Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire 10 mg/g + 50 mg/g gel

1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina (en forma de fosfato) y 50 mg de peróxido de benzoílo (hidratado).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Gel.

Gel de color blanco a blanquecino sin grumos ni partículas extrañas.

Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgar de leve a moderado, particularmente en lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores (ver secciones 4.4 y 5.1).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Posología

Adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores)

Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire se debe aplicar una vez al día por la noche, sobre toda la zona afectada.

Se debe advertir a los pacientes que una aplicación excesiva del medicamento no mejorará la eficacia, sino que podría incrementar el riesgo de irritación de la piel. Si se produce sequedad excesiva o descamación, se debe reducir la frecuencia de aplicación o suspender la aplicación temporalmente (ver sección 4.4).

El efecto sobre las lesiones tanto inflamatorias como no inflamatorias se puede observar desde las 2-5 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).

En los estudios clínicos realizados sobre acné vulgar, no se ha establecido la eficacia y seguridad de Clindamicina/peróxido de benzoílo durante más de 12 semanas. Por ello, el tratamiento continuado con Clindamicina/peróxido de benzoílo no debe superar las 12 semanas.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire en niños menores de 12 años de edad, por lo tanto el uso de Clindamicina/peróxido de benzoílo no está recomendado en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No hay recomendaciones específicas.

Forma de administración

Solo para uso cutáneo.

Lavar cuidadosamente la zona afectada con un limpiador suave. Secar bien y aplicar Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire formando una fina película sobre la piel. Si la piel no absorbe fácilmente el gel, es porque se está aplicando demasiada cantidad de producto.

Lavar bien las manos tras la aplicación del producto.

Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a:

- clindamicina

- lincomicina

- peróxido de benzoílo

- alguno de los excipientes de la formulación incluidos en la sección 6.1.

Se debe evitar el contacto con la boca, los ojos, labios, otras membranas mucosas o áreas con piel irritada o dañada. La aplicación en áreas sensibles de piel se debe hacer con precaución. En caso de contacto accidental con las zonas mencionadas, aclarar con abundante agua.

Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire se debe emplear con precaución en pacientes con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o con antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

También se deberá utilizar con precaución en pacientes atópicos, en los cuales podría aparecer una piel aún más seca.

Durante las primeras semanas de tratamiento, puede aparecer un aumento de la descamación y el enrojecimiento en la mayoría de los pacientes. Dependiendo de la gravedad de estos efectos adversos, los pacientes pueden utilizar un producto hidratante no comedogénico, reducir la frecuencia de aplicación de clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire de forma temporal o suspender su uso temporalmente,  aunque no se ha establecido la eficacia de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire cuando se utiliza con una frecuencia inferior a una vez al día.

El uso concomitante de terapias cutáneas para el acné se debe realizar con precaución, ya que puede producirse un posible efecto irritativo acumulativo, que en ocasiones puede ser grave, especialmente con el uso de agentes exfoliantes, descamantes o abrasivos.

Se debe suspender el tratamiento con Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire si se produce irritación local grave (por ejemplo eritema grave, sequedad y picor grave, escozor/ardor grave).

Puesto que el peróxido de benzoílo puede causar un incremento de la sensibilidad a la luz solar, se debe evitar el uso de lámparas de radiación UV, y se debe evitar o minimizar la exposición deliberada  o prolongada al sol. Cuando no se pueda evitar la exposición a la luz solar intensa, se debe advertir a los pacientes que utilicen un filtro solar y que utilicen ropa adecuada que les proteja del sol.

Si un paciente presenta quemaduras solares, no debe aplicar  clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire hasta que la piel se haya restablecido completamente.

Si el paciente presenta una diarrea prolongada o significativa, o el paciente padece calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento con clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire inmediatamente, dado que los síntomas podrían indicar colitis asociada al uso de antibióticos. Se deben emplear métodos de diagnóstico adecuados, tales como la determinación de Clostridium difficile y su toxina, y si es necesario, realizar una colonoscopia y considerar las opciones de tratamiento de la colitis.

El producto puede blanquear el pelo o los tejidos teñidos. Evitar el contacto con el pelo, tejidos, muebles o moquetas.

Resistencia a clindamicina

Es más probable que los pacientes con historial reciente de uso cutáneo o sistémico de clindamicina o eritromicina presenten resistencia preexistente de Propionibacterium acnes y flora comensal a antimicrobianos (ver sección 5.1).

Resistencia cruzada

Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos, tales como lincomicina y eritromicina cuando se emplea monoterapia antibacteriana (ver sección 4.5).

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones locales sobre el uso de antibióticos y la prevalencia de resistencias adquiridas.

No se han realizado estudios de interacción entre fármacos con clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire.

El uso concomitante de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire con antibióticos cutáneos, jabones y limpiadores medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes se debe realizar con precaución, ya que se puede producir un efecto irritante acumulativo.

Se debe evitar la aplicación simultánea de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire con preparaciones cutáneas que contengan eritromicina, debido al posible antagonismo con clindamicina.

Clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueantes a nivel neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por ello, el tratamiento concomitante con estos agentes se debe realizar con precaución.

Se debe evitar la aplicación concomitante de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire con tretinoína, isotretinoína o tazaroteno, ya que el peróxido de benzoílo puede disminuir su eficacia y aumentar la irritación. Si es necesario un tratamiento de combinación, los productos se deben aplicar en momentos diferentes del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche).

El uso cutáneo de preparaciones que contienen peróxido de benzoílo en combinación con productos cutáneos que contengan sulfonamidas puede causar cambios temporales en el color de la piel y vello facial (amarillo/naranja).

Embarazo

No existen datos suficientes sobre el uso de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire en mujeres embarazadas. No se han llevado a cabo estudios de reproducción/desarrollo en animales con Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire. Existen datos limitados sobre el uso en monoterapia de clindamicina y peróxido de benzoílo en mujeres embarazadas. Los datos procedentes de un número limitado de embarazos expuestos a clindamicina durante el primer trimestre no indican la existencia de efectos adversos provocados por clindamicina en el embarazo ni tampoco sobre la salud del feto/recién nacido.

Los estudios de reproducción en ratas y ratones, utilizando dosis subcutáneas y orales de clindamicina, no mostraron evidencias de alteraciones en la fertilidad o daños en el feto.

No se ha establecido la seguridad de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire en mujeres embarazadas. Por ello, Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire solo se debe prescribir a mujeres embarazadas tras una cuidadosa valoración del riesgo/beneficio realizada por el médico.

Lactancia

No se ha estudiado el uso de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire durante la lactancia. La absorción percutánea de clindamicina y peróxido de benzoílo es baja, sin embargo, se desconoce si la clindamicina o el peróxido de benzoílo se excretan en la leche materna tras el uso de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire. Se ha descrito que la administración oral y parenteral de clindamicina da lugar a la aparición de clindamicina en la leche materna. Por esta razón, Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire sólo debe ser utilizado durante la lactancia si los beneficios que se esperan justifican los riesgos potenciales para el lactante.

Si finalmente se utiliza durante la lactancia, y para evitar la ingestión accidental del niño, Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire no se debe aplicar en la zona del pecho.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire en la fertilidad en humanos.

No procede.

A continuación se resumen las reacciones adversas (RAs) de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire como combinación, así como las RAs que se han notificado para sus principios activos, peróxido de benzoílo y clindamicina, en monoterapia. Las reacciones adversas se listan en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*En el lugar de aplicación.

**Según informes posteriores a la comercialización. Como estos informes son de una población de tamaño desconocido y están sujetos a factores desconcertantes, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia. No obstante, las reacciones sistémicas son infrecuentes.

Además de las RAs incluidas en la tabla anterior, en el estudio pivotal llevado a cabo con clindamicina 1 %/peróxido de benzoílo 3 % gel, se notificó la fotosensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa frecuente.

Así mismo y adicionalmente a las RAs notificadas, en estudios de clindamicina tópica en monoterapia se han notificado de forma frecuente dolor de cabeza y dolor en el lugar de aplicación.

Tolerabilidad local

Durante los cinco ensayos clínicos realizados con un gel que contenía 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo, se establecieron grados para medir el eritema facial, descamación, ardor y sequedad en todos los pacientes. La escala utilizada fue la siguiente: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. El porcentaje de pacientes que tenían síntomas antes del tratamiento (momento basal) y durante el tratamiento fueron los siguientes:

Evaluaciones de tolerabilidad local para sujetos (N = 397) pertenecientes al grupo del gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo durante los estudios en fase III:

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire podría producir irritación grave si se aplica de forma excesiva. Si esto sucede, interrumpir su uso y esperar hasta que la piel se haya recuperado.

Cuando el peróxido de benzoílo se aplica por vía tópica, generalmente no se absorbe en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos.

La aplicación excesiva de clindamicina por vía tópica podría producir efectos sistémicos debido a que se pueden absorber en cantidades suficientes para ello.

En el caso de ingestión accidental de Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire, se pueden observar reacciones adversas gastrointestinales similares a las que se pueden producir cuando se administra clindamicina por vía sistémica.

En el caso de una aplicación excesiva, se deben tratar los síntomas de manera adecuada para aliviar la irritación.

La ingestión accidental se debe tratar clínicamente o como recomiende el Centro de Información Toxicológica.

Grupo farmacoterapéutico: combinaciones con clindamicina

Código ATC: D10AF51

La clindamicina es un antibiótico lincosamida con acción bacteriostática frente a aerobios Gram-positivos y un amplio rango de bacterias anaerobias. Las lincosamidas, como la clindamicina, se unen a la subunidad 23S del ribosoma bacteriano e inhiben las fases iniciales de la síntesis de proteínas. La acción de clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque las concentraciones altas pueden ser ligeramente bactericidas frente a cepas sensibles.

Aunque la clindamicina fosfato es inactiva  in-vitro, la rápida in-vivo convierte a este componente en clindamicina antibacteriana activa. La actividad de la clindamicina ha sido clínicamente demostrada en comedones de pacientes con acné a niveles suficientes como para ser activos frente a la mayoría de las cepas de Propionibacterium acnes. La clindamicina in-vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CMI 0,4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel disminuyeron aproximadamente del 14 % al 2 % tras la aplicación de clindamicina.

El peróxido de benzoílo es un queratolítico suave que actúa frente a comedones en todos los estadios de desarrollo. Es un agente oxidante con actividad bactericida frente a  Propionibacterium acnes, el organismo implicado en el acné vulgar. Además, es sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada al acné.

Clindamicina/peróxido de benzoílo Aspire presenta una combinación de propiedades queratolíticas leves, y antibacterianas, que presenta actividad particularmente frente a las lesiones inflamatorias del acné vulgar de leve a moderado.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en las especies seleccionadas. Resulta conveniente conocer la información local sobre resistencias, particularmente cuando se tratan infecciones graves.

La inclusión de peróxido de benzoílo reduce el potencial de aparición de

organismos resistentes a clindamicina.

La presentación de ambos principios activos en un producto resulta más apropiada  y asegura el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.

Eficacia clínica y seguridad

En cinco estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, en los que participaron 1.318 pacientes con acné vulgar facial con lesiones inflamatorias y no inflamatorias, 396 usaron un gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo, 396 peróxido de benzoílo, 349 clindamicina y 177 un vehículo. El tratamiento se aplicó una vez al día durante 11 semanas, se evaluaron los pacientes y se hizo un recuento de las lesiones a las 2, 5, 8 y 11 semanas.

En la siguiente tabla se muestran las medias del porcentaje de reducción en el número de lesiones tras 11 semanas de tratamiento:

Media del porcentaje de reducción de lesiones desde el inicio hasta la semana 11

*Estudio pivotal. Las diferencias estadísticamente significativas se resaltan en negrita.

En los cinco estudios, la reducción en el número total de lesiones fue significativamente mayor con el gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo que con la clindamicina o el vehículo. La mejoría fue consistentemente mayor con el gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo que con peróxido de benzoílo, pero la diferencia no alcanzó significación estadística en los estudios individuales.

Por el contrario, en las lesiones inflamatorias, el gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo fue significativamente superior a clindamicina y peróxido de benzoílo ambos en monoterapia en cuatro de cinco estudios, y en tres de los cinco estudios respectivamente. En lesiones no inflamatorias, el gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo fue significativamente mejor que clindamicina en monoterapia en cuatro de los cinco estudios y tendía a ser mejor que el peróxido de benzoílo en monoterapia.

La mejoría global del acné evaluada por el médico fue significativamente mejor con el gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo que con el peróxido de benzoílo o con clindamicina ambos en monoterapia en tres de cinco estudios.

El efecto sobre las lesiones inflamatorias fue evidente desde la semana 2 de tratamiento. El efecto en lesiones no inflamatorias fue más variable, con una eficacia aparente de forma general tras 2-5 semanas de tratamiento.

En un estudio de absorción percutánea maximizada, los niveles medios de clindamicina en plasma durante un régimen de dosificación del gel con 10 mg/g de clindamicina y 50 mg/g de peróxido de benzoílo fueron insignificantes (0,043 % de la dosis aplicada).

La presencia de peróxido de benzoílo en la formulación no tiene efecto en la absorción percutánea de clindamicina.

Los estudios con radio-marcado han mostrado que la absorción de peróxido de benzoílo a través de la piel solo tiene lugar tras su conversión a ácido benzoico. El ácido benzoico se conjuga en su mayor parte para formar ácido hipúrico, el cual se excreta a través de los riñones.

Clindamicina y peróxido de benzoílo

En un estudio de carcinogenicidad de dos años realizado en ratones, la administración tópica de clindamicina y peróxido de benzoílo no mostró evidencias de un incremento del riesgo carcinogénico en comparación con los grupos de control.

En un estudio de fotocarcinogenicidad realizado en ratones, se observó una ligera reducción en el tiempo medio de formación de tumores con respecto a los grupos control tras la exposición concurrente a clindamicina y el peróxido de benzoílo y radiación solar simulada. Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos de este estudio.

Los estudios de toxicidad dérmica a dosis repetidas de hasta 90 días realizados con  clindamicina y peróxido de benzoílo en dos especies no revelaron efectos tóxicos, aparte de una irritación local menor.

En un estudio de irritación ocular, se observó que el gel de clindamicina y peróxido de benzoílo es sólo ligeramente irritante.

Peróxido de benzoílo

En los estudios de toxicidad animal, el peróxido de benzoílo fue bien tolerado cuando se aplicó por vía tópica.

Aunque se ha observado que dosis elevadas de peróxido de benzoílo inducen rupturas de la hebra de ADN, los datos disponibles a partir de otros estudios de mutagenicidad, estudios de carcinogenicidad y un estudio de foto co-carcinogenicidad indican que el peróxido de benzoílo no es un carcinógeno o un fotocarcinógeno.

El peróxido de benzoílo causó efectos adversos en el desarrollo de crías de ratas Sprague-Dawley con una alta tasa de natalidad de ratas en dosis de 1000 mg/kg. Se determinó el NOAEL de toxicidad en el desarrollo a 500 mg/kg/día. Se demostraron los efectos embriotóxicos del peróxido de benzoílo en embriones de pollos White Leghorn mediante el método de cámara de aire. La ED50 de mortalidad y malformaciones fue de 0,27 μM/huevo. La curva dosis-respuesta de muertes embrionarias tempranas fue plana con las tres dosis más altas analizadas (0,42 μM/huevo; 0,83 μM/huevo; 1,7 μM/huevo), lo cual indica saturación de la penetración.

Clindamicina

Estudios in vitro e in vivo, no revelaron ningún potencial mutagénico para la clindamicina. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para investigar el potencial tumorogénico de la clindamicina. Por otro lado, y basándose en estudios convencionales de toxicidad a dosis única y repetida y toxicidad para la reproducción, los datos preclínicos no revelaron un especial riesgo en humanos.

Carbómero

Dimeticona (E900)

Edetato de disodio

Glicerol (E422)

Sílice coloidal hidratada

Poloxámero 182

Agua purificada

Hidróxido de sodio (E524)

No procede

Período de validez del medicamento acondicionado para su dispensación:

18 meses.

Periodo de validez tras la primera apertura:

2 meses.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Condiciones de conservación tras la primera apertura:

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Tubos de aluminio de membrana sellada, lacados por dentro, con una tapa de rosca de polipropileno, acondicionados en una caja de cartón.

Tamaños de envases: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 y 70 gramos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial

Aspire Pharma (Malta) Limited

Trident Park, Notabile Gardens

No. 2, Level 3, Mdina Road, Central Business District

Birkirkara CBD2010, Malta

90.258

Febrero 2026

Noviembre 2024