxido de titanio (E171)

 

No procede

 

2 años

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Blíster de PVC/PVDC-Alu que contiene 30, 50, 100, 200 y 250 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. N.R. 89.689

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. N.R. 89.692

 

Julio 2024

Abril 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)