Zotrina 3 mg pastillas para chupar sabor limón

Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951).

Para ver la lista completa de excipientes, consulte el apartado 6.1.

Pastilla para chupar.

Pastillas para chupar redondas de color amarillo , de 19±1  mm de diámetro, con sabor a limón.

Zotrina está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Posología

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día.

El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días.

En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica.

Población pediátrica:

Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

Forma de administración

Uso bucofaríngeo.

La pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en la sección 6.1.

Zotrina no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.2).

No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico u otros AINE.

Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.

En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.

Excipientes

Este medicamento contiene aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo.

No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

No existen datos clínicos del uso de Zotrina durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.

Se desconoce si la exposición sistémica a Zotrina producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Por lo tanto, Zotrina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.

No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia (véase el apartado 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.

Zotrina no debe usarse durante la lactancia.

Zotrina no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:

               Muy frecuentes (≥ 1/10).

               Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).

               Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

               Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

               Muy raras (≥ 1/10.000).

               Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.

Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.

Código ATC: R02AX03. Sistema respiratorio. Preparaciones para la garganta.

Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.

Absorción

Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano.

Distribución

Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.

Eliminación

La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.

Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.

Isomalta (E-953)

Ácido cítrico monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarillo de quinoleína (E-104)

Aroma de limón (Hidroxibutilanisol (BHA) E 320, Etanol)

Aceite de menta

No aplicable.

3 años.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas/envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

11000 Praga 1

República Checa

90.470

Fecha de la primera autorización: Julio 2025

Octubre 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es