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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Principia 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Principia 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea está indicado en adultos y niños como antiséptico de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Instrucciones de uso:
Aplicar frotando sobre la piel sana, limpia y seca hasta humedecer bien el área de la piel a desinfectar hasta su total evaporación alcanzándose su eficacia pasados 3-5 minutos. No aclarar con agua. Dejar secar al aire.
Aplicar el producto directamente sobre la piel, en cantidad suficiente para cubrir el área escogida para cada procedimiento siguiendo esta tabla:
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Área de cobertura máxima (cm x cm) |
Para procedimientos tales como: |
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0,67 ml |
5 x 8 |
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1,5 ml |
10 x 13 |
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3 ml |
15 x 15 |
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10,5 ml
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25 x 30 |
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26 ml |
50 x 50 |
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Población pediátrica
Principia 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea puede utilizarse en pacientes de cualquier edad. Sin embargo, debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente.
El riesgo de incendio en el quirófano es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6):
- No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Principia, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
La clorhexidina puede inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Principia no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a algún compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).
La solución es irritante para los ojos y para las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto directo con el tejido neural, el oído medio, los ojos y las mucosas. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua.
Principia no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Principia no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Principia entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, la utilización del producto sobre grandes superficies, el uso de un vendaje oclusivo o tejidos no transpirables o la aplicación sobre la piel lesionada.
Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel.
Población pediátrica
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como antiséptico de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
Reacciones anafilácticas durante la anestesia Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Los síntomas de una reaccion anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.
Cuando durante las anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina,deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos. Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de distintos antisépticos para minimizar el riesgo de posibles interferencias como antagonismo o inactivación.
No usar Principia junto con jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
El alcohol no debe entrar en contacto directo con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No se espera que se produzcan efectos en la mujer embarazada, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Principia se puede utilizar en el embarazo.
Lactancia
No se espera que se produzcan efectos en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante a la clorhexidina es insignificante. Principia se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
Los efectos de clorhexidina digluconato en la reproducción humana no han sido estudiados.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Principia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas
No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos.
Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasifican de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Término preferido MedDRA |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico (ver secciones 4.3 y 4.4). Existen casos de reacciones anafilácticas durante la anestesia. |
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Trastornos oculares |
Frecuencia no conocida: En casos de contacto accidental con los ojos, se han documentado casos de irritación ocular, dolor, hiperemia, problemas de visión, quemaduras químicas y lesiones en los ojos. Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy raras: irritación cutánea, incluyendo: eritema, erupción (por ejemplo, eritematosa, papular o maculo-papular), prurito y ampollas o vesículas en la zona de administración. Otros síntomas locales pueden ser: sensación de quemazón en la piel, dolor e inflamación. Frecuencia no conocida: dermatitis, eczema, urticaria, irritación de la piel, ampollas. |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Frecuencia no conocida: quemaduras químicas en neonatos (ver sección 4.4). |
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con Principia durante la anestesia. En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina, dando lugar a una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con este producto.
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
Con respecto al alcohol isopropílico, la absorción a través de la piel intacta es mínima. La sobredosis tras ingestión oral puede causar diversos grados de depresión del sistema nervioso central (SNC), que van desde la embriaguez con desinhibición hasta la sedación, el estupor y el coma. Se debe proceder a la evaluación y estabilización de las vías respiratorias, la respiración y la circulación. .
Población pediátrica
Una dosis de 0,5 ml/kg de etanol absoluto (un nivel estimado de alcohol en sangre de 50 a 75 mg/dL) puede causar intoxicación significativa en niños pequeños.
En caso de intoxicación leve, el paciente puede ser tratado simplemente con cuidados de apoyo.
El tratamiento en general consiste en apoyo de la función respiratoria y cardiovascular.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Clorhexidina, combinaciones. Código ATC: D08AC52
Principia 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea es una asociación de dos principios activos, digluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico.
La clorhexidina digluconato es una biguanida catiónica. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Posee una actividad bactericida o bacteriostática contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas. Tiene una actividad residual superior a la de otros antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad.
La clorhexidina digluconato tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas. El digluconato de clorhexidina no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
El alcohol isopropílico es un antiséptico bactericida de acción rápida y amplio espectro, pero no se considera duradera. Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.
Principia es una solución antiséptica que contiene la combinación del digluconato de clorhexidina al 2% (20 mg/ml) en alcohol isopropílico al 70% (0,70 ml/ml), es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo por un amplio espectro de organismos. El alcohol isopropílico al 70% v/v mata rápidamente los microorganismos residentes y transitorios del estrato córneo y el digluconato de clorhexidina al 2% p/v se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.
Los ensayos clínicos con digluconato de clorhexidina al 2% p/v y de alcohol isopropílico 70% v/v han demostrado que la combinación de ambos proporciona una efectividad igual o superior a otros antisépticos comúnmente utilizados como la povidona yodada en la reducción de la carga bacteriana de la piel y un efecto antibacteriano más sostenido durante periodos más largos tras la aplicación, incluso comparado con los componentes individuales por separado.
Principia 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
- UNE-EN 13624:2022 – Actividad levuricida (Fase 2 / Etapa 1)
- UNE-EN 13727:2012 + A2:2015 – Actividad bactericida (Fase 2 / Etapa 1)
Tabla: Efectos microbicidas in vitro
|
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultado máxima concentración |
Criterio cumplido |
|
|
Pseudomona aeruginosa |
2 min |
80%, 8%, 4% En condiciones limpias |
Reducción > Log 5,49 |
UNE-EN 13727 |
|
Escherichia coli K12 |
2 min |
80%, 8%, 4% En condiciones limpias |
Reducción > Log 5,43 |
UNE-EN 13727 |
|
Staphyloccus aureus |
2 min |
80%, 8%, 4% En condiciones limpias |
Reducción > Log 5,47 |
UNE-EN 13727 |
|
Enterococcus hirae |
2 min |
80%, 8%, 4% En condiciones limpias |
Reducción > Log 5,48 |
UNE-EN 13727 |
|
Candida albicans |
2 min |
80%, 4%, 2% En condiciones limpias |
Reducción > Log 4,41 |
UNE-EN 13624 |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.
En el caso de que se produzca una absorción sistémica de clorhexidina, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación, dado que se une a las capas más superficiales de la epidermis.
La inhalación accidental de los vapores de alcohol isopropílico puede causar irritación de las vías respiratorias superiores y la depresión del sistema nervioso central.
Está establecida la toxicidad de la clorhexidina para el oído medio e interno, como resultado de la acción directa del compuesto químico sobre el órgano de Corti con una alta probabilidad de sordera total, así como el cerebro y las meninges.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con el jabón, blanqueadores con hipoclorito y otros agentes aniónicos. Los blanqueadores con hipoclorito pueden producir la aparición de manchas marrones en los tejidos que hayan estado previamente en contacto con preparaciones de clorhexidina.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Principia se presenta en frascos de PET, con tapón obturador de HDPE/LDPE.
Se presenta en:
- Envase clínico 6 frascos de 120 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución es inflamable. No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca (ver sección 4.4). No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso.
Eliminar el contenido o el recipiente en conformidad con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.927
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2026
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es